Temozolomide Polpharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Temozolomide Polpharma 250 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Temozolomide Polpharma 250 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 kaps. w butelce, 5909991055004, Rp; 5 kaps. w saszetce, 5909991055035, Rp; 20 kaps., 5909991055042, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21061
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Temozolomide Polpharma, 5 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide Polpharma, 20 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide Polpharma, 100 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide Polpharma, 140 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide Polpharma, 180 mg, kapsułki, twarde

Temozolomide Polpharma, 250 mg, kapsułki, twarde

Temozolomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Temozolomide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Polpharma

Jak stosować Temozolomide Polpharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Temozolomide Polpharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Temozolomide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Temozolomide Polpharma zawiera substancję zwana temozolamidem. Ten lek jest lekiem

przeciwnowotworowym.

Temozolomide Polpharma jest wskazany w leczeniu specyficznych guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temozolomide Polpharma

jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako

jedyny lek (okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temozolomide Polpharma jest

stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie

procesu chorobowego po standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Polpharma

Kiedy nie stosować leku Temozolomide Polpharma

jeżeli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeżeli pacjent ma uczulenie na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy nazywany czasem

DTIC). Do objawów reakcji uczuleniowej należą: uczucie swędzenia, brak tchu lub świszczący

oddech oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

jeżeli u pacjenta dojdzie do znacznego zmniejszenia liczby pewnych rodzajów krwinek

(zahamowania czynności szpiku), np. liczby białych krwinek i liczby płytek krwi. Krwinki te są

ważne dla zwalczania zakażeń i dla prawidłowego krzepnięcia krwi. Przed rozpoczęciem

leczenia lekarz zleci badanie kontrolne krwi, aby upewnić się, że pacjent ma wystarczającą

liczbę tych krwinek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide Polpharma należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane

przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii - pneumonia - PCP).

Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą (glejakiem wielopostaciowym) mogą otrzymywać

Temozolomide Polpharma przez 42 dni wraz z radioterapią. W takim przypadku lekarz zaleci

również lek zapobiegający występowaniu tego rodzaju zapalenia płuc (PCP);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub występuje obecnie zakażenie wirusem zapalenia

wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Polpharma może powodować

reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może

prowadzić do zgonu. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjenci będą starannie badani

przez lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia;

jeżeli przed leczeniem występuje u pacjenta zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

(niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi lub występują u niego zaburzenia krzepnięcia

krwi lub jeżeli zaburzenia te rozwiną się w trakcie leczenia, lekarz może zdecydować się na

zmniejszenie dawki bądź też na przerwanie, zatrzymanie lub zmianę leczenia. Może być

również konieczne zastosowanie innych rodzajów leczenia. W niektórych przypadkach może

być konieczne zakończenie leczenia temozolomidem. W trakcie leczenia będą wykonywane

częste badania krwi w celu obserwacji wpływu leku Temozolomide Polpharma na krwinki;

jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian dot. krwinek, w tym białaczki;

jeśli u pacjenta wystąpią nudności (mdłości) i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi

działaniami niepożądanymi leku Temozolomide Polpharma (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”), lekarz może przepisać lek (przeciwwymiotny), który pomoże zapobiec

wymiotom.

Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, powinien zapytać lekarza

o najkorzystniejszy moment na przyjęcie leku Temozolomide Polpharma do chwili opanowania

wymiotów.

Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu dawki, nie powinien przyjmować drugiej dawki w tym

samym dniu.

jeśli u pacjenta rozwinie się gorączka lub pojawią się objawy zakażenia, powinien się

bezzwłocznie skontaktować z lekarzem;

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, może być bardziej podatny na zakażenia, siniaczenie

lub krwawienie;

jeśli wystąpią problemy ze strony wątroby lub nerek, może być konieczna korekta dawki leku

Temozolomide Polpharma.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temozolomide Polpharma, jest ograniczona.

Temozolomide Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Temozolomide Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie

zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temozolomide Polpharma zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni

stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Polpharma.

Płodność męska

Temozolomide Polpharma może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący

Temozolomide Polpharma powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie poczynać

dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent

poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temozolomide Polpharma może wystąpić uczucie zmęczenia lub

senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Temozolomide Polpharma zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Temozolomide Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Polpharma.

Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz

pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom

i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu

leku Temozolomide Polpharma.

Pacjenci z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie prowadzone w dwóch fazach:

najpierw leczenie z radioterapią (faza leczenia skojarzonego)

a następnie leczenie wyłącznie lekiem Temozolomide Polpharma (faza monoterapii).

W trakcie fazy leczenia skojarzonego lekarz rozpocznie podawanie leku Temozolomide Polpharma

w dawce 75 mg/m

powierzchni ciała (zazwyczaj stosowana dawka). Pacjent będzie przyjmował

zalecaną dawkę codziennie przez 42 dni (do 49 dni) wraz z radioterapią. Podanie dawki leku

Temozolomide Polpharma może zostać odsunięte w czasie lub zatrzymane, zależnie od wyników

badań morfologii krwi i od tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.

Po zakończeniu radioterapii leczenie zostanie przerwane na 4 tygodnie. Zapewni to organizmowi

możliwość regeneracji.

Następnie rozpocznie się faza monoterapii.

W trakcie fazy monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Polpharma będą inne.

Lekarz ustali właściwą dawkę. Może zostać zastosowanych maksymalnie 6 okresów (cykli) leczenia.

Każdy będzie trwał 28 dni. Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide Polpharma

podawanego bez innych rodzajów leczenia raz na dobę przez pierwszych 5 dni („dni podawania leku”)

w każdym cyklu. Pierwsza dawka będzie wynosić 150 mg/m

powierzchni ciała. Później nastąpią

23 dni bez przyjmowania leku Temozolomide Polpharma. Razem daje to 28-dniowy cykl leczenia.

Po 28 dniach rozpocznie się następny cykl. Pacjent będzie ponownie przyjmować Temozolomide

Polpharma raz na dobę przez 5 dni, po czym nastąpią 23 dni bez leku. Będzie możliwe skorygowanie

dawki leku, opóźnienie jego podania lub zaprzestanie jego podawania, zależnie od wyników badań

morfologii krwi oraz stopnia tolerancji leku przez pacjenta w trakcie każdego cyklu leczenia.

Pacjenci z guzami, które nawróciły lub uległy rozrostowi (glejak złośliwy, taki jak glejak

wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), stosujący wyłącznie Temozolomide Polpharma

Cykl leczenia lekiem Temozolomide Polpharma trwa 28 dni. Pacjent będzie przyjmował wyłącznie

Temozolomide Polpharma raz na dobę przez pierwszych 5 dni. Ta dawka dobowa zależy od tego, czy

pacjent był już w przeszłości poddawany chemioterapii, czy nie.

Jeżeli pacjent nie był w przeszłości poddawany chemioterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide

Polpharma będzie wynosić 200 mg/m

powierzchni ciała raz na dobę w trakcie pierwszych 5 dni.

Jeżeli pacjent był już poddawany chemioterapii, jego pierwsza dawka leku Temozolomide Polpharma

wyniesie 150 mg/m

powierzchni ciała raz na dobę w trakcie pierwszych 5 dni. Później nastąpią 23 dni

bez przyjmowania leku Temozolomide Polpharma. Razem daje to 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28. rozpocznie się następny cykl. Pacjent będzie ponownie otrzymywać lek Temozolomide

Polpharma raz na dobę przez 5 dni, po czym nastąpią 23 dni bez leku.

Przed każdym nowym cyklem leczenia zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, czy istnieje

konieczność skorygowania dawki leku Temozolomide Polpharma. W zależności od wyników badań

krwi lekarz może skorygować dawkę w odniesieniu do następnego cyklu.

Sposób podawania

Zaleconą dawkę leku Temozolomide Polpharma należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie

o tej samej porze.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem

śniadania. Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej

zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub

nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od wielkości zalecanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę za

jednym razem; mogą to być także kapsułki o innych mocach (o różnej zawartości substancji czynnej

w mg). W przypadku poszczególnych wielkości mocy, kapsułki różnią się kolorem i oznakowaniem

(patrz tabela poniżej).

Kolor wieczka

Temozolomide Polpharma, 5 mg, kapsułki, twarde

zielony

Temozolomide Polpharma, 20 mg, kapsułki, twarde

pomarańczowy

Temozolomide Polpharma, 100 mg, kapsułki, twarde

purpurowy

Temozolomide Polpharma, 140 mg, kapsułki, twarde

niebieski

Temozolomide Polpharma, 180 mg, kapsułki, twarde

czekoladowy brąz

Temozolomide Polpharma, 250 mg, kapsułki, twarde

biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza

prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą

pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.

Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki

od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Temozolomide Polpharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy bezwzględnie ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Błędy

w przyjmowaniu leku mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Polpharma

W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Temozolomide Polpharma niż

została zalecona, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Polpharma

Należy przyjąć brakującą dawkę jak najszybciej w tym samym dniu. Jeżeli upłynął już cały dzień,

należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów

ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub innego

rodzaju trudności z oddychaniem),

niemożliwe do opanowania krwawienie,

drgawki,

gorączka,

silne bóle głowy, które nie ustępują.

