Terrosa
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2017
Składnik aktywny:
tériparatide
Dostępny od:
Gedeon Richter Plc.
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Homéostasie du calcium
Dziedzina terapeutyczna:
Ostéoporose
Wskazania:
Terrosa est indiqué chez les adultes. Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque accru de fracture. Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais pas des fractures de la hanche, a été démontrée. Le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie systémique chez les femmes et les hommes à risque accru de fractures..
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-01-04
Ulotka dla pacjenta
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TERROSA 20 MICROGRAMMES/80 MICROLITRES SOLUTION INJECTABLE
tériparatide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Terrosa
?
3.
Comment utiliser Terrosa ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver Terrosa ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TERROSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Terrosa contient une substance active, le tériparatide qui est
utilisé pour renforcer les os et réduire le
risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
Terrosa est destiné au traitement de l’ostéoporose chez les
adultes. L’ostéoporose est une maladie qui
rend vos os fins et fragiles. Cette maladie touche particulièrement
les femmes après la ménopause
mais peut également toucher les hommes. L’ostéoporose est
également fréquente chez les patients
recevant des médicaments appelés corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERROSA
?
N’UTILISEZ JAMAIS TERROSA
•
si vous êtes allergique au tériparatide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de
tériparatide*.
Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de
tériparatide (correspondant à
250 microgrammes par mL).
*Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur
_E. coli _
par la technique de l’ADN recombinant.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés
de l’extrémité amino-terminale de la
parathormone humaine endogène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution injectable incolore, limpide, d’un pH de 3,8 à 4,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Terrosa est indiqué chez les adultes.
Traitement de l’ostéoporose chez les patients à risque élevé de
fracture (voir rubrique 5.1) :
ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine. Chez les
femmes ménopausées, une
réduction significative de l’incidence des fractures vertébrales
et périphériques, mais non des fractures
de la hanche, a été démontrée.
Traitement de l’ostéoporose cortisonique chez les femmes et les
hommes à risque élevé de fracture
recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée de Terrosa est de 20 microgrammes
administrés une fois par jour.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si
leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
La durée totale maximale de traitement avec tériparatide doit être
de 24 mois (voir rubrique 4.4). Ce
traitement de 24 mois par tériparatide ne doit pas être renouvelé
au cours de la vie d’un patient.
D’autres traitements de l’ostéoporose peuvent être utilisés par
les patients après l’interruption du
traitement par tériparatide.
3
_Popula
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