Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiski līdzekļi
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm-ar vai bez kopējais ķermeņa apstarošanas (TBI), kā kondicionēšana ārstēšana pirms alogēnas vai autologās asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisko slimību pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ja augstu devu ķīmijterapija ar HPCT atbalstu, ir lietderīgi attieksmi pret cietiem audzējiem pieaugušo un bērnu pacientiem. Tas ir ierosināts, ka Tepadina ir noteicis ārstu pieredze kondicionēšanas apstrāde pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Revision: 19
Autorizēts
2010-03-15
60 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TEPADINA 15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI thiotepa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas 3. Kā lietot TEPADINA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TEPADINA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TEPADINA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas. TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEPADINA LIETOŠANAS NELIETOJIET TEPADINA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - - ja Jums ir alerģija pret tiotepu; - - ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība; - - ja Jūs barojat bērnu ar krūti; - - ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai baktēriju vakcīnas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - - aknu vai nieru darbības traucējumi; - - sirds vai plaušu darbības traucējumi; - - krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai fosfenitoīns). Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražo Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (thiotepa). Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons ar pulveri satur 100 mg tiotepas (thiotepa). Pēc izšķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts kristālisks pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TEPADINA ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem: • ar visa ķermeņa apstarošanu ( _total body irradiation_ ; TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ( _haematopoietic _ _progenitor cell transplantation_ ; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem; • kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota norobežotu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošas terapijas veikšanā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas. Devas TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT. TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam (autologa vai allogēna) un slimībai. _Pieaugušie_ _AUTOLOGA HPCT _ _Hematoloģiska Przeczytaj cały dokument