Tenofovir disoproxil Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-12-2016
Składnik aktywny:
ténofovir disoproxil
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
J05AF07
INN (International Nazwa):
tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Le VIH-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes infectés. Chez les adultes, la démonstration du bénéfice de ténofovir disoproxil dans l'infection à VIH-1 est basé sur les résultats d'une étude chez les patients naïfs de traitement, y compris les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et les études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil a été ajouté à stable du traitement de fond (principalement tritherapy) dans antirétroviral pré-traités, les patients subissant début de l'échec virologique (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant < 5 000 copies/ml). Le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont aussi indiqué pour le traitement de VIH-1 des adolescents, avec la résistance aux INTI ou des toxicités s'oppose à l'utilisation de la première ligne, les agents âgés de 12 à < 18 ans. Le choix de ténofovir disoproxil antirétroviraux pour traiter des patients avec infection à VIH-1 devraient être basées sur des tests de résistance virale et/ou de l'histoire du traitement des patients. L'hépatite B infectionTenofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes:une maladie hépatique compensée, avec des signes de réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et les niveaux de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose. la preuve de lamivudine-résistant au virus de l'hépatite B. une maladie hépatique décompensée. Le fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés sont indiqués pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adolescents de 12 à < 18 ans:une maladie hépatique compensée et la preuve d'une réponse immunitaire active de la maladie, je. une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alat niveaux et de preuve histologique de l'inflammation et/ou une fibrose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-12-08
Ulotka dla pacjenta
65
B. NOTICE
66
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ténofovir disoproxil Mylan et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ténofovir disoproxil Mylan
3.
Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ténofovir disoproxil Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI CE MÉDICAMENT A ÉTÉ PRESCRIT À VOTRE ENFANT, VEUILLEZ
CONSIDÉRER QUE LES INFORMATIONS
CONTENUES DANS CETTE NOTICE CONCERNENT VOTRE ENFANT (DANS CE CAS,
VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU
LIEU DE « VOUS »).
1.
QU’EST-CE QUE TÉNOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ténofovir disoproxil Mylan contient une substance active appelée
_ténofovir disoproxil_
. Cette
substance est un médicament
_antirétroviral_
ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par
le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un
_inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse_
généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme
d’action de certaines enzymes
(dans le cas du VIH la
_transcriptase inverse _
; dans le cas de l’hépatite B l’
_ADN polymérase_
)
essenti
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil
(sous forme de maléate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds, de couleur bleu clair, de
12,20 ± 0,20 mm de diamètre,
portant l’inscription « TN245 » sur une face et « M » et sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infection par le VIH-1
Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en
association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes
infectés par le VIH-1.
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par le
ténofovir disoproxil en cas d’infection par
le VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez
des patients naïfs de tout traitement
antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale
élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des
études dans lesquelles le ténofovir disoproxil était ajouté au
traitement stable de base existant
(généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par
antirétroviraux et en échec virologique
précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de
5 000 copies/ml).
Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est également
indiqué pour le traitement des
adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux
INTI ou des toxicités empêchant
l’utilisation de médicament de première intention et âgés de 12
à moins de 18 ans.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des
antirétroviraux, le choix d’un traitement par
ténofovir disoproxil doit être basé sur les résultats des tests
individuels de r
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