Tepadina

Główne informacje

Nazwa własna:
Tepadina

Składnik aktywny:
tiotepa

Dostępny od:
Adienne S.r.l.

Kod ATC:
L01AC01

INN (International Nazwa):
thiotepa

Używać do:
Ludzie

Typ medycyny:
alopatycznych narkotyków

Dokumenty

dla ogółu społeczeństwa:
Ulotkę dla pacjenta

dla pracowników służby zdrowia:
Charakterystyka produktu leczniczego

dla ogółu społeczeństwa:
Sprawozdanie z oceny publicznego

Lokalizacja

Dostępne w:
Unia Europejska

Język:
polski

Informacje terapeutyczne

Grupa terapeutyczna:
L01 Leki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Wskazania:
W połączeniu z innych leków stosowanych w chemioterapii leków:z lub bez całkowitego promieniowania (TBI), jako leczenie klimatyzacji przed alogenicznych lub autologicznych komórek progenitorowych (HPCT), chorób hematologicznych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych;przy wysokich dawek chemioterapii z HPCT wsparcia nadaje się do leczenia guzów litych u dorosłych i pacjentów pediatrycznych. Zakłada się, że Tepadina powinny być pisane przez doświadczonych lekarzy kuracja do włosów do krwiotwórczych komórek прогениторных komórki przeszczepienie .

Podsumowanie produktu:
Revision: 11

Inne informacje

Status

Źródło:
EMA - European Medicines Agency

Status autoryzacji:
Upoważniony

Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/001046

Data autoryzacji:
15-03-2010

Kod EMEA:
EMEA/H/C/001046

Ostatnia aktualizacja:
16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tepadina

tiotepa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tepadina. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tepadina?

Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera substancję

czynną tiotepa.

W jakim celu stosuje się produkt Tepadina?

Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:

jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych

układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi). Ten typ przeszczepu stosuje

się u pacjentów, u których konieczne jest zastąpienie ich własnych komórek wytwarzających krew,

gdyż występuje u nich choroba krwi, taka jak nowotwór krwi (w tym białaczka) lub choroby

powodujące obniżenie liczby krwinek czerwonych (w tym talasemia lub niedokrwistość sierpowata);

w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej,

a następnie przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek

pochodzących z organizmu samego pacjenta.

Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu

kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

Jak stosować produkt Tepadina?

Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym

przed przeszczepem. Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech

godzin.

Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz

od rodzaju planowanego przeszczepu. Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta

(obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta. U osób dorosłych

dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m

) i jest podawana do

pięciu dni przed przeszczepem. U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i

jest podawana do trzech dni przed przeszczepem. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Tepadina?

Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.

Substancje te są cytotoksyczne. Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się,

np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).

Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia

nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta. Umożliwia to przeszczepienie

nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.

W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek

krwiotwórczych od końca lat 80. XX w.

Jak badano produkt Tepadina?

Ponieważ tiotepę stosuje się od wielu lat w UE, firma przedstawiła dane z opublikowanego

piśmiennictwa. Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z

chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych. W

badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do

wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano

w badaniach?

W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym

z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.

Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie

udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia

skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep

przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe,

krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon

śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Tepadina u osób dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Tepadina

EMA/638722/2014

Strona 2/3

Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Leku nie wolno również

stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe

wirusy lub bakterie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tepadina?

CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane

zastosowania. Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość

informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych opublikowanych

informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Tepadina?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tepadina opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TEPADINA 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

tiotepa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA

Jak stosować lek TEPADINA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TEPADINA

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.

Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.

Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych

komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi

wytworzenie zdrowych komórek krwi.

Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA

Kiedy nie stosować leku TEPADINA

jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,

jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

jeśli pacjentka karmi piersią;

w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy i

bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

ma chorobę serca lub płuc,

ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je

fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek

krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek

krwi.

W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.

Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji

dotyczących tego ryzyka.

Lek TEPADINA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o

podejrzeniu ciąży. Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować

skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety

nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.

Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia

mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie

leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i

niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek TEPADINA

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do

schorzenia.

Jak podawany jest lek TEPADINA

Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci

wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki. Wlew trwa od 2 do 4 godzin.

Częstość podawania

Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.

Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem

przeszczepu to:

zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania

do przeszczepu)

zakażenie

choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej

zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

powikłania ze strony układu oddechowego

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu

wykrycia i leczenia tych działań.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną

częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

zwiększona podatność na zakażenia

ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)

zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)

zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko

gospodarzowi)

zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie

niekontrolowane wstrząsy ciała (drgawki)

uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)

częściowa utrata zdolności poruszania

zatrzymanie serca

nudności, wymioty, biegunka

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

podrażnienie żołądka, przełyku, jelit

zapalenie jelita grubego

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

zwiększenie stężenia glukozy we krwi

wysypka skórna, świąd, wykwity

zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)

zaczerwienienie skóry (rumień)

wypadanie włosów

ból pleców i brzucha, ból

bóle mięśni i stawów

zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)

zapalenie tkanki płuc

powiększenie wątroby

zaburzenia czynności narządów

zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

zaburzenia słuchu

niedrożność naczyń limfatycznych

nadciśnienie tętnicze

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych

zaburzenia elektrolitowe

przyrost masy ciała

gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze

krwawienie (krwotok)

krwawienie z nosa

obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów

ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

zakażenie oka (zapalenie spojówek)

zmniejszenie liczby plemników

krwawienie z pochwy

brak krwawienia miesięcznego

utrata pamięci

opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu

zaburzenia czynności pęcherza moczowego

niedostateczne wytwarzanie testosteronu

niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy

niedoczynność przysadki mózgowej

stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

lęk, dezorientacja

nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)

podwyższone stężenie kreatyniny

reakcje alergiczne

zatkanie naczyń krwionośnych (zator)

zaburzenia rytmu serca

niewydolność serca

niewydolność sercowo-naczyniowa

niedotlenienie

nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

krwawienie płucne

zatrzymanie oddychania

obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek

zapalenie pęcherza moczowego

dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria

i skąpomocz)

zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)

zaćma

niewydolność wątroby

krwotok mózgowy

kaszel

zaparcie i rozstrój żołądka

niedrożność jelit

perforacja żołądka

zaburzenia napięcia mięśniowego

zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia

zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi

objawy menopauzy

nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)

zaburzenia czynności mózgu

niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)

majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie

owrzodzenie żołądka i jelit

zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)

nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie

płucne)

ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię

ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia

uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek TEPADINA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C–

8°C.

Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze

2°C–8°C lub 4 godziny, jeśli jest przechowywany w 25°C. Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt

należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEPADINA

Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po rekonstytucji każdy

mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie

Lek TEPADINA jest białym, krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej

15 mg tiotepy.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel.+39-02 40700445

adienne@adienne.com

Wytwórca

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

Luxembourg/Luxemburg

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36 (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 – Ljubljana - Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

United Kingdom

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 15 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Tiotepa

Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.

PREZENTACJA

Lek TEPADINA dostępny jest w postaci proszku (15 mg) do sporządzania koncentratu roztworu do

infuzji.

Przed podaniem produkt leczniczy TEPADINA należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

I PRZYGOTOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO STOSOWANIA

Informacje ogólne

Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych

produktów leczniczych. Wszelkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad

aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem.

Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas

podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć

przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt z lekiem tiotepa

może wywołać reakcje miejscowe. Podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się

stosowanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą,

należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu

roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.

Ustalenie dawki leku TEPADINA

Lek TEPADINA jest podawany w różnych dawkach w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi

produktami leczniczymi u pacjentów przed konwencjonalnym przeszczepem macierzystych komórek

układu krwiotwórczego w chorobach hematologicznych lub guzach litych.

Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano u pacjentów dorosłych i dzieci w zależności

od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.

Dawkowanie u osób dorosłych

AUTOLOGICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m

pc./dobę

(3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m

pc./dobę (8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie

podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu

leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania

całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m

pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia

kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m

pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 300 mg/m

pc./dobę

(8,10 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni

przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 900 mg/m

pc. (24,32 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK OŚRODKOWEGO UKŁADU NERWOWEGO (OUN)

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m

pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie

podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej

maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia

kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m

pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę

(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed

autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 750 mg/m

pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m

pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do

250 mg/m

pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę

podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu

leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania

całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m

pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia

kondycjonującego.

