Temozolomide Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Temozolomide Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Temozolomide Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Glejak, Glejak
  • Wskazania:
  • Do leczenia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym jednocześnie z radioterapią (RT), a następnie w monoterapii. Do leczenia dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001126
  • Data autoryzacji:
  • 28-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001126
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temozolomide Teva

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Temozolomide Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Temozolomide Teva?

Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Lek jest

dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).

Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Teva?

Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w leczeniu glejaka

złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:

osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka

złośliwego). Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w

monoterapii;

osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub

gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych

pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Temozolomide Teva?

Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

nowotworów mózgu.

Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i

masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba

dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy

produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od

odpowiedzi pacjenta na leczenie. Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie

posiłku.

Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne

zastosowanie leków zapobiegających wymiotom. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu

Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami

czynności nerek.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Temozolomide Teva?

Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega

przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie

podziału, hamując ten podział. W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek

nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano produkt Temozolomide Teva?

Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Temozolomide Teva?

Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal. Dlatego

w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:

W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide

Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Więcej informacji- patrz

ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/606/003

5 kapsułek

EU/1/09/606/004

20 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Temozolomide Teva 20 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/606/005

5 kapsułek

EU/1/09/606/006

20 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Temozolomide Teva 100 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/606/007

5 kapsułek

EU/1/09/606/008

20 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Temozolomide Teva 140 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/606/009

5 kapsułek

EU/1/09/606/010

20 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Temozolomide Teva 180 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/606/011

5 kapsułek

EU/1/09/606/012

20 kapsułek

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Temozolomide Teva 250 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde.

Temozolomid

Podanie doustne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki

Lek ten został przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Teva

Jak stosować lek Temozolomide Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Lek Temozolomide Teva jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide Teva jest

najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny

lek (okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide Teva jest stosowany w

leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu

chorobowego po standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Teva

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami

nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,

świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),

takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i

tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed

rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką

,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane

przez drobnoustrój

Pneumocystis

jirovecii

(ang. Pneumocystis

jirovecii

pneumonia – PCP). Jeśli

pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temozolomide Teva w

42-dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz

prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia

płuc (PCP)

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Teva może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z

krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,

przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W

niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem

Temozolomide Teva.

W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide Teva na

krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi

związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Teva (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może

przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli występują częste wymioty

przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę

przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty. Jeśli wymioty

wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć

zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki

Temozolomide Teva.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide Teva, jest ograniczona.

Temozolomide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva

zarówno kobiety jak i mężczyźni

powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.

Płodność męska

Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

Teva powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temozolomide Teva może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku

na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .

Temozolomide Teva zawiera laktozę

Temozolomide Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)

Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva

20 mg może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Temozolomide Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.

Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz

pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i

wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu

leku Temozolomide Teva.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Temozolomide Teva jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego

leczenia)

następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).

Okres leczenia skojarzonego

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva

w dawce 75 mg/m²

pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje

codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub)

tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki

leku Temozolomide Teva, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się

zregenerować.

Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

Okres monoterapii

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się

od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla

danego pacjenta dawkę leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni.

Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Teva w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego

cyklu („dni stosowania leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc. Następnie wystąpi 23-dniowa

przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia. Po dniu

28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni

po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva. Biorąc pod uwagę

wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku

Temozolomide Teva może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak

złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek

Temozolomide Teva

Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.

Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio

stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temozolomide Teva

będzie wynosiła 200 mg/m²

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię pierwsza dawka leku Temozolomide Teva będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę

przez pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva.

To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na

dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka

leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz

prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temozolomide Teva

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temozolomide Teva raz na dobę, najlepiej codziennie o tej

samej godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem

śniadania. Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać ani

rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze

skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy

dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,

również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są

inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).

Kolor/oznakowanie

Temozolomide Teva 5 mg

dwa paski oznakowane

zielonym tuszem na wieczku

i napis „T 5 mg” wykonany

zielonym tuszem na denku.

Temozolomide Teva 20 mg

dwa paski oznakowane

pomarańczowym tuszem na

wieczku i napis „T 20 mg”

wykonany pomarańczowym

tuszem na denku.

Temozolomide Teva 100 mg

dwa paski oznakowane

różowym tuszem na wieczku

i napis „T 100 mg”

wykonany różowym tuszem

na denku.

Temozolomide Teva 140 mg

dwa paski oznakowane

niebieskim tuszem na

wieczku i napis „T 140 mg”

wykonany niebieskim

tuszem na denku.

Temozolomide Teva 180 mg

dwa paski oznakowane

czerwonym tuszem na

wieczku i napis „T 180 mg”

wykonany czerwonym

tuszem na denku.

Temozolomide Teva 250 mg

dwa paski oznakowane

czarnym tuszem na wieczku i

napis „T 250 mg” wykonany

czarnym tuszem na denku.

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:

ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza

prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą

pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.

Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku. Przed

rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki

od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temozolomide Teva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku

wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie

stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Teva

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek

nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących

objawów:

ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne

zaburzenia oddychania),

niekontrolowane krwawienia,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek

krwi. Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość

(zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.

Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być

długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz

prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i

zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku

Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva. Mogą pojawić się

następujące działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10)

: utrata apetytu, ból głowy, zaparcia

(trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie

stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja,

senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia

pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki,

drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie

oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka,

ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach,

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność

stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka,

uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów

czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

objawy grypopodobne,

czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju,

halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia

czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie

dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w

płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli,

przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu

(hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia

skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu,

krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie

pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w

odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.

Temozolomide Teva w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka

Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka

lekarska.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):

zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności,

zaparcie (trudności w oddawaniu kału).

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty

głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka,

świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym

dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie

ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze

stosowaniem Temozolomide Teva. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi

którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temozolomide Teva i inne podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide Teva

Substancją czynną leku jest temozolomid.

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki kapsułki to:

zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas

winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide Teva zawiera laktozę").

otoczka kapsułki:

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku)

: żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminium, żelaza tlenek

żółty (E172).

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku)

: żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy i żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110).

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku)

: żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty

(E172).

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: (włącznie z tuszem do nadruku)

: żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132) lak aluminiowy.

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku)

: żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E172).

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde (włącznie z tuszem do nadruku):

żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek

(E527).

Jak wygląda lek Temozolomide Teva i co zawiera opakowanie

Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się

wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg”. Każda kapsułka ma około 16 mm długości.

Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem. Na dolnej części znajduje się

wykonany pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg”. Każda kapsułka ma około 18 mm długości.

Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane różowym tuszem. Na dolnej części znajduje się

wykonany różowym tuszem napis „T 100 mg”. Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.

Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane niebieskim tuszem. Na dolnej części znajduje się

wykonany niebieskim tuszem napis „T 140 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane czerwonym tuszem. Na dolnej części znajduje się

wykonany czerwonym tuszem napis „T 180 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde

mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na

wieczku znajdują się dwa paski oznakowane czarnym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

czarnym tuszem napis „T 250 mg”. Każda kapsułka ma około 22 mm długości.

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego,

zawierającej 5 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Włochy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Poland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety