Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 17
povučen
2010-03-15
168 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 169 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMOZOLOMID HEXAL 5 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID HEXAL 20 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID HEXAL 100 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID HEXAL 140 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID HEXAL 180 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID HEXAL 250 MG TVRDE KAPSULE temozolomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal 3. Kako uzimati Temozolomid Hexal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temozolomid Hexal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEMOZOLOMID HEXAL I ZA ŠTO SE KORISTI Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid. To je lijek protiv tumora. Temozolomid Hexal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: • u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije). • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. U ovom slučaju se Temozolomid Hexal koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID HEXAL _ _ NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID HEXAL • ako ste alergični na temozolomid il Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). _ _ Tvrde kapsule imaju bijelo tijelo sa zelenom kapicom i označene su crnom tintom. Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ“. Na tijelu je otisnuta oznaka „5“. _ _ Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Temozolomid Hexal indiciran je za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija, - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Temozolomid Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga. Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4). Doziranje _ _ _Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom _ Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije). _ _ _Faza istodobnog liječenja _ TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m 2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija). Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti. Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: Lijek koji više nije od Przeczytaj cały dokument