Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Środki przeciwnowotworowe
Glioma; Glioblastoma
Temodal twarde kapsułki jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zdiagnozowanych glejak wielopostaciowy jednocześnie z radioterapią i w przyszłości w monoterapii leczenie;dzieci w wieku od trzech lat, młodzieży i dorosłych pacjentów z przerzutami czerniaka złośliwego, takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździaka anaplastycznego, pokazując nawrotu lub progresji choroby po standardowej terapii.
Revision: 37
Upoważniony
1999-01-26
65 B. ULOTK A DLA PACJENTA 66 U lotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TEMODAL 5 MG kapsułki twarde TEMODAL 20 MG K apsułki twarde TEMODAL 100 mg kapsułki TWARDE TEMODAL 140 MG KA psułki twar DE TEMODAL 180 MG KAPSU ł KI TWARDE TEMODAL 250 MG kapsułki TWARDE t emozolomid (t emozolomidum ) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zasto SOWANIEM LEKU , PONIEWA ż z AWIERA ONA informacje ważne dla pacjenta. - Nale ży zachować tę ulot kę, a by w razie potrzeby móc j ą ponownie pr zeczytać. - W razie j akichkolwie k wątpliwości n ależy zwrócić się d o lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki . - Lek ten przepisan o ściśle określonej osob ie. Nie na leży go przekazywać innym . Lek może zas zkodzić innej osobie, na wet jeśli o bjawy jej choroby s ą ta kie same. - Jeś li u pacjenta wystąpią jak iekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulot ce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce . Patrz punkt 4. SPIS treśc I ULOTKI 1. Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje 2. Infor macje ważne przed zastosowani em leku Temodal 3. Jak stosować lek Temodal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przecho wywać lek Temodal 6. Zawartość opakowan ia i inne informacje 1. CO TO JES T LEK TEMODAL I W JAKIM CEL u się go STOSUJE T emodal zawi era s ubstancję zwaną t emozolomidem . Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym. L ek Temodal jes t wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozo wanym glej akiem wielo postaciowym. Temodal jest najpierw stosowany r azem z radi otera pią (okres skojar zonego lecze nia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii). - u dz ieci w wieku 3 lat i s tarszych o raz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wieloposta ciowy lub gwi a ź dziak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w l eczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu choro bowe Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temodal 5 mg kapsułki twarde Temodal 20 mg k apsułki twarde Temodal 100 mg k apsułki twarde Temodal 140 mg k apsułki twarde Temodal 180 mg k apsułki twarde Temodal 250 mg k apsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg k apsułki tward e Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o z nanym działaniu : Każda kapsułka twarda zawiera 132,8 mg bezwodnej laktozy. 20 mg k apsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o z nanym działaniu : Każda kapsułka twarda zawiera 1 82,2 mg bezwodnej laktozy. 100 mg k apsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o z nanym działaniu : Każda kapsułka twarda zawiera 1 75,7 mg bezwodnej laktozy. 140 mg k apsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o znanym dzia łaniu : Ka ż da kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy. 180 mg k apsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o z nanym działaniu : Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy. 250 mg kap sułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu (t emozolomidum) . S ubstancje pomocnicze o z nanym działaniu : Każda kapsułka twarda zawiera 154,3 mg bezwodnej laktozy. P ełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 3. PO STAĆ FARMAC E UTYCZNA 5 mg k apsułki twarde (kapsułki) . K apsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, zielone, nieprze z roczyste wieczk o i oznakowane są czarnym tuszem. Na wieczku znajduje się napis „ TEMODAL ”. Na denku znajduje się napis „5 mg”, logo Schering-Plou gh oraz dwa paski. 20 mg k apsułki twarde (kapsułki) K apsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko, żółte , nieprzez roczyste wieczk o i oznakow ane są czarny Przeczytaj cały dokument