RAK SUTKA

Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m

pc./dobę (3,24 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę

(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni

przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 800 mg/m

pc. (21,62 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN

Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m

pc./dobę (3,38 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę

(6,76 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4

kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 750 mg/m

pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

RAK JAJNIKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m

pc./dobę (6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym

wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej

maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m

pc. (13,51 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia

kondycjonującego.

GUZY ZARODKOWE

Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m

pc./dobę (4,05 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę

(6,76 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed

autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 750 mg/m

pc. (20,27 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m

pc./dobę

(5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m

pc./dobę (13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch

wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od

schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez

przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m

pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie

leczenia kondycjonującego.

CHŁONIAK

Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch

wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej

dawki łącznej 370 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

SZPICZAK MNOGI

Zalecana dawka wynosi 185 mg/m

pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie podanym

przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m

(5 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m

pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) do 481 mg/m

pc./dobę

(13 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2

kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 555 mg/m

pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi 370 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę,

podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

370 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

AUTOLOGICZNY HPCT

Guzy lite

Zalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m

pc./dobę (6 mg/kg mc./dobę) do

350 mg/m

pc./dobę (14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do

3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z

innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej

dawki łącznej 1050 mg/m

pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

GUZY OUN

Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) do 350 mg/m

pc./dobę

(14 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed

autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi

chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 1050 mg/m

pc. (42 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

ALLOGENICZNY HPCT

Choroby układu krwiotwórczego

Zalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m

pc./dobę

(5 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci jednego lub dwóch

wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od

schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez

przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m

pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie

leczenia kondycjonującego.

BIAŁACZKA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę

podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

250 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

TALASEMIA

Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m

pc./dobę (8 mg/kg mc./dobę) do 250 mg/m

pc./dobę

(10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez

przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie

leczenia kondycjonującego.

NAWRACAJĄCA CYTOPENIA

Dawka zalecana wynosi 125 mg/m

pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym wlewie podawanym

przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki

łącznej 375 mg/m

pc. (15 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

CHOROBY GENETYCZNE

Zalecana dawka wynosi 125 mg/m

pc./dobę (5 mg/kg mc./dobę) w pojedynczym dobowym wlewie

podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej

maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia

kondycjonującego.

NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA

Zalecana dawka wynosi 250 mg/m

pc./dobę (10 mg/kg mc./dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę

podawanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej

250 mg/m

pc. (10 mg/kg mc.) w całym okresie leczenia kondycjonującego.

Rekonstytucja

Produkt TEPADINA należy rozpuścić w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Za pomocą strzykawki zaopatrzonej w igłę należy pobrać 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań,

z zachowaniem warunków aseptyki.

Należy wstrzyknąć zawartość strzykawki do fiolki przez gumowy korek.

Należy usunąć strzykawkę i igłę i wymieszać, wielokrotnie obracając.

Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek. Rekonstytuowany roztwór

może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.

Dalsze rozcieńczanie w worku do wlewu

Przygotowany roztwór jest hipotoniczny i przed podaniem musi być ponownie rozcieńczony w 500 ml

roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml, jeśli

dawka jest większa niż 500 mg) lub w odpowiedniej objętości chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

tak, aby otrzymać produkt TEPADINA o końcowym stężeniu między 0,5 a 1 mg/ml.

Sposób podawania

Przed podaniem należy obejrzeć roztwór do infuzji leku TEPADINA, czy nie zawiera cząstek.

Roztwory zawierające osad należy usunąć.

Roztwór do wlewu musi być podawany pacjentom za pomocą zestawu do wlewu wyposażonego w

filtr 0,2 μm. Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.

Lek TEPADINA powinien być podany w warunkach sterylnych w postaci wlewu trwającego

2-4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i przy normalnym oświetleniu.

Przed każdym wlewem i po zakończonym wlewie założony cewnik powinien zostać przepłukany 5 ml

0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Usuwanie

Produkt TEPADINA służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TEPADINA 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

tiotepa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TEPADINA

Jak stosować lek TEPADINA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TEPADINA

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek TEPADINA i w jakim celu się go stosuje

Lek TEPADINA zawiera substancję czynną tiotepa, należącą do grupy leków alkilujących.

Lek TEPADINA jest stosowany w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego.

