Temozolomide Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-02-2023
Składnik aktywny:
le témozolomide
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
149
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
150
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG, GÉLULES
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Témozolomide Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Témozolomide Sandoz
3.
Comment prendre Témozolomide Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Témozolomide Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TÉMOZOLOMIDE SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Témozolomide Sandoz contient une substance active appelée
témozolomide. Ce médicament est un
agent antitumoral.
Témozolomide Sandoz est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
•
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué, chez les
patients adultes. Témozolomide Sandoz est tout d’abord utilisé en
association avec la
radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul
(traitement en phase de
monothérapie).
•
chez les enfants âg
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
D
É
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Témozolomide Sandoz 5 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées
avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec « TMZ ». Le corps est marqué avec « 5
».
Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Témozolomide Sandoz est indiqué pour le traitement :
-
des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en
association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en
monothérapie.
-
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d’un gliome malin,
tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique,
présentant une récidive ou une
progression après un traitement standard.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Témozolomide Sandoz doit uniquement être prescrit par des médecins
qui ont l’expérience du
traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
Posologie
_ _
_Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué _
Témozolomide Sandoz est administré en association avec la
radiothérapie focale (phase
concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu’à
6 cycles (phase de
monothérapie).
_Phase concomitante _
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours en
association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30
fractions). Aucune réduction de dose
n’est recommandée, mais le report ou l’interruption de
l’administration de TMZ doit être décidé de
mani
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