Tepadina
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-12-2014
Składnik aktywny:
tiotepa
Dostępny od:
ADIENNE S.r.l. S.U.
Kod ATC:
L01AC01
INN (International Nazwa):
thiotepa
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Wskazania:
En combinación con otras quimioterapias medicinales productos:con o sin irradiación corporal total (TBI), como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante alogénico o autólogo trasplante de progenitores hematopoyéticos (HPCT) en enfermedades hematológicas en pacientes adultos y pediátricos;cuando la quimioterapia de dosis alta con HPCT apoyo es apropiado para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos. Se propone que Tepadina debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEPADINA 15 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
tiotepa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es TEPADINA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPADINA
3.
Cómo usar TEPADINA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TEPADINA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEPADINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que
pertenece al grupo de los
alquilantes.
TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de
médula ósea. Actúa destruyendo
las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un
trasplante de nuevas células de la médula
ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al
organismo producir células sanguíneas
sanas.
TEPADINA puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEPADINA
NO USE TEPADINA
-
si es alérgico a la tiotepa,
-
si está embarazada o cree que puede estarlo,
-
si está dando el pecho,
-
si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de
virus vivos y bacterianas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico si tiene:
-
problemas de hígado o riñón,
-
problemas de corazón o de pulmones,
-
convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se
ha tratado con fenitoína o
_ _
fosfenitoína).
Puesto que TEPADINA destruye las células de médula ósea
responsables de producir células
sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos
durante el tratamiento para verificar sus
recuen
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TEPADINA 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo contiene 15 mg de tiotepa.
Tras su reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada mililitro de solución
contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo contiene 100 mg de tiotepa.
Tras su reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables, cada ml de solución contiene
10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión
Polvo cristalino de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TEPADINA está indicado, en combinación con otros medicamentos
quimioterápicos:
•
con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de
acondicionamiento antes de un
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o
autólogo en pacientes adultos
y pediátricos con enfermedades hematológicas;
•
cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está
indicada para el tratamiento
de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de TEPADINA debe ser supervisada por un médico con
experiencia en tratamientos
de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas.
Posología
TEPADINA se administra en dosis diferentes, en combinación con otros
medicamentos
quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o
tumores sólidos antes de un TCMH.
La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y
pediátricos depende del tipo de
TCMH (autólogo o alogénico) y la enferme
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