Temozolomide Hexal
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-02-2023
Składnik aktywny:
Temozolomid
Dostępny od:
Hexal AG
Kod ATC:
L01AX03
INN (International Nazwa):
temozolomide
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Glioma; Glioblastoma
Wskazania:
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme gleichzeitig mit Strahlentherapie (RT) und anschließend als Monotherapie. Für die Behandlung von Kindern ab dem Alter von drei Jahren, Jugendliche und Erwachsene Patienten mit malignem Gliom, wie glioblastoma multiforme oder anaplastische astrozytom, zeigt Rezidiv oder progression nach Standardtherapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2010-03-15
Ulotka dla pacjenta
180
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
181
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEMOZOLOMID HEXAL 5 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID HEXAL 20 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID HEXAL 100 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID HEXAL 140 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID HEXAL 180 MG HARTKAPSELN
TEMOZOLOMID HEXAL 250 MG HARTKAPSELN
Temozolomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Temozolomid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Temozolomid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEMOZOLOMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Temozolomid HEXAL enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid. Dieser
Wirkstoff dient zur
Behandlung von Krebs.
Temozolomid HEXAL wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren
verwendet:
•
bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme. Temozolomid
HEXAL wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase der
Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung)
verwendet.
•
bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit malignem Gliom, wie z.B.
Glioblastoma
multiforme
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 168 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil, ein grünes Oberteil und
sind mit schwarzer Tinte
bedruckt. Das Oberteil ist mit „TMZ“ bedruckt. Das Unterteil ist
mit „5“ bedruckt.
Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Temozolomid HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von:
-
erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma
multiforme begleitend zur
Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie,
-
Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem
nach Standardtherapie
rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B.
Glioblastoma multiforme, oder
anaplastischen Astrozytom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
onkologischen Behandlung von
Hirntumoren verschrieben werden.
Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
_Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten
Glioblastoma multiforme _
Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie
(Begleittherapie-Phase)
angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ)-Monotherapie
(Monotherapie-Phase).
_Begleittherapie-Phase _
TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m
2
für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen). Es werden keine
Dosisreduktionen empfohlen,
aber über eine Verzögerung oder einen Abbruch der TMZ-Anwendung
sollte wöchentlich
entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen
Toxizitätskriterien ents
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