Terbisil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Terbisil 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Terbisil 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990950515, Rp; 28 tabl., 5909990950522, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09505
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbisil, 250 mg, tabletki

Terbinafinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Terbisil, i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbisil

Jak stosować lek Terbisil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Terbisil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Terbisil i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbisil w postaci tabletek zawiera terbinafinę - substancję czynną należącą do grupy leków o

działaniu przeciwgrzybiczym.

Tabletki leku Terbisil są stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci

wywołanych m.in. przez dermatofity rodzaju

Trichophyton

(np.

T. rubrum, T. mentagrophytes, T.

verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum

Microsporum

(np.

M. canis

Epidermophyton floccosum

oraz drożdżaki z rodzaju

Candida

(np.

C. albicans

Pityrosporum

Lek działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w

zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzyba). Po podaniu

doustnym, substancja czynna gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających

działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne.

Lekarz może przepisać tabletki leku Terbisil w celu leczenia następujących chorób:

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity.

Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity.

Grzybicze zakażenia skóry (wywołane przez dermatofity), jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna

pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju

Candida

(np.

Candida albicans

). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od

miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia.

Uwaga:

Lek Terbisil w postaci tabletek, w przeciwieństwie do preparatów terbinafiny przeznaczonych

do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbisil

Kiedy nie stosować leku Terbisil

- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,

- jeśli u pacjenta występują choroby nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta należy przerwać stosowanie leku i

skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na

którykolwiek ze składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek,

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby,

o stosowaniu innych leków (patrz punkt „Lek Terbisil a inne leki”),

w razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, takich jak

utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub

uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed i okresowo po rozpoczęciu

leczenia lekiem Terbisil lekarz może wykonać badania krwi w celu kontroli działania wątroby. W

razie nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku,

w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze

na ustach lub powiekach lub narządach płciowych, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe

objawy ciężkich odczynów skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych

rodzajów białych krwinek (eozynofilia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub

srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni,

gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty),

w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń

(objawy zaburzeń krwi),

jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia zaburzeń nastroju (depresja), zaburzeń rytmu serca i

nadciśnienia.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tabletek leku Terbisil 250 mg u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Lek Terbisil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a szczególnie o:

niektórych lekach stosowanych w chorobie wrzodowej żołądka (np. cymetydynie),

niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazolu, ketokonazolu),

niektórych lekach zwanych antybiotykami stosowanych w leczeniu chorób infekcyjnych (np.

ryfampicynie),

niektórych lekach stosowanych w leczeniu wahań nastroju (niektórych lekach przeciwdepresyjnych,

takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, lekach selektywnie blokujących wychwyt

zwrotny serotoniny klasy 1A, 1B i IC, inhibitorach monoaminooksydazy typu B, dezypraminie),

lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekach blokujących receptory β-

adrenergiczne, takich jak metoprolol),

lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (niektórych lekach przeciwarytmicznych,

takich jak propafenon, amiodaron),

doustnych środkach antykoncepcyjnych,

lekach stosowanych w leczeniu kaszlu (np. dekstrometorfanu),

kofeinie,

cyklosporynie, leku stosowanym w celu kontrolowania układu immunologicznego (np. leku

stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),

leki stosowane w celu zapobiegania nadmiernej krzepliwości krwi (warfaryna).

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Terbisil z lekami pobudzającymi metabolizm

(np. ryfampicyna- antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna-

lek stosowany w chorobie wrzodowej) lekarz może zadecydować o zmianie dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Terbisil z jedzeniem i piciem

Lek Terbisil można stosować na pusty żołądek lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Terbisil w okresie ciąży. Nie

należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza stan zdrowia pacjentki wymaga

leczenia doustną terbinafiną lub potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Jeśli

pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Terbisil, powinna zaprzestać przyjmowania leku i

powiadomić o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Terbisil, ponieważ terbinafina przenika do mleka

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Terbisil na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Terbisil nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Terbisil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy go przyjmować popijając wodą.

Przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc pacjentowi zapamiętać o jego

stosowaniu. Tabletki leku Terbisil należy przyjmować na pusty żołądek lub po posiłku.

W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były

suche, nieprzegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana

codziennie.

Zalecane są następujące dawki leku:

Dorośli

1 tabletka o mocy 250 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą stosować taką samą dawkę leku Terbisil co młodsi pacjenci.

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i występują obecnie lub w przeszłości wystąpiły u niego

zaburzenia wątroby lub nerek, należy powiadomić o tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg należy stosować 250 mg (1 tabletka) raz na dobę

Leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia infekcji oraz od zakażonej części ciała. Lekarz

dokładnie określi czas przyjmowania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie i

kontynuować jego stosowanie tak długo, jak zaleci to lekarz. Zapewni to zwalczenie zakażenia i

zmniejszy szansę jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie

objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego.

Zalecany jest następujący czas trwania leczenia:

Zakażenia skóry

Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i (lub) mokasynowy: 2 do 6 tygodni

Grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2 do 4 tygodni

Drożdżyca skóry: 2 do 4 tygodni.

Zakażenia owłosionej skóry głowy

Grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie.

Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci.

Grzybica paznokci

Leczenie grzybicy paznokci zazwyczaj trwa dłużej niż leczenie zakażeń skórnych. U większości

pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia. Pacjenci z wolnym tempem

wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym zdecyduje lekarz.

Grzybica paznokci rąk

6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń

paznokci rąk.

Grzybica paznokci stóp

12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń

paznokci stóp.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbisil

W razie przypadkowego zastosowania większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy bezzwłocznie

powiadomić o tym lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać

pomocy lekarskiej. Dotyczy to również innych osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta.

Objawami przedawkowania leku Terbisil są bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty

głowy.

Pominięcie zastosowania leku Terbisil

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że do przyjęcia

następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim wypadku należy poczekać i przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania mogą być ciężkie:

W rzadkich przypadkach lek Terbisil może powodować schorzenia wątroby, a w bardzo rzadkich

schorzenia te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie

liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne,

ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy zaprzestać stosowania leku

Terbisil i natychmiast poinformować lekarza:

- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak utrzymujące się nudności nieznanego pochodzenia,

zaburzenia żołądkowe, zmniejszenie apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie albo jeśli pacjent

zauważy u siebie żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, nietypowo ciemne zabarwienie moczu

lub nietypowo jasne zabarwienie kału (objawy mogące wskazywać na zaburzenia czynności wątroby).

- Jeśli u pacjenta występuje gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej

spowodowane zakażeniami albo osłabieniem, częściej występujące zakażenia lub nietypowe

krwawienia i siniaki (możliwe objawy chorób, powodujących zaburzenie liczby niektórych

rodzajów krwinek).

- Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęki, głównie twarzy,

gardła, języka lub powiek, nagłe zaczerwienienie twarzy, skurczowy ból brzucha oraz utrata

przytomności, lub gdy u pacjenta występują takie objawy, jak ból stawów, sztywność,

wysypka, gorączka lub obrzęk (powiększenie) węzłów chłonnych (możliwe objawy ciężkich

reakcji alergicznych).

- Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub

pojawienie się fioletowo-czerwonych krost pod powierzchnią skóry (możliwe objawy

zapalenia naczyń krwionośnych).

- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany skórne, takie jak wysypka w postaci

pęcherzy wyglądających jak małe tarcze: ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą

obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, zaczerwienienie skóry,

rozprzestrzeniająca się wysypka z pęcherzami szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu lub w

jamie ustnej lub narządach płciowych, nasilone złuszczanie się skóry, gorączka; lub czerwona,

łuszcząca się wysypka z obrzękami podskórnymi i pęcherzami (toksyczna martwica naskórka,

zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, wysięk śluzowy).

- Jeśli u pacjenta występuje ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców (możliwe

objawy zapalenia trzustki).

- Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione osłabienie lub ból mięśni, albo ciemne (czerwono-

brązowe) zabarwienie moczu (możliwe objawy martwicy mięśni).

Podczas stosowania terbinafiny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10

pacjentów):

Ból głowy, nudności, wzdęcie i bóle brzucha, zaburzenia trawienia, biegunka, utrata apetytu, wysypka,

pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Depresja, zaburzenia lub utrata odczuwania smaku, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz

zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie

oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie

liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp, uczucie kłucia i

mrowienia, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, dzwonienie w uszach, zmniejszenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o problemach z wątrobą),

zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby i nieprawidłowe wyniki badań czynności

wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna),

ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych

łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie), zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z

łuszczeniem się,

zapalenie skóry,

wypadanie włosów, gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być oszacowana na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje podobne do ciężkich reakcji nadwrażliwości, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia

węchu w tym trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie,

zmniejszenie ostrości widzenia, upośledzenie słuchu, częściowa utrata słuchu, zapalenie trzustki,

wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni

poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów,

bóle mięśni) oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terbisil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbisil

Substancją czynną leku jest 250 mg terbinafiny w postaci chlorowodorku terbinafiny w każdej

tabletce.

Pozostałe składniki to:

- substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hypromeloza, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Terbisil i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki, z wytłoczonym napisem „250” po

jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie.

Jeden blister (14 tabletek) lub dwa blistry (28 tabletek) pakowane w jedno pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 22 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 22 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: