Temodal

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temodal 5 mg kapsułki twarde

Temodal 20 mg kapsułki twarde

Temodal 100 mg kapsułki twarde

Temodal 140 mg kapsułki twarde

Temodal 180 mg kapsułki twarde

Temodal 250 mg kapsułki twarde

temozolomid (temozolomidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Jak stosować lek Temodal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temodal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest najpierw

stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek

(okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w leczeniu tego

typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po

standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Kiedy nie stosować leku Temodal

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami

nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,

świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),

takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji

i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed

rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane

przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli

pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42-

dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz

prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia

płuc (PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temodal może powodować

reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może

prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez

lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy

z krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,

przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.

W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki,

często będzie wykonywane badanie krwi.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi

związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać

leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).

Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza

o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.

Jeśli wymioty wystąpią po przyjęciu leku, nie należy przyjmować tego samego dnia drugiej

dawki.

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć

zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku

Temodal.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temodal, jest ograniczona.

Temodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne

środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Płodność męska

Temodal może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować

skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy

po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji

nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na

konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temodal zawiera laktozę

Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez

lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, to przed zastosowaniem tego leku powinien

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Temodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal. Dawkę określa się

na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się

ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom

lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)

następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce

75 mg/m

pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez

42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję

pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku

Temodal, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się

zregenerować.

Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w

okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę

leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie

przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania

leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m

pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku

Temodal. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez

pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal. Biorąc pod uwagę wyniki

badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może

być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak

złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek

Temodal:

Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.

Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio

stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła

200 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię

pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal. To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez

5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka

leku Temodal nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący

może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Jak stosować lek Temodal

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.

Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem

śniadania. Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy otwierać,

rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek. Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej

zawartości ze skórą, oczami lub nosem. Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub

nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.

W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz,

również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg). Kolor wieczka kapsułki jest inny dla

każdej mocy (patrz tabela niżej).

Kolor wieczka

Temodal 5 mg kapsułki twarde

zielony

Temodal 20 mg kapsułki twarde

żółty

Temodal 100 mg kapsułki twarde

różowy

Temodal 140 mg kapsułki twarde

niebieski

Temodal 180 mg kapsułki twarde

pomarańczowy

Temodal 250 mg kapsułki twarde

biały

Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:

ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku. Należy poprosić lekarza

prowadzącego lub farmaceutę, aby zapisał liczbę kapsułek każdej mocy (również kolor), którą

pacjent musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.

Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.

Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki

od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.

Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć

poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal

Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien

natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Temodal

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia. Jeśli lek

nie został przyjęty w ciągu całego dnia, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne

zaburzenia oddychania),

niekontrolowane krwawienia,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to

spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę

czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek

krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do

bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną

kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne

leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie

przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temodal w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania

niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal. Mogą pojawić się następujące działania

niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia

(trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie

stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja,

senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia

pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki,

drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie

oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka,

ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach,

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bólesność

stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka,

uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów

czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamy pod skórą, małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmienność

nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów,

zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha

środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca),

zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok,

zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów

jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło

słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności

z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia

miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia

języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.

Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka

Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka

lekarska.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności,

zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka,

świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym

dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie

ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze

stosowaniem leku Temodal. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi,

którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temodal i inne podobne leki może wystąpić niewielkie

ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zaleca się aby lek

przechowywać w szafce zamkniętej na klucz. Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć

dziecka.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Saszetki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temodal

Substancją czynną leku jest temozolomid.

Temodal 5 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.

Temodal 20 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.

Temodal 100 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 100 mg temozolomidu.

Temodal 140 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.

Temodal 180 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.

Temodal 250 mg kapsułki twarde. Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki:

laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas

winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę”).

otoczka kapsułki:

Temodal 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza

tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132),

Temodal 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza

tlenek żółty (E 172),

Temodal 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza

tlenek czerwony (E 172),

Temodal 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan,

indygotyna (E 132),

Temodal 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelaza

tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172),

Temodal 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

nadruk:

szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza

tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie

Temodal 5 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz zielone, nieprzezroczyste

wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.

Temodal 20 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz żołte, nieprzezroczyste

wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.

Temodal 100 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz różowe, nieprzezroczyste

wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.

Temodal 140 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz niebieske wieczko

i oznakowane są czarnym tuszem.

Temodal 180 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz pomarańczowe,

nieprzezroczyste wieczko i oznakowane są czarnym tuszem.

Temodal 250 mg kapsułki twarde mają białe, nieprzezroczyste denko oraz wieczko i oznakowane są

czarnym tuszem.

Butelka

Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.

Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.

Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.

Saszetki

Pudełko tekturowe zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek) do doustnego stosowania,

zapakowanych szczelnie w oddzielnych saszetkach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0)89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

temozolomid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Jak stosować lek Temodal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Temodal

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje

Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem. Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu:

u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Temodal jest najpierw

stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek

(okres monoterapii).

u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak

glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny. Temodal jest stosowany w leczeniu tego

typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po

standardowym leczeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal

Kiedy nie stosować leku Temodal

jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami

nazywany DTIC). Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu,

świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego),

takich jak białe krwinki, płytki krwi. Krwinki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji

i tworzeniu skrzepów zmniejszających krwawienie. Lekarz prowadzący zbada krew przed

rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką,

jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane

przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia – PCP). Jeśli

pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42-

dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. W takim przypadku lekarz

prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia

płuc (PCP).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem

zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temodal może powodować

reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może

prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą starannie badani przez

lekarza, w celu wykrycia objawów tego zakażenia.

jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy

z krzepnięciem krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku,

przerwać lub zmienić leczenie. Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.

W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.

W czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temodal na krwinki,

często będzie wykonywane badanie krwi.

jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.

jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi

związanymi ze stosowaniem leku Temodal (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać

leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).

jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć

zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.

jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku

Temodal.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone

odpowiednie badania. Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek

Temodal, jest ograniczona.

Temodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować

leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne

środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska”).

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Płodność męska

Temodal może powodować trwałą bezpłodność. Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować

skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy

po zakończeniu leczenia. Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji

nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na

konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).

Temodal zawiera sód

Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce. Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów

kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Temodal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal. Dawkę określa się

na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się

ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom

lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:

U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)

następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).

W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce

75 mg/m

pc (zwykle stosowana dawka). Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez

42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią. Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję

pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku

Temodal, opóźnieniu jego podawania lub przerwaniu leczenia.

Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się

zregenerować.

Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.

W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w

okresie leczenia skojarzonego. Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę

leku. Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia. Każdy z nich trwa 28 dni. Pacjent będzie

przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania

leku”). Pierwsza dawka to 150 mg/m

pc. Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku

Temodal. To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.

Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl. Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez

pięć dni po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal. Biorąc pod uwagę wyniki

badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temodal może

być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.

Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak

złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek

Temodal:

Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.

Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio

stosowano chemioterapię.

Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła

200 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię

pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m

pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.

Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal. To daje razem 28-dniowy cykl.

Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl. Pacjent ponownie otrzymuje Temodal raz na dobę przez

5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temodal.

Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka

leku Temodal nie wymaga dostosowania. W zależności od wyników badań krwi, lekarz prowadzący

może dostosowywać dawkę w następnych cyklach.

Sposób podawania leku Temodal

Temodal jest podawany przez lekarza w kroplówce (infuzja dożylna) do żyły przez około 90 minut.

Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal

Lek jest podawany przez profesjonalny personel medyczny. Dlatego też, jest małoprawdopodobne,

żeby pacjent otrzymał wiekszą dawkę, niż jest to zalecane. Jednakże, w przypadkach, gdy się to stanie,

odpowiednie leczenie zostanie natychmiast wdrożone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne

zaburzenia oddychania),

niekontrolowane krwawienia,

drgawki (konwulsje),

gorączka,

dreszcze,

ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.

Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi. Może to

spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę

czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia. Zmniejszenie liczby komórek

krwi jest zwykle krótkotrwałe. W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do

bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej). Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną

kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne

leczenie. W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie

przerwane.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych:

Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Dodatkowo, do działań niepożądanych przedstawionych poniżej, podczas stosowania leku Temodal

proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie

skóry, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienienie w miejscu iniekcji oraz również siniaki.

Temodal w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

U pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania

niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temodal. Mogą pojawić się następujące działania

niepożądane, wymagające opieki lekarskiej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia

(trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran,

zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie

stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja,

senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia

pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki,

drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie

oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka,

ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach,

podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bólesność

stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka,

uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów

czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne,

czerwone plamy pod skórą, małe stężenie potasu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmienność

nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów,

zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha

środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca),

zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok,

zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów

jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło

słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności

z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia

miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia

języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.

Temodal w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka

Mogą wystapić następujące, wymienione poniżej działania niepożądane i może być konieczna opieka

lekarska.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek

(neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności,

zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty

głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka,

świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek

(pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie

płuc.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,

pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane:

Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Niezbyt często

zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza),

zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym

dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie

ustnej. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze

stosowaniem leku Temodal. U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel. Jeśli wystąpi,

którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.

Bardzo rzadko u pacjentów otrzymujących lek Temodal i inne podobne leki może wystąpić niewielkie

ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.

Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu)

zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt

często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki

(opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich

toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.

Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej. Objawami moczówki prostej są oddawanie

dużych ilości moczu i silne pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Temodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C- 8

Po przygotowaniu leku do infuzji (rozpuszczeniu), roztwór może być przechowywany