Leczenie lekiem Temozolomide Polpharma może spowodować zmniejszenie liczby pewnych

rodzajów krwinek. Może to spowodować u pacjenta zwiększoną skłonność do powstawania siniaków

na skórze lub krwawień, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączkę i zmniejszoną

odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby krwinek jest na ogół krótkotrwałe. W niektórych

przypadkach może trwać dłużej i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (tzw.

niedokrwistości aplastycznej). Lekarz będzie wykonywać u pacjenta regularne badania kontrolne krwi

w celu wykluczenia jakichkolwiek odchyleń od normy i podejmie decyzję o tym, czy konieczne jest

odpowiednie leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Polpharma zostanie

zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Działania niepożądane

u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów otrzymujących lek Temozolomide Polpharma w połączeniu z radioterapią mogą wystąpić

inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie lek Temozolomide Polpharma.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać odpowiedniego

postępowania lekarskiego:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, bóle głowy,

zaparcia (trudności z oddaniem stolca), nudności (mdłości), wymioty, wysypka, wypadanie włosów,

uczucie zmęczenia.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, małopłytkowość, limfopenia, leukopenia), zwiększone

stężenie glukozy we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmiana stanu psychicznego lub stanu

przytomności, lęk i (lub) depresja, senność, trudności z mówieniem, zaburzenia równowagi, zawroty

głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją, niezdolność do zaśnięcia lub

pozostania w stanie snu, uczucie mrowienia, siniaczenie, drżenia, nieprawidłowe lub niewyraźne

widzenie, podwójne widzenie, pogorszenie słuchu, uczucie braku tchu, kaszel, zakrzep w obrębie nóg,

zatrzymanie płynów, obrzęki nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, dolegliwości żołądkowe,

trudności z połykaniem, suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość

skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, mniej lub bardziej nasilone bóle

mięśniowe, częste oddawanie moczu, trudności z utrzymaniem moczu, reakcja uczuleniowa, gorączka,

odczyny popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki prób

wątrobowych i drgawki.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone punkciki pod skórą, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, wahania

nastroju, omamy i pogorszenie pamięci, porażenie częściowe, zaburzenia koordynacji, zaburzenia

czucia, częściowa utrata widzenia, suche lub bolesne oczy, głuchota, zakażenie ucha środkowego,

szum w uszach, ból uszu, palpitacje (gdy pacjent czuje bicie własnego serca), zakrzep w płucach,

wysokie ciśnienie tętnicze, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub

grypa, wzdęcie brzucha, trudności z kontrolą wypróżnień, hemoroidy, złuszczanie skóry, zwiększenie

wrażliwości skóry na światło słoneczne, zmiana barwy skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenie

mięśni, ból kręgosłupa, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak

miesiączki lub bardzo obfite krwawienia miesiączkowe, podrażnienie pochwy, bóle piersi, uderzenia

gorąca, dreszcze, przebarwienie języka, zmiana węchu, zwiększone pragnienie, zaburzenia ze strony

zębów.

Działania niepożądane

u pacjentów z nawrotowym lub postępującym glejakiem

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą wymagać opieki lekarza:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszona liczba krwinek

(neutropenia lub limfopenia, małopłytkowość), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności

(mdłości), zaparcia (trudności z oddaniem stolca), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie masy ciała, senność,

zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie braku tchu, biegunka, bóle brzucha, dolegliwości

żołądkowe, wysypka, swędzenie, wypadanie włosów, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe

samopoczucie, bóle, zmiana smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wykwity skórne, reakcje uczuleniowe.

Inne działania niepożądane:

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, m.in. dłoni i podeszew

stóp bądź też bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) powstawaniem pęcherzy na tułowiu lub w jamie

ustnej. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy o nich natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo rzadko podczas stosowania leku Temozolomide Polpharma obserwowano przypadki działań

niepożądanych ze strony płuc. Pacjenci zgłaszają się na ogół do lekarza z brakiem tchu i kaszlem.

W przypadku zauważenia tego typu objawów należy o nich powiadomić lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Temozolomide Polpharma i podobne

do niego leki może istnieć niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Temozolomide Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki:

5 mg, 20 mg:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Temozolomide Polpharma

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 5 mg, 20 mg,

100 mg, 140 mg, 180 mg lub 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), kwas winowy, kwas stearynowy.

Otoczka kapsułki:

5 mg:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132).

20 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).

140 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132).

180 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony

(E172), żelaza tlenek czarny (E172).

250 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).

Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, stężony roztwór amoniaku, potasu

wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda Temozolomide Polpharma i co zawiera opakowanie

5 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (zielone, nieprzezroczyste wieczko/białe,

nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 5 na denku.

20 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko/białe,

nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 20 na denku.

100 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (purpurowe, nieprzezroczyste wieczko/białe,

nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 100 na denku.

140 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (niebieskie, nieprzezroczyste wieczko/białe,

nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 140 na denku.

180 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (czekoladowy brąz, nieprzezroczyste

wieczko/białe, nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 180 na denku.

250 mg: Kapsułki, twarde, żelatynowe, o rozmiarze 0 (białe, nieprzezroczyste wieczko/białe,

nieprzezroczyste denko) z drukowaną cyfrą 250 na denku.

Butelka:

5 kapsułek w butelce z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającej

zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Saszetki:

5 saszetek (5 x 1 kapsułka) lub 20 saszetek (20 x 1 kapsułka), w tekturowym pudełku.

Saszetka z Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimeru.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański, Polska

EirGen Pharma Limited

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford, Irlandia

Genepharm Group

18th Km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Grecja

Millmount Healthcare

Units 5-7, Navan Enterprise Centre

Trim Road, Co. Meath

Irlandia

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2016 r.

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety