Tenofovir disoproxil Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • HIV-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki są również stosowane do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила do leczenia ARV-doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odpornośc
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004049
  • Data autoryzacji:
  • 08-12-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004049
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tenofovir disoproxil Mylan

dizoproksyl tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Tenofovir disoproxil Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tenofovir

disoproxil Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w leczeniu osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia

zarażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV 1), wirusem wywołującym zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi

lekami przeciw wirusowi HIV. W przypadku młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jego zastosowanie jest

ograniczone tylko do osób, u których nie można stosować innych nukleotydowych inhibitorów

odwrotnej transkryptazy (NRTI) pierwszego rzutu. U pacjentów wcześniej leczonych z powodu

zakażenia HIV lekarze powinni przepisywać Tenofovir disoproxil Mylan wyłącznie po uwzględnieniu

leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta lub ocenie prawdopodobieństwa

wrażliwości wirusa na leki przeciwwirusowe.

Tenofovir disoproxil Mylan stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długoterminowego) leczenia

wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Lek stosuje się u

pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, lecz wciąż pracuje prawidłowo (wyrównana czynność

wątroby). U osób dorosłych lek można także stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie

funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana czynność wątroby) oraz u pacjentów, którzy nie odpowiadają

na leczenie lamiwudyną (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Strona 2/3

Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru. Jest on „lekiem

generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Viread, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan?

Tenofovir disoproxil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać

lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu B.

Lek Tenofovir disoproxil Mylan jest dostępny w tabletkach (245 mg) do przyjmowania doustnego.

Normalna dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem. Dawkę lub częstotliwość

podawania leku można zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Tenofovir disoproxil Mylan?

Substancja czynna leku Tenofovir disoproxil Mylan – dizoproksyl tenofowiru – jest prekursorem leku,

który jest przekształcany w organizmie w tenofowir.

Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI). W zakażeniu HIV blokuje ona

aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia

namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach. Tenofovir disoproxil Mylan, podawany w skojarzeniu

z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim

poziomie. Tenofovir disoproxil Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić

proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z

AIDS.

Ponadto tenofowir zakłóca działanie enzymu zwanego polimerazą DNA, wytwarzanego przez wirus

zapalenia wątroby typu B, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa. Tenofovir disoproxil Mylan

powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano produkt Tenofovir disoproxil Mylan?

Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów

ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego o nazwie Viread. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia

jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tenofovir

disoproxil Mylan?

Ponieważ Tenofovir disoproxil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tenofovir disoproxil Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Tenofovir disoproxil Mylan charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viread. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Strona 3/3

podobnie jak w przypadku produktu Viread – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

dopuszczenie produktu Tenofovir disoproxil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Tenofovir disoproxil Mylan zapewni wszystkim lekarzom, którzy

mieliby przepisywać lub stosowania leku, materiały edukacyjne zawierające ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności na temat zagrożeń i środków ostrożności w odniesieniu do

czynności nerek i kości.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Mylan w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tenofovir disoproxil Mylan znajduje się na stronie

internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tenofovir disoproxil

Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, tabletki powlekane

tenofowir dizoproksylu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan

Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej

ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent” oznacza „dziecko”).

1.

Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan

i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną

tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja

czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym,

czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu

zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest

nukleotydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy.

Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego

działania enzymów (w HIV

odwrotnej transkryptazy,

w wirusowym zapaleniu wątroby

typu B -

polimerazy DNA

), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.

W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi

lekami do leczenia zakażeń HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan

245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności)

.

Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, wcześniej leczonej

innymi

lekami na HIV,

które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania

niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan

245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego

zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV

(wirusem

zapalenia wątroby typu B).

Tabletki są odpowiednie dla:

dorosłych

młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Mylan na wirusowe

zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą

rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również

przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków

bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan

-

Jeśli pacjent ma uczulenie

na tenofowir, tenofowir dizoproksylu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy,

powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować

leku Tenofovir disoproxil Mylan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób. Lek Tenofovir disoproxil Mylan nie zmniejsza ryzyka przeniesienia

HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować

środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać

młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić

przeprowadzenie badań krwi w celu oceny czynności nerek. Lek Tenofovir disoproxil Mylan

może szkodliwie wpływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić

przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz

może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba

że zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Mylan na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą

oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz

Inne leki i lek Tenofovir disoproxil Mylan

). Jeżeli nie

można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Schorzenia kości.

U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć

tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego

leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka

immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników

ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza

w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu

uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4,

Możliwe działania niepożądane

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby,

należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są

narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań

niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjenta chorego na wirusowe zapalenie wątroby

typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości

występowały choroby wątroby lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, lekarz może

zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Należy chronić się przed zakażeniami.

U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia

HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir

disoproxil Mylan mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić

zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło

wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po

rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zwracać uwagę na objawy

stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia

należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

przeprowadzano badań nad lekiem Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej

65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Mylan, będą

pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są

odpowiednie

dla:

zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg i wcześniej leczonej

innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu

rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej

35 kg.

Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg

nie

są odpowiednie dla następujących grup:

nie dla zakażonych HIV-1 dzieci

młodszych niż 12 lat

nie dla zakażonych HBV dzieci

młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3

Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan.

Lek Tenofovir disoproxil Mylan

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV

przepisanych przez lekarza podczas

rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli występuje jednocześnie HBV

i HIV.

Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan

równocześnie z innymi lekami

zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku

Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek

stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą

uszkadzać nerki.

Takich jak:

aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),

amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),

interleukina-2 (w leczeniu raka),

adefowir dipiwoksylu (w HBV),

takrolimus (do supresji układu immunologicznego),

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):

równoczesne przyjmowanie

leku Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają

dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę

komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu

i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość

kwasu mlekowego

we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie

rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

Należy także poinformować lekarza

o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru lub

sofosbuwiru/welpataswiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Stosowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub

przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Tenofovir disoproxil Mylan nie należy przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego

przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące

stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się

go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zapobiegać zajściu w ciążę

podczas leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan.

Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla

dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Mylan

w czasie ciąży, lekarz może

zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan

pacjentka nie powinna karmić

piersią,

ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka u ludzi.

Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa

z mlekiem na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Mylan może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli w czasie stosowania leku

Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią zawroty głowy,

nie wolno prowadzić

pojazdów ani jeździć na

rowerze

, nie wolno posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Mylan

zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan

należy powiedzieć lekarzowi

o nietolerancji

laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.

3.

Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan

Ten lek

należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

dorośli:

1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub

przekąską).

młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:

1 tabletka

przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.

Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub

winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Ma to na celu zapewnienie pełnej

skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki

leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami,

lekarz może zalecić

rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby

sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV. Należy zapoznać się

z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich

stosowania.

Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy

mają trudności z połykaniem; należy skonsulować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do

zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,

Możliwe działania

niepożądane

). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać

poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan. Jeśli pacjent pominie

dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin

od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak

szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin

od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią

wymioty,

należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty

wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie

leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego

przez lekarza leczenia.

Bardzo ważne jest, aby

pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie

zakażeni HIV i wirusem zapaleniem wątroby typu B

nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir

disoproxil Mylan bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po

odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Mylan wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na

zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być

niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby

lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może

to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Mylan,

należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek

działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach

zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu B.

Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Mylan należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

Kwasica mleczanowa

(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to

rzadkie

(może występować nie

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

pogłębiony, szybki oddech

senność

nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego

kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Inne

możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

ból brzucha

spowodowany zapaleniem trzustki

uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

zapalenie nerek,

wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

zmiany w wynikach badań

moczu

oraz

ból pleców

spowodowany zaburzeniem czynności

nerek, w tym niewydolność nerek

rozmiękanie kości (objawiające się

bólem kości

i czasami prowadzące do złamań), które może

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań

niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

bardzo często

(mogą one występować częściej niż

u 10 na 100 pacjentów):

biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne

możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują

często

(mogą one występować nie częściej niż u 10 na

100 pacjentów):

ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.

Badania mogą również wykazać:

zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują

niezbyt często

(mogą one występować nie częściej niż

u 1 na 100 pacjentów):

rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do

złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą

występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują

rzadko

(mogą one występować nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po

{EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki: zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Mylan

Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksylu. Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil

Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowoda (patrz punkt 2.

Tenofovir

disoproxil Mylan zawiera laktozę

), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i indygotyna, lak

aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Mylan

i co zawiera opakowanie

stronie - oznaczeniem „M”.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem

przez dzieci i uszczelnieniem, zawierających 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach

zbiorczych zawierających 90 tabletek powlekanych: składających się z 3 butelek, z których każda

zawiera 30 tabletek powlekanych. Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoci. Nie połykać

środka pochłaniającego wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MYLAN S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: 370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal Tel: 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA Tel: 371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety