Temozolomide Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-02-2023
Składnik aktywny:
temozolomide
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi in concomitanza con radioterapia (RT) e successivamente come trattamento in monoterapia. Per il trattamento di bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
151
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
152
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG CAPSULE RIGIDE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG CAPSULE RIGIDE
temozolomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
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pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Temozolomide Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Sandoz
3.
Come prendere Temozolomide Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temozolomide Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEMOZOLOMIDE SANDOZ E A COSA SERVE
Temozolomide Sandoz un medicinale chiamato temozolomide. Questo
medicinale
è un agente
antitumorale.
Temozolomide Sandoz è usato di forme specifiche di tumore al
cervello:
•
negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Temozolomide Sandoz è inizialmente
usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento
concomitante) e successivamente da solo
(fase di trattamento in monoterapia).
•
nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti
con glioma maligno, come
glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temozolomide Sandoz
è usato in questi tumori
che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Medicinale non più au
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Le capsule rigide hanno un corpo bianco, un involucro verde e sono
stampate con inchiostro nero.
Sull’involucro è stampato “TMZ”. Sul corpo è stampato “5”.
Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
4
.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Temozolomide Sandoz è indicato nel trattamento di:
−
pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in
associazione a radioterapia (RT) e
in seguito come monoterapia.
−
pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con
glioma maligno, quale il glioblastoma
multiforme o l’astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o
progressione dopo la terapia
standard.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Temozolomide Sandoz deve essere prescritto solo da medici esperti nel
trattamento oncologico dei tumori
cerebrali.
Può essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo
4.4).
Posologia
_Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi _
Temozolomide Sandoz è somministrato in associazione a radioterapia
focale (fase concomitante) e
successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di
temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Medicinale non più autorizzato
3
_Fase concomitante _
TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75
mg/m
2
per 42 giorni in associazionea
radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono
raccomandate riduzioni della dose, ma,
in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica,
settimanalmente verrà deciso se ritardare o
interrompere la somministrazione di TMZ. La somminist
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