Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastische middelen
Glioma; Glioblastoma
Voor de behandeling van volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerd glioblastoma multiforme gelijktijdig met radiotherapie (RT) en vervolgens als monotherapie behandeling. Voor de behandeling van kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.
Revision: 17
teruggetrokken
2010-03-15
- 151 - B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 152 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG HARDE CAPSULES TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG HARDE CAPSULES temozolomide LEES DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en ovrige informatie 1. WAT IS TEMOZOLOMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd. Dit geneesmiddel werkt geneesmiddel tegen tumoren. Temozolomide Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom. Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase). • bij kinderen vanaf drie jaar en volwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom. Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling Przeczytaj cały dokument
- 1 - BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 2 - 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Sandoz 5 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide. Hulpstof met bekend effect: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt. Het kapje is bedrukt met “TMZ”. De romp is bedrukt met “5”. Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren. Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4). Dosering _Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom _ Temozolomide Sandoz wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase). _ _ _Combinatiebehandelingsfase _ _ _ TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m 2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties). Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of staken van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria. Geneesmiddel niet langer geregistreerd - 3 - D Przeczytaj cały dokument