Działanie leku polega na niszczeniu komórek szpiku kostnego. Umożliwia to przeszczepienie nowych

komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi

wytworzenie zdrowych komórek krwi.

Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.

Informacje ważne przed zastosowaniam leku TEPADINA

Kiedy nie stosować leku TEPADINA

jeśli pacjent ma uczulenie na tiotepę,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

jeśli pacjentka karmi piersią;

w okresie przyjmowania szczepionek przeciwko żółtej febrze, zawierających żywe wirusy

i bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

ma chorobę serca lub płuc,

ma drgawki (padaczkę) lub drgawki występowały w przeszłości (szczególnie, jeśli leczono je

fenytoiną lub fosfenytoiną).

Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek

krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek

krwi.

W celu zapobiegania zakażeniom i do ich leczenia będą stosowane leki przeciwzakaźne.

Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór. Lekarz udzieli informacji

dotyczących tego ryzyka.

Lek TEPADINA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem stosowania leku TEPADINA należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub o

podejrzeniu ciąży. Leku TEPADINA nie należy stosować w okresie ciąży.

Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować

skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety

nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.

Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia

mężczyźni powinni postarać się o zachowanie nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie

leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy

i niewyraźne widzenie, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek TEPADINA

Lekarz ustali dawkę leku w zależności od powierzchni lub masy ciała oraz odpowiednio do

schorzenia.

Jak podawany jest lek TEPADINA

Lek TEPADINA jest podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci

wlewu dożylnego po rozcieńczeniu zawartości fiolki. Wlew trwa od 2 do 4 godzin.

Częstość podawania

Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny. Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.

Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA lub zabiegiem

przeszczepu to:

zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzone działanie leku w celu przygotowania

do przeszczepu)

zakażenie

choroby wątroby włącznie z zablokowaniem żyły wątrobowej

zaatakowanie organizmu przez przeszczep (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

powikłania ze strony układu oddechowego

Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych w celu

wykrycia i leczenia tych działań.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną

częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)

zwiększona podatność na zakażenia

ogólnoustrojowy stan zapalny (posocznica)

zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi i krwinek czerwonych (niedokrwistość)

zaatakowanie organizmu przez przeszczepione komórki (choroba przeszczep przeciwko

gospodarzowi)

zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie

niekontrolowane wstrząsy ciała (drgawki)

uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (zaburzenia czucia)

częściowa utrata zdolności poruszania

zatrzymanie serca

nudności, wymioty, biegunka

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

podrażnienie żołądka, przełyku, jelit

zapalenie jelita grubego

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

zwiększenie stężenia glukozy we krwi

wysypka skórna, świąd, wykwity

zaburzenia kolorytu skóry (nie mylić z żółtaczką - patrz poniżej)

zaczerwienienie skóry (rumień)

wypadanie włosów

ból pleców i brzucha, ból

bóle mięśni i stawów

zaburzenia czynności elektrycznej serca (zaburzenia rytmu serca)

zapalenie tkanki płuc

powiększenie wątroby

zaburzenia czynności narządów

zablokowanie żyły wątrobowej (choroba zarostowa żył wątrobowych)

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

zaburzenia słuchu

niedrożność naczyń limfatycznych

nadciśnienie tętnicze

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych

zaburzenia elektrolitowe

przyrost masy ciała

gorączka, ogólne osłabienie, dreszcze

krwawienie (krwotok)

krwawienie z nosa

obrzęki uogólnione z powodu zatrzymania płynów

ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

zakażenie oka (zapalenie spojówek)

zmniejszenie liczby plemników

krwawienie z pochwy

brak krwawienia miesięcznego

utrata pamięci

opóźnienie w przybieraniu masy ciała i zaburzenia wzrostu

zaburzenia czynności pęcherza moczowego

niedostateczne wytwarzanie testosteronu

niedostateczne wytwarzanie hormonu tarczycy

niedoczynność przysadki mózgowej

stan splątania

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

lęk, dezorientacja

nieprawidłowe rozdęcie jednej z tętnic mózgu (tętniak wewnątrzczaszkowy)

podwyższone stężenie kreatyniny

reakcje alergiczne

zatkanie naczyń krwionośnych (zator)

zaburzenia rytmu serca

niewydolność serca

niewydolność sercowo-naczyniowa

niedotlenienie

nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

krwawienie płucne

zatrzymanie oddychania

obecność krwi w moczu (krwiomocz) i umiarkowana niewydolność nerek

zapalenie pęcherza moczowego

dyskomfort w czasie oddawania moczu i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (dyzuria

i skąpomocz)

zwiększenie ilości składników azotowych we krwi (podwyższenie BUN)

zaćma

niewydolność wątroby

krwotok mózgowy

kaszel

zaparcie i rozstrój żołądka

niedrożność jelit

perforacja żołądka

zaburzenia napięcia mięśniowego

zaburzenia koordynacji ruchów mięśni dużego stopnia

zasinienia z powodu małej liczby płytek krwi

objawy menopauzy

nowotwór złośliwy (inny, nowy proces nowotworowy)

zaburzenia czynności mózgu

niepłodność u mężczyzn i kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

zapalenie i złuszczanie skóry (erytrodermia łuszczycowa)

majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie

owrzodzenie żołądka i jelit

zapalenie tkanki mięśniowej serca (zapalenie mięśnia sercowego)

nieprawidłowy stan serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (tętnicze nadciśnienie

płucne)

ciężkie uszkodzenie skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze, itp.) mogące objąć całą powierzchnię

ciała i nawet powodować zagrożenie dla życia

uszkodzenie części mózgu (tzw. istoty białej) mogące zagrażać życiu (leukoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek TEPADINA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku TEPADINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Po rekonstytucji produkt jest stabilny przez 8 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C–

8°C.

Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 24 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze

2°C–8°C lub przez 4 godziny podczas przechowywania w temp 25°C. Z przyczyn

mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEPADINA

Substancją czynną leku jest tiotepa. Jedna fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po rekonstytucji

każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).

Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek TEPADINA i co zawiera opakowanie

Lek TEPADINA jest białym krystalicznym proszkiem dostępnym w szklanej fiolce zawierającej

100 mg tiotepy.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Włochy

Tel.+39-02 40700445

adienne@adienne.com

Wytwórca

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Lietuva

UAB Armila

Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

info@armila.com

България

S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria)

36, Dragan Tzankov blvd.

World Trade Center bl.B, офис 102

BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

info@sd-pharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tél/Tel: +31-35 5283 957

info@eurocept.nl

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: +420 546 123 111

info@angelini.cz

Magyarország

Sanatis Europe Kft.

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel.: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Danmark

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Malta

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49- (0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen

Tel: +31-(0)35 5283 957

info@eurocept.nl

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

D - 17493 Greifswald - Insel Riems

Tel: +49-(0) 30 338427-0

info@RIEMSER.com

Norge

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Goldeggasse 7/7

A- 1040 Wien

Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

ADIENNE SPAIN S.L.U.

Passeig del Canal 5, Local 4

E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona

Tel: +34 93. 685.6461

adiennespain@adienne.com

Polska

IMED POLAND Sp. z o.o.

314, Pulawska Str.

PL-02-819 Warsaw

Tel: +48 - (0) 22 663 43 03

imed@imed.com.pl

France

KEOCYT

106 Avenue Marx Dormoy

Immeuble Cap Sud

F-92120 Montrouge

Tel: +33 1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Kolarova 7

10000 Zagreb

Tel: +385 1 2303 446

info@medisadria.hr

România

Sanatis Europe Kft

Hunor u. 43

H-2030 Érd

Tel: + 36- (0) 23 367 673

office@sanatis.hu

Ireland

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Brnčičeva 1

SI-1231 – Ljubljana- Črnuče

Tel: +386- (0) 1 589 69 00

info@medis.si

Ísland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: +421-(0)2 5920 7320

office@angelini.sk

Italia

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

Τηλ: +30-210 6194 170

info@avipharma.gr

Sverige

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm, Sweden

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@medicalneed.com

Latvija

PEAN S.I.A.

Bauskas iela 16C

Riga,LV1004

tel.+371 29298595

info@pean.lv

United Kingdom

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

I-20867 Caponago (MB)

Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

TEPADINA 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Tiotepa

Należy zapoznać się z wytycznymi przed przygotowaniem i podaniem leku TEPADINA.

PREZENTACJA

Lek TEPADINA dostępny jest w postaci proszku (100 mg) do sporządzania koncentratu roztworu do