Tenofovir disoproxil Zentiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Spółka podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV‑1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV‑1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir disoproxil Posiadamy również wskazany w leczeniu zakażonych HIV‑1 nastolatków, z NNRTI (нуклеотидный inhibitor odwrotnej transkryptazy) opór lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszego szeregu czynników, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила nalewka do leczenia ARV‑doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV‑1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004120
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004120
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tenofovir disoproxil Zentiva

dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Zentiva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia

zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir

disoproxil Zentiva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go

stosuje?

Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów

w wieku od 12 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), czyli wirusem

wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. W przypadku

młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jego zastosowanie jest ograniczone tylko do osób, u których nie

można stosować innych nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu.

U pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir

disoproxil Zentiva wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych

przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.

Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się także w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego

zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z uszkodzoną wątrobą, która

nadal jest zdolna do pełnienia swoich funkcji (wyrównana czynność wątroby). U osób dorosłych lek

można także stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo

(niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów którzy nie odpowiadają na leczenie lamiwudyną

(inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Strona 2/3

Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest lekiem

generycznym. Oznacza to, że lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Viread, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien

rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego

zapalenia wątroby typu B.

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnie.

Przyjmuje się go raz na dobę z posiłkiem. Dawkę lub częstotliwość podawania leku można zmniejszyć u

pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dodatkowe informacje na temat

podawania leku Tenofovir disoproxil Zentiva – w tym dotyczące wielkości dawki u dorosłych i

młodzieży– znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).

Jak działa produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?

Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Zentiva - dizoproksyl tenofowiru - jest prekursorem leku,

który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.

Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI). U osób zakażonych wirusem HIV

tenofowir blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV,

pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów. Tenofovir disoproxil

Zentiva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa

HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia

wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec

rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus

zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Tenofovir disoproxil Zentiva

powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?

Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir

disoproxil Zentiva?

Ponieważ lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tenofovir disoproxil Zentiva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Strona 3/3

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku produktu Viread – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva?

Firma wprowadzająca do obrotu Tenofovir disoproxil Zentiva zapewni wszystkim lekarzom, od których

oczekuje się przepisywania lub stosowania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności na temat zagrożeń i środków ostrożności w odniesieniu do

czynności nerek i kości.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Zentiva:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się na stronie

internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil

Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane

Tenofowiru dizoproksyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lekTenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lekTenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje

w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast

„pacjent dorosły”).

1.

Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną tenofowiru dizoproksyl. Ta substancja

czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu

zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub HBV

(wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i

działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy,

w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie

namnażania się wirusów. W przypadku HIV, lek Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować

w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV. Tabletki są odpowiednie

dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie

są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia

wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są

odpowiednie dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva na wirusowe zapalenie

wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie

środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, fosforan tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić HIV podczas

stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób. Lek Tenofovir disoproxil Zentiva nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne

osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby

temu zapobiec.

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży,

u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności

nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Zentiva może szkodliwie

oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie

badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą

oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz „Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Zentiva”). Jeżeli nie

można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Schorzenia kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki

kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia

przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka

rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,

kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia

komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni

na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych

dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej

odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe

zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania

czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV

(AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil

Zentiva mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów

już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu

odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania

leku Tenofovir disoproxil Zentiva należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.

W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić

lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy

układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia

lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i

postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie

przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby

powyżej tego wieku, którym przepisano Tenofovir disoproxil Zentiva, będą pozostawać pod kontrolą

lekarską.

Dzieci i młodzież

Tenofovir disoproxil Zentiva jest odpowiedni dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i

uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju

oporności lub spowodowały działania niepożądane

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest odpowiedni dla następujących grup:

nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat

nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3. „Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva”.

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli występuje jednocześnie HBV

i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami

zawierającymi tenofowiru dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Tenofovir

disoproxil Zentiva równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w

leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku

Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę,

może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas

jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko

obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we

krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy, czy można zastosować

u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledispawiru / sofosbuwiru lub

sofosbuwiru / welpataswiru w celu leczenia zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego

przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące

stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go,

jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva.

Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka,

wynikających ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić

regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości

zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentka nie powinna karmić

piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil

Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze

oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub

przekąską).

Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie

proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego

i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze

przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby

sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta innych leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady

ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do

zwiększonego ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4. „Możliwe

działania niepożądane”). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby

uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jeśli pacjent pominie dawkę leku Tenofovir disoproxil Zentiva, należy obliczyć, ile czasu minęło od

momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva wystąpią wymioty,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później

niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Zentiva.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego

przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni

HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil

Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku

Tenofovir disoproxil Zentiva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia

wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie

badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się

przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia

wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva,

należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań

niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem

wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Zentiva należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy

we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej

niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy

niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech,

senność,

nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1

na 100 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki,

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia,

zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek,

w tym niewydolność nerek,

rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych,

stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 1 na

10 pacjentów):

biegunka,

wymioty,

nudności,

zawroty głowy,

wysypka,

uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

10 pacjentów):

ból głowy,

ból żołądka,

uczucie zmęczenia,

uczucie rozdęcia brzucha,

wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby,

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za

pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tenofovir disoproxil Zentiva

Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co

odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu).

Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza

sodowa, powidon K-25, magnezu stearynian; otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu

dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak.

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane to podłużne, jasnoniebieskie tabletki

powlekane o wymiarach ok. 17,2 na 8,2 mm..

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami

powlekanymi lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Opakowanie otwiera się poprzez wciśnięcie wieczka zabezpieczającego i przekręcenie go w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby

chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go

połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., Bukareszt 032266, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety