Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptina
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, Tesavel está indicado para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia:en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la máxima dosis tolerada de una sulfonilurea por sí solos no proporcionan un adecuado control glucémico y cuando la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;una de PPARy agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;como la triple terapia oral en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos agentes no proporcionan un adecuado control de la glucemia;un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista y metformina cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos agentes no proporcionan un adecuado control de la glucemia. Tesavel también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más estable de la dosis de insulina no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 28
Autorizado
2008-01-10
33 B. PROSPECTO 34 PROSP ECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TESAVEL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCUL A TESAVEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCUL A TESAVEL 100 MG COMPRIM IDOS R ECUBIERTOS CON PELÍCUL A sitagliptina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPE ZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENT O, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Co nserve este prosp ecto, y a que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna d uda, c onsulte a su médico, f armacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solam ente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparec en en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tesavel y para qué se utili za 2. Q ué necesita saber antes de empezar a tomar Tesavel 3. Cómo tomar Tesavel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tesavel 6. Contenido del env ase e información adicional 1. QUÉ ES TESAVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tesavel cont iene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos de nominados inhibidores de la DPP- 4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Este medicamen to ayud a a aumentar l os niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye l a cantidad de azúcar producida por el organismo. Su médico le ha recetado este medicamento p ara ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está dem asiado alto debid o a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o e n combinación con otr o s medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en s angre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el p rograma de alimentación y de ejercicios. ¿Qué es la diabetes tipo 2? La Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tesavel 25 mg comprimidos recubiertos con película Tesavel 50 mg comprimidos recubiertos con película Tesavel 100 mg comprimidos recubi ertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tesavel 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagliptina f osfato monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina. Tesavel 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina. Tesavel 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100 mg d e sitagliptina. Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recu bierto con película (comprimido) . Tesavel 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa , co n “221” por una cara. Tesavel 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con “112” por una cara. Tesavel 100 mg comprimidos recubiertos con película Compr imido recubierto con película, re dondo, de color beige, con “277” por una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tesavel está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diab etes mellitus tipo 2: como monoterapia : • en pacientes con trolado s inadecuadame nte con dieta y ejercicio por sí solos y para los que el uso de metformina no es adecuado debido a contraindicaciones o intolerancia. como terapia oral doble en combinación con : • metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio , ju nto con el tra tamiento de metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado. • una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control Przeczytaj cały dokument