Temomedac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Temomedac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Temomedac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Glejak, Glejak
  • Wskazania:
  • Temomedac twarde kapsułki jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zdiagnozowanych glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001124
  • Data autoryzacji:
  • 25-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001124
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/470488/2014

EMEA/H/C/001124

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temomedac

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Temomedac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Temomedac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Temomedac?

Produkt Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).

Produkt Temomedac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Temomedac jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami

tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Temomedac?

Lek Temomedac stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach

pacjentów:

osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).

Produkt jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;

osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub

gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych

pacjentów produkt Temomedac stosuje się w monoterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Temomedac?

Leczenie produktem Temomedac powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

nowotworów mózgu.

Dawka produktu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała

pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek zależy od

rodzaju leczonego guza, od tego, czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy produkt Temomedac

stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Kapsułki leku Temomedac należy przyjmować w całości bez posiłku. Przed przyjęciem produktu

Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających

wymiotom.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Temomedac?

Substancja czynna produktu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o

nazwie MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział. W

rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu

guzów.

Jak badano produkt Temomedac?

Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – produktu Temodal.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu

Temomedac?

Ponieważ produkt Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temomedac?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

produkt Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do

produktu Temodal. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temomedac do

obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Temomedac:

W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Temomedac

EMA/470488/2014

Page 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temomedac znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Temomedac znajdują się w ulotce dla pacjenta (także

część EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014

Temomedac

EMA/470488/2014

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temomedac 20 mg kapsułki twarde

temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Więcej informacji- patrz

ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/605/003

EU/1/09/605/004

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Temomedac 20 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temomedac 100 mg kapsułki twarde

temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/605/005

EU/1/09/605/006

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Temomedac 100 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temomedac 140 mg kapsułki twarde

temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/605/007

EU/1/09/605/008

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Temomedac 140 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temomedac 180 mg kapsułki twarde

temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/605/009

EU/1/09/605/010

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Temomedac 180 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

NN:

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Temomedac 250 mg kapsułki twarde

temozolomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Lek zawiera laktozę. Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

Lek cytotoksyczny.

Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona,

unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/09/605/011

EU/1/09/605/012

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A

Temomedac 250 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

NN:

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 5 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 20 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 100 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 140 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 180 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Temomedac 250 mg kapsułki twarde

temozolomid

Podanie doustne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 kapsułek twardych

20 kapsułek twardych

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temomedac 5 mg kapsułki twarde

Temomedac 20 mg kapsułki twarde

Temomedac 100 mg kapsułki twarde

Temomedac 140 mg kapsułki twarde

Temomedac 180 mg kapsułki twarde

Temomedac 250 mg kapsułki twarde

temozolomid (temozolomidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac

Jak stosować lek Temomedac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temomedac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje

Temomedac zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temomedac jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznych postaci guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temomedac jest najpierw

stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek

(okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temomedac jest stosowany w leczeniu

tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po

standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac

Kiedy nie przyjmować leku Temomedac

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami

nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,

świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),

takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji i

tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed

rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane

przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli

pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temomedac w

42 dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz

prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia

płuc (PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temomedac może powodować

reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może

prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez

lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z

krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,

przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia. W

niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.

w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki,

często będzie wykonywane badanie krwi.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi

związanymi ze stosowaniem leku Temomedac (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może

przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne). Jeśli występują częste wymioty

przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę

przyjmowania leku Temomedac do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty. Jeśli wymioty wystąpią

po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej dawki.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, gdyż może być bardziej podatny na zakażenia, mieć

zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki

Temomedacu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temomedac, jest ograniczona.

Temomedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temomedac w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temomedac zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne

środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temomedac.

Płodność męska

Temomedac może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temomedac powinni

stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu

6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia

konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temomedac może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na

konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temomedac zawiera laktozę

Temomedac zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Dodatkowa informacja dla Temomedac 20 mg kapsułki twarde

Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować

reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Temomedac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac. Dawkę określa

się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się

ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania

przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)

następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temomedac (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temomedac w dawce

75 mg/m²

pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez

42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję

pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku

Temomedac, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4 tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się

zregenerować.

Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temomedac różni się od sposobu podawania

w okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę

leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie

przyjmował tylko Temomedac w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania

leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m² pc. Następnie wystąpi 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku

Temomedac. To w sumie daje 28 dniowy cykl leczenia. Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.

Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni po których nastąpi 23 dniowa

przerwa w stosowaniu leku Temomedac. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję

pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temomedac może być zmieniona lub

stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak

złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek

Temomedac

Cykl leczenia lekiem Temomedac obejmuje 28 dni.

Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio

stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temomedac będzie

wynosiła 200 mg/m²

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej

chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez

pierwsze 5 dni. Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac. To daje razem

28 dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę

przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka

leku Temomedac nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz

prowadzący może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temomedac

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej

godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem

śniadania. Należy połknąć kapsułkę(i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej

zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub

nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,

również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są

inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).

Kolor/oznakowanie

Temomedac 5 mg

dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i

napis „T 5 mg” wykonany zielonym tuszem na denku.

Temomedac 20 mg

dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na

wieczku i napis „T 20 mg” wykonany pomarańczowym

tuszem na denku.

Temomedac 100 mg

dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i

napis „T 100 mg” wykonany różowym tuszem na denku.

Kolor/oznakowanie

Temomedac 140 mg

dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i

napis „T 140 mg” wykonany niebieskim tuszem na denku.

Temomedac 180 mg

dwa paski oznakowane czerwonym tuszem na wieczku i

napis „T 180 mg” wykonany czerwonym tuszem na

denku.

Temomedac 250 mg

dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i

napis „T 250 mg” wykonany czarnym tuszem na denku.

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza

prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą

pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.

Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki

od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temomedac należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku

mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temomedac

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temomedac niż to zostało zalecone,

powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temomedac

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek

nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących

objawów:

ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne

zaburzenia oddychania),

niekontrolowane krwawienia,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temomedac może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może

to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną

liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby

komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może

prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał

regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne

specyficzne leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temomedac zostanie zmniejszona lub

leczenie zostanie przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temomedac w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

U pacjentów otrzymujących Temomedac w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania

niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temomedac. Mogą pojawić się następujące

działania niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia

(trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie

stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja,

senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia

pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki,

drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie

oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka,

ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach,

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność

stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka,

uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów

czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju,

halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia

czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie

dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w

płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli,

przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu

(hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia

skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu,

krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie

pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w

odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.

Temomedac w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka

Mogą wystąpić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka

lekarska.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności,

zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka,

świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym

dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie

ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze

stosowaniem Temomedacu. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi,

którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temomedac i inne podobne leki może wystąpić

niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temomedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temomedac

Substancją czynną leku jest temozolomid.

Temomedac 5 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temomedac 20 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temomedac 100 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temomedac 140 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temomedac 180 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temomedac 250 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki:

Laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A,

kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temomedac zawiera laktozę”).

otoczka kapsułki (włącznie z tuszem do nadruku):

Temomedac 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol

propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminium, żelaza tlenek żółty (E 172).

Temomedac 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol

propylenowy i żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110).

Temomedac 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek

czerwony (E 172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E 172).

Temomedac 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol

propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminiowy.

Temomedac 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol

propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Temomedac 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol

propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temomedac i co zawiera opakowanie

Temomedac 5 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą dolną częśći wieczko. Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

zielonym tuszem napis „T 5 mg”.

Temomedac 20 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą e dolną częśći wieczko. Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

pomarańczowym tuszem napis „T 20 mg”.

Temomedac 100 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą dolną częśći wieczko Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane różowym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

różowym tuszem napis „T 100 mg”.

Temomedac 140 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą dolną częśći wieczko. Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane niebieskim tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

niebieskim tuszem napis „T 140 mg”.

Temomedac 180 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą dolną częśći wieczko. Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane czerwonym tuszem. Na dolnej części znajduje się wykonany

czerwonym tuszem napis „T 180 mg”.

Temomedac 250 mg kapsułki twarde mająbiałą, nieprzezroczystą dolną częśći wieczko. Na wieczku

znajdują się dwa paski oznakowane czarnym tuszem. Na dolnej części znajduje wykonany czarnym

tuszem się napis „T 250 mg”.

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.

Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

28-8-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Temodal (Active substance: temozolomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5705 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/T/83

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety