Terbiderm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Terbiderm 10 mg/g krem
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Terbiderm 10 mg/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 15 g, 5909991060510, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10605
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbiderm, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócic się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

Jak stosować lek Terbiderm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Terbiderm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Terbiderm i w jakim celu się go stosuje

Terbiderm

krem

stosowania

skórę,

zawierający

substancję

czynną

terbinafiny

chlorowodorek.

właściwości

przeciwgrzybicze,

działa

różnorodne

gatunki

grzybów

wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku Terbiderm działa grzybobójczo (powoduje

śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie.

Na drożdżaki w zależności od gatunku działa

grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Terbiderm jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego w leczeniu następujących zakażeń

grzybiczych:

grzybica stóp,

grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),

grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,

łupież pstry,

drożdżyca skóry.

Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach najczęściej pomiędzy palcami. W przypadku

grzybicy podeszwowej stóp pojawia się także na podbiciu stopy, podeszwie lub innych stronach stóp.

Zmiany

grzybicze

między

palcami

cechuje

maceracja,

złuszczanie,

mogą

mieć

także

charakter

pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie

podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub

nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci

(grzybica na powierzchni lub pod płytką paznokciową). Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, pod

wolnym ich brzegiem dochodzi do nagromadzenia

rogowych.

Następuje

rozwarstwienie płytki

paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony. W przypadku pojawienia się opisanych powyżej zmian

w obrębie paznokci należy zwrócić się po poradę do lekarza, gdyż lek Terbiderm NIE jest skuteczny w

leczeniu grzybicy paznokci. Konieczne jest wówczas przyjmowanie innych leków wydawanych z apteki

na podstawie recepty lekarskiej.

Grzybica fałdów skórnych - może pojawiać się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i

wilgotne, to jest:

w pachwinach,

na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej

stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha),

pod piersiami,

w obrębie pach.

Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i

łuszczenie naskórka.

Grzybica

skóry

gładkiej

może

występować

całym

ciele,

najczęściej

spotykana

jest

nieowłosionej

skórze

głowy,

szyi,

twarzy,

oraz

ramionach.

Charakterystyczne

obrączkowate

ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się

obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Łupież pstry - występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą

uwidaczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się,

uwidaczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu,

szyi i ramionach zwłaszcza podczas upałów lub przy wzmożonej potliwości skóry.

Drożdżyca skóry - występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie,

piersiami

pachami,

zwłaszcza

osób

otyłych

cukrzycy.

Zmiany

powodują

zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbiderm

Kiedy nie stosować leku Terbiderm

jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbiderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Terbiderm jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę.

Nie należy stosować tego leku w jamie ustnej, nie połykać.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy

przemyć je bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy

skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie leku Terbiderm u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak

odpowiednich danych.

Lek Terbiderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich

lekach przyjmowanych

przez

pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane oddziaływania leku Terbiderm z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Terbiderm można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

Nie należy stosować leku Terbiderm w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny

mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do skóry piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terbiderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować lek Terbiderm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem),

występującej

przebarwieniem

zmianą

struktury

paznokcia

(pogrubienie,

łuszczenie)

należy

skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Terbiderm NIE jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji. W

takim przypadku należy stosować produkty doustne wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Lek Terbiderm jest przeznaczony do stosowania na skórę tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku

życia.

Sposób stosowania:

otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,

umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,

niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,

po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,

w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą

gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania w różnych zakażeniach grzybiczych:

Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę

przez 1 tydzień.

Grzybica

podeszwowa

stóp

(grzybica

mokasynowa)

(obejmująca

podeszwy

boczne

powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.

Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet, jeżeli objawy zakażenia

ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu. Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co

może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż

zalecany.

Po zastosowaniu leku Terbiderm poprawa powinna nastąpić w przeciągu kilku dni. Po zakończeniu

siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po

zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,

wycierać delikatnie, nie trzeć,

unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia

lub rozprzestrzenienie się zakażenia.

Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz

częste mycie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbiderm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Terbiderm

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek

zgodnie

schematem

dawkowania.

należy

stosować

dawki

podwójnej

celu

uzupełnienia

pominiętej dawki. Należy regularnie stosować lek Terbiderm, gdyż stosowanie zgodnie z zaleceniami jest

podstawą powodzenia terapii i zmniejsza ryzyko ponownego zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tebiderm może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na

wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Terbiderm oraz niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem:

trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła,

uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w

miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Suchość skóry, egzema.

W przypadku kontaktu leku Terbiderm z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki

zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Terbiderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbiderm

- Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodrek.

1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, alkohol

cetylowy,

cetylu

palmitynian,

izopropylu

mirystynian,

polisorbat

sorbitanu

stearynian,

woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbiderm i co zawiera opakowanie

Lek Terbiderm to biały lub prawie biały, krem o słabym zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba z aluminium zawierająca 15 g kremu z zakrętką polietylenową,

umieszczona w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki