Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalsiumhomeostase
osteoporose
Terrosa er indisert hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale og ikke vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.
Revision: 6
autorisert
2017-01-04
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TERROSA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING teriparatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Terrosa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Terrosa 3. Hvordan du bruker Terrosa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Terrosa 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TERROSA ER OG HVA DET BRUKES MOT Terrosa inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen. Terrosa brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med legemidler som kalles kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TERROSA BRUK IKKE TERROSA: • dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi). • dersom du har alvorlige nyreproblemer. • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet. • dersom du har visse benlidelser. Dersom du har en benlidelse, må du fortelle legen d Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*. En sylinderampulle med 2,4 ml oppløsning inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i _E.coli_ ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane paratyreoideahormon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Fargeløs, klar oppløsning til injeksjon med pH på 3,8–4,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Terrosa er indisert til voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Terrosa er 20 mikrogram gitt én gang daglig. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Maksimum total behandlingstid med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatid-behandling. _Spesielle populasjoner _ _ _ _Nedsatt nyrefunksjon_ Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Hos pasienter 3 med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med forsiktighet. Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon_ Det foreligger ingen data for pasienter Przeczytaj cały dokument