Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Temomedac twarde kapsułki jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zdiagnozowanych glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią (LT), a następnie w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 15
Upoważniony
2010-01-25
27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 20 mg kapsułki twarde temozolomid 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Więcej informacji- patrz ulotka dla pacjenta. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się, aby lek przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY. Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem. 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) 28 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy 12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/605/003 EU/1/09/605/004 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Te Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 5 mg kapsułki twarde. Temomedac 20 mg kapsułki twarde. Temomedac 100 mg kapsułki twarde. Temomedac 140 mg kapsułki twarde. Temomedac 180 mg kapsułki twarde. Temomedac 250 mg kapsułki twarde. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Temomedac 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu (temozolomidum). Temomedac 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu (temozolomidum). _Substancje pomocnicze o znanym działaniu _ _ _ Temomedac 5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg bezwodnej laktozy. Temomedac 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg bezwodnej laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110). Temomedac 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg bezwodnej laktozy. Temomedac 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg bezwodnej laktozy. Temomedac 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg bezwodnej laktozy. Temomedac 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg bezwodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułki). Temomedac 5 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde (o długości około 16 mm) mają białą, nieprzezroczystą dolną część i wieczko. Na wieczku wydrukowano dwa paski zielonym tuszem. Na dolnej części znajduje się napis „T 5 mg” wydrukowany zielonym tuszem. Temomedac 20 mg kapsułki twarde Kapsułki twarde (o długości około 18 mm) mają bia Przeczytaj cały dokument