Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Agenti antineoplastici
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
In combinazione con altri agenti chemioterapici medicinali:con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come trattamento di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto (HPCT) in malattie ematologiche in pazienti adulti e pediatrici;quando la chemioterapia ad alte dosi con HPCT supporto è adatto per il trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. Si è proposto che Tepadina deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di condizionamento prima di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto.
Revision: 19
autorizzato
2010-03-15
63 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 64 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEPADINA 15 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tiotepa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è TEPADINA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA 3. Come usare TEPADINA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TEPADINA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEPADINA E A COSA SERVE TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti. TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane. TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TEPADINA NON USI TEPADINA - se è allergico a tiotepa, - se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza, - se sta allattando al seno, - se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Informi il medico se ha: - problemi al fegato o renali, - problemi cardiaci o polmonari, - convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina). Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue. Per la prevenz Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 1,5 mL d’acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere cristallina bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE TEPADINA è indicata, in associazione con altri medicinali chemioterapici: • con o senza irradiazione corporea totale (TBI), come regime di condizionamento precedente al trapianto allogenico o autologo di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti e pediatrici con patologie ematologiche; • quando la chemioterapia ad alte dosi con il supporto di HPCT è adeguata al trattamento di tumori solidi in pazienti adulti e pediatrici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione di TEPADINA dev’essere supervisionata da un medico esperto nel regime di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. Posologia TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi, in associazione con altri medicinali chemioterapici, prima dell’HPCT in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi. La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia. _Adulti_ _HPCT AUTOLOGO _ _Patologie ematologiche _ _ _ 3 La dose racc Przeczytaj cały dokument