Temozolomide Sun
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2011
Składnik aktywny:
temozolomide
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Aġenti antineoplastiċi
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Temozolomide Xemx huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija (RT) u wara bħala kura b'monoterapija;it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2011-07-13
Ulotka dla pacjenta
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Temozolomide SUN u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide SUN
3.
Kif għandek tieħu Temozolomide SUN
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temozolomide SUN
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOZOLOMIDE SUN U GĦALXIEX JINTUŻA
Temozolomide SUN fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina
hija sustanza.
Temozolomide SUN jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’
tumuri fil-moħħ:
-
f’adulti bi glijoblastoma multiforme idddijanjostikata għall-ewwel
darba. Temozolomide SUN
għall-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (il-fażi tal-kura
bl-użu fl-istess ħin) u wara,
jintuża waħdu (il-fażi tal-kura b’mediċina waħda).
-
fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna, bħal glijoblastoma
multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide SUN jintuża
f’dawn it-tumuri jekk
jerġgħu jitfaċċaw jew imorru għall-agħar wara kura standard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOZOLOMID
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin
Temozolomide SUN 20 mg kapsuli ibsin
Temozolomide SUN 100 mg kapsuli ibsin
Temozolomide SUN 140 mg kapsuli ibsin
Temozolomide SUN 180 mg kapsuli ibsin
Temozolomide SUN 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
5 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta’ lactose.
20
mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta’ lactose.
100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta’ lactose.
140 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta’ lactose.
180 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta’ lactose.
250
mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 227,001 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
5 mg k
apsula iebsa (kapsula)
Kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati
b’linka ħadra. L-għatu hu stampat
b’‘890’. Il-korp hu stampat b’‘5 mg’ u żewġ strixxi.
3
20 mg kapsula iebsa (kapsula)
Kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati
b’linka safra. L-għatu hu stampat
b’‘891’. Il-korp hu stampat b’‘20 mg’ u żewġ strixxi.
100 mg k
apsula iebsa (kapsula)
Kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod, stampati
b’linka roża. L-għatu hu stampat
b’‘892’. Il-korp hu stampat b’‘100 mg’ u żewġ strixxi.
140 mg k
apsula iebsa (kapsula)
Kapsuli ibsin tal-ġelatina, b’għatu u korp opaki bojod
Przeczytaj cały dokument
