Terrosa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Terrosa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Terrosa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza
  • Wskazania:
  • Terrosa jest wskazana u dorosłych. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003916
  • Data autoryzacji:
  • 04-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003916
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/88241/2017

EMEA/H/C/003916

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Terrosa

teryparatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Terrosa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?

Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w

następujących grupach pacjentów:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym. U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób

zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz

nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;

u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;

u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego

leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).

Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.

Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo. Dodatkowe

informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Terrosa?

Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających

600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix. Zalecana

dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w

udo lub brzuch. Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.

Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera

wystarczających ilości tych substancji. Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.

Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Terrosa?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i

zwiększanie podatności na złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy

zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu. Osteoporoza może być także działaniem ubocznym

leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.

Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu

przytarczyc. Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty

(komórki tworzące kość). Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej

utracie wapnia z moczem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja

czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod

względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności

i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo. Badanie z udziałem 54

zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę

powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie. Ponadto

produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak

choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów,

których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie

wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką

chorobą nerek. Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Terrosa

EMA/88241/2017

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na

to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej

do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób. Dowody te uznano za

wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod

względem skuteczności i bezpieczeństwa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Forsteo – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Terrosa?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Terrosa

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Terrosa

EMA/88241/2017

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań

Teryparatyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa

Jak stosować lek Terrosa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Terrosa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje

Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,

poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę

stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może

także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących leki

zwane glikokortykosteroidami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terrosa

Kiedy nie stosować leku Terrosa

jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

jeżeli występuje ciężka choroba nerek.

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami

do kości.

jeżeli u pacjenta występują pewne choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują choroby kości.

jeżeli u pacjenta występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o nieustalonej

przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi

zmianami w kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.

jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Terrosa może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Terrosa należy omówić to z lekarzem:

jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie

mięśni. Mogą to być objawy zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.

jeżeli pacjent ma lub miał kamicę nerkową.

jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub

szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek

Terrosa w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii

wkładu i datę jego pierwszego użycia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana

na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego

użycia:}) (patrz punkt 3).

Nie wolno stosować leku Terrosa u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Terrosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z

teryparatydem (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Terrosa. Kobiety w wieku

rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.

W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Terrosa. Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa. W przypadku zawrotów

głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.

Terrosa zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania,to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Terrosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu

podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia. Lek Terrosa można wstrzykiwać w porze posiłków. Wstrzyknięcia

należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz. Całkowita długość leczenia lekiem

Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24

miesięcznego okresu leczenia lekiem Terrosa.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Terrosa. W takich

przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.

Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.

Wkłady leku Terrosa są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku

Terrosa Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem

odpowiednich igieł. Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Terrosa.

Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza (który jest dostarczany oddzielnie).

Dla prawidłowego stosowania tego leku bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać szczegółowej

instrukcji użycia wstrzykiwacza, która dołączona jest do opakowania.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu i bezpiecznie

pozbyć się igły po jej użyciu.

Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.

Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład

insuliny).

Wstrzykiwacz jest dostosowany do stosowania tylko z lekiemTerrosa.

Nie napełniać ponownie wkładu.

Nie przenosić leku do strzykawki.

Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym

wkładem z lodówki. Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem

umieścić w lodówce. Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu. Należy

przechowywać go w tulei (we wstrzykiwaczu) w trakcie całego 28-dniowego okresu leczenia.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje

użytkowania Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.

Należy umyć ręce przed każdym kontaktem z wkładem lub wstrzykiwaczem.

Należy sprawdzić termin ważności na etykiecie wkładu przed włożeniem go do wstrzykiwacza.

Należy również upewnić się, że pozostało co najmniej 28 dni do upłynięcia daty ważności.

Zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem należy wlożyć wkład do

wstrzykiwacza. W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania

pierwszego wstrzyknięcia. Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na

zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego

użycia:}).

Po włożeniu nowego wkładu i przed pierwszym wstrzyknięciem wykonanym po włożeniu

nowego wkładu należy przygotować wstrzykiwacz zgodnie z załączoną instrukcją. Nie należy

wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu

pierwszej dawki.

Wstrzykiwanie leku Terrosa

Przed wstrzyknięciem leku Terrosa należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego

wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy delikatnie unieść fałd oczyszczonej skóry i wprowadzić igłę prosto w skórę. Nacisnąć

przycisk i przytrzymać go, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji startowej.

Po wstrzyknięciu należy pozostawić igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się, że

podana została cała dawka.

Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę

wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo),

aby usunąć igłę z wstrzykiwacza. Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku

Terrosa i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza. Zapobiega to także cofaniu się

powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terrosa

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Terrosa, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty,

zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku Terrosa

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia z powodu zapomnienia lub niemożności podania leku o

zwykłej porze, należy wykonać je jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego

wstrzyknięcia w ciągu doby.

Przerwanie stosowania leku Terrosa

W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (może wystąpić u więcej niż 1

na 10 pacjentów). Innymi częstymi (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) działaniami

niepożądanymi są nudności, ból głowy i zawroty głowy.W przypadku wystąpienia oszołomienia

(zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu poprawy

samopoczucia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem

leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie,

powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym

razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko u niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje

alergiczne, takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej. W rzadkich

przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym

anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

depresja

nerwobóle w obrębie nóg

osłabienie

uczucie wirowania

nieregularne bicie serca

duszność

zwiększona potliwość

kurcze mięśni

uczucie braku energii

znużenie

ból w klatce piersiowej

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)

wymioty

przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka

małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często

: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

przyspieszenie akcji serca

nieprawidłowe dźwięki serca

zadyszka

guzki krwawnicze (hemoroidy)

mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu

parcie na pęcherz moczowy

zwiększenie masy ciała

kamienie nerkowe

ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne skurcze lub bóle mięśni pleców,

co doprowadziło do leczenia szpitalnego.

zwiększenie stężenia wapnia we krwi

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Terrosa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wkładzie po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wkład należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu lek Terrosa można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub)

wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).

Należy unikać umieszczania wkładów w lodówce w pobliżu komory zamrażarki, aby zapobiec

zamrożeniu leku. Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.

Po upływie 28 dni wkład należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie

opróżniony.

Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Terrosa, jeśli zauważy się

w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terrosa

Substancją czynną jest teryparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów

teryparatydu. Jeden wkład o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (1 ml

zawiera 250 mikrogramów).

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i

woda do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek mogą być użyte do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie

Lek Terrosa to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie. Każdy

wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.

1 lub 3 wkłady są dostępne w tekturowych pudełkach na plastikowych tackach pokrytych folią.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapeszt

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy

smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej:

www.terrosapatient.com

kod QR

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety