Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Temodal kovat kapselit on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 37
valtuutettu
1999-01-26
63 B. PAKKAUSSELOSTE 64 PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMODAL 5 MG KOVAT KAPSELIT TEMODAL 20 MG KOVAT KAPSELIT TEMODAL 100 MG KOVAT KAPSELIT TEMODAL 140 MG KOVAT KAPSELIT TEMODAL 180 MG KOVAT KAPSELIT TEMODAL 250 MG KOVAT KAPSELIT temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA . - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka hei llä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutu ksia, joita ei ole mainittu täs sä pakkausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, e nnen kuin otat Temodalia 3. Miten Temodalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temodalin säilyttämine n 6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa 1. MITÄ TEMODAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temodal sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temodal on tarkoitettu tietynlai st en aivokasvain ten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). - 3- vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatui nen gliooma kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temodal - valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ , E NNEN KUIN OTAT TEMODALIA ÄLÄ OTA TEMODALIA - jos olet allerginen Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temodal 5 mg kovat kapselit Temodal 20 mg kovat kapselit Temodal 100 mg kovat kapselit Temodal 140 mg kovat kapselit Temodal 180 mg kovat kapselit Temodal 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan : Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia. 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia. 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia. 140 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia. 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia. 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO 5 mg kapseli, kova (kapseli) Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko -osa sekä läpinäkymätön vihreä kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ” TEMODAL ”. Runko - osaan on painettu merkinnät ”5 mg”, Schering - Plough’n logo ja kaksi raitaa. 3 20 mg kapseli, kova (kapseli) Kovissa kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen runko - osa sekä läpinäkymätön keltainen kansiosa ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ” TEMODAL ”. Runko - osaan on painettu merkinnät ”20 mg”, Schering - Plough’n logo ja kaksi raitaa. Przeczytaj cały dokument