Temozolomide Sun

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Temozolomide Sun
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Temozolomide Sun
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Glejak, Glejak
  • Wskazania:
  • Temozolomid Słońce jest wskazany w leczeniu:dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002198
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002198
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temozolomide Sun

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Temozolomide Sun. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

preparatu.

Co to jest Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid

Lek jest dostępny

w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).

Temozolomide Sun jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego

(guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:

osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).

Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;

osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub

gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych

pacjentów lek Temozolomide Sun stosuje się w monoterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Temozolomide Sun?

Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego

doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.

Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy

ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek

zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek

Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi

pacjenta na leczenie. Leku Temozolomide Sun nie należy przyjmować bez jedzenia.

Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie

leków zapobiegających wymiotom. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide

Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Temozolomide Sun?

Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków

przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega

przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie

podziału, hamując ten podział. W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek

nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano lek Temozolomide Sun?

Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających

określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku Temodal. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku

Temozolomide Sun?

Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Temozolomide Sun?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w

przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:

W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide

Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Temozolomide Sun

Strona 2/3

Temozolomide Sun

Strona 3/3

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 5 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem zielonym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „890”. Na części dolnej

nadrukowano napis „5 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg

temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, żółty tlenek żelaza (E172), Błękit nr 1/Błękit

brylantowy (E133).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 20 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem żółtym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „891”. Na części dolnej

nadrukowano napis „20 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg

temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza

(E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 100 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem różowym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „892”. Na części dolnej

nadrukowano napis „100 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

a Sun Pharma Company

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg

temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), Błękit nr 1/Błękit brylantowy

(E133).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 140 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem niebieskim tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „929”. Na części

dolnej nadrukowano napis „140 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

a Sun Pharma Company

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg

temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 180 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem czerwonym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „930”. Na części

dolnej nadrukowano napis „180 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

a Sun Pharma Company

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide SUN

najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie

samodzielnie (faza monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide SUN stosuje się w

przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide SUN

Kiedy nie przyjmować leku Temozolomide SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych

składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem

nazywany DTIC). Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe

czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku). Krwinki takie odgrywają ważną

rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi. Przed rozpoczęciem leczenia,

aby upewnić się, że liczba takich krwinek jest wystarczająca, lekarz skontroluje krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis

jirovecii pneumonia (PCP). Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może

przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią. W takim

przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju

(PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide SUN może

powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych

przypadkach może prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie

badani przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed

rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia. W trakcie leczenia krew pacjenta będzie często badana w

celu monitorowania niepożądanego działania leku Temozolomide SUN na krwinki. Lekarz

może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu, zaprzestaniu lub zmianie leczenia.

Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia. W niektórych przypadkach niezbędne

może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku

Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lekarz, aby zapobiec

wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.

W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać

lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania

wymiotów. Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej

dawki tego samego dnia.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie

siniaków lub krwawienia.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być niezbędne skorygowanie dawki leku

Temozolomide SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide SUN, jest ograniczona.

Lek Temozolomide SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych

przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie

leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność męska

Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temozolomide

SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia

oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu

rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie

zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temozolomide SUN zawiera laktozę

Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

3.

Jak stosować lek Temozolomide SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN. Dawka jest ustalana na

podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma

nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.

Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po

przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Pacjenci z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym podlegają leczeniu dwufazowemu:

najpierw leczenie w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

następnie leczenie samym lekiem Temozolomide SUN (faza monoterapii).

W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m

(dawka zwykle stosowana). Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w

skojarzeniu z radioterapią. Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać,

zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania

organizmu.

Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.

W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta. Pacjent może otrzymać do 6 okresów

(cykli) leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Początkowa dawka to 150 mg/m

pc. Pacjent będzie

przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni

dawkowania”) każdego cyklu. Przez następne 23 dni cyklu pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide

SUN. W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się następny cykl leczenia. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide

SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku. Przyjmowanie leku

Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników

morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.

Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka

anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN

Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.

Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Taka dawka dzienna

zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii początkowa dawka leku Temozolomide SUN

wynosi 200 mg/m

pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m

pc. raz dziennie przez

pierwsze 5 dni. Przez następne 23 dni pacjent nie przyjmuje leku Temozolomide SUN. W ten sposób

otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz

dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka

leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania. Zależnie od wyników badania krwi, lekarz może

dostosować dawkę w kolejnym cyklu.

Jak przyjmować lek Temozolomide SUN

Zalecaną dawkę leku Temozolomide SUN należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej

godzinie.

Kapsułki należy przyjmować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed śniadaniem.

Kapsułkę (kapsułki) należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i

nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć

zanieczyszczoną powierzchnię.

Zależnie od zalecanej dawki niezbędne może być przyjęcie więcej niż jednej kapsułki naraz. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki, konieczne może być przyjmowanie kapsułek o różnej mocy.

Oznaczenie kapsułek jest różne dla każdej mocy (patrz poniższa tabela).

Nadruk

Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde

890 i 5 mg

Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde

891 i 20 mg

Temozolomide SUN, 100 mg, kapsułki twarde

892 i 100 mg

Temozolomide SUN, 140 mg, kapsułki twarde

929 i 140 mg

Temozolomide SUN, 180 mg, kapsułki twarde

930 i 180 mg

Temozolomide SUN, 250 mg, kapsułki twarde

893 i 250 mg

Pacjent powinien być pewny, że dokładnie zrozumiał i zapamiętał następujące informacje:

jaka jest liczba kapsułek do przyjęcia w każdym dniu dawkowania. Można poprosić lekarza lub

farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).

które dni są dniami stosowania leku.

Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna

może być zmiana dawki.

Lek Temozolomide SUN należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazań lekarza. W razie

wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Popełnienie błędu przy

przyjmowaniu tego leku może mieć poważne konsekwencje dla zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide SUN niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide SUN

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeśli dzień upłynął, należy

zwrócić się do lekarza. Bez polecenia lekarza nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do

lekarza:

ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania]

niekontrolowane krwawienie

napady drgawkowe

gorączka

dreszcze

silny, nieprzemijający ból głowy

Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju

krwinek. Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór

krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje. Zmniejszenie liczby krwinek

jest zazwyczaj krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo

ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna). Lekarz będzie regularnie kontrolował

zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie. W niektórych

przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki leku Temozolomide SUN lub zaprzestanie

leczenia.

Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych

Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka

U pacjentów przyjmujących lek Temozolomide SUN w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne

działania niepożądane niż u pacjentów przyjmujących tylko lek Temozolomide SUN. Mogą wystąpić

poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), nudności, wymioty, wysypka, wypadanie włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenie rany,

zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub pobudzenie, lęk/depresja,

senność, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zapominanie,

trudności w koncentracji, bezsenność lub budzenie się w nocy, mrowienie, powstawanie siniaków,

drżenie, zaburzenia lub utrata ostrości widzenia, widzenie podwójne, zaburzenia słuchu, duszności,

kaszel, powstawanie zakrzepów krwi w nogach, zatrzymywanie płynu, obrzęk nóg, biegunka, ból

żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, podrażnienie

lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni,

częstomocz, nietrzymanie moczu, reakcja alergiczna, gorączka, uszkodzenie popromienne, opuchlizna

twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamki pod naskórkiem, małe stężenie potasu we krwi, przyrost masy ciała, nagłe zmiany

nastroju, omamy i zaburzenia pamięci, częściowe porażenie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata wzroku, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcja ucha środkowego,

dzwonienie w uszach, ból ucha, kołatanie serca (jeśli można wyczuć bicie serca), zakrzep krwi w

płucach, nadciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie naskórka,

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, zmiany zabarwienia skóry, zwiększona potliwość,

uszkodzenie mięśni, ból pleców, trudności w oddawaniu moczu, krwawienie z pochwy, impotencja,

brak miesiączki lub bolesne miesiączki, podrażnienie pochwy, ból piersi, uderzenia gorąca, dreszcze,

odbarwienie języka, zaburzenia zmysłu powonienia, pragnienie, zaburzenia zębów.

Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, ból głowy, wymioty, nudności, zaparcie

(trudność w oddawaniu stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, mrowienie, duszności, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądkowy, wysypka, świąd, wypadanie

włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i

podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Temozolomide SUN odnotowano bardzo rzadkie przypadki niepożądanego

działania na płuca. U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel. W razie zauważenia takich

objawów należy zwrócić się do lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może

wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temozolomide SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce

zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku przez dzieci może spowodować zgon.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temozolomide SUN

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg

temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ B), kwas winowy, kwas

stearynowy (patrz punkt 2 "Temozolomide SUN zawiera laktozę"),

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan,

skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Temozolomide SUN i co zawiera opakowanie

Temozolomide SUN 250 mg, twarde kapsułki żelatynowe, z białym nieprzezroczystym wieczkiem i

częścią dolną, z nadrukiem czarnym tuszem. Na wieczku nadrukowano napis „893”. Na części dolnej

nadrukowano napis „250 mg” i dwa paski.

Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek. W

przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

a Sun Pharma Company

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne żródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-1-2019

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot  #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation Recalls Oskri Organic Sunflower Butter Lot #099, Oskri Tahini Butter Lot #193 and Thrive Sunflower Butter Lot #233 Because of Possible Health Risk

Oskri Organics Corporation of Lake Mills, WI is recalling Oskri Organic Sunflower Butter Lot # 099, Oskri Tahini Butter LOT # 193 and Thrive Sunflower Butter LOT # 233, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffnes...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-12-2018

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics Issues Voluntary Recall of Organic Sunflower Butter Due to Potential Health Risk

Inspired Organics, LLC has issued a voluntary recall of Organic Sunflower Butter due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, Listeria infection can cause miscarriages...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

Jay Trends Inc. recalls Tempered Glass of the Sunbeam Linear Fire Table

In some circumstances the tempered glass pane may break or shatter unexpectedly into small pieces and may pose laceration injuries to consumers.

Health Canada

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

3-12-2018

Be sun smart. Wear sunscreen.

Be sun smart. Wear sunscreen.

A summary of how the TGA regulates sunscreens and how to use sunscreen effectively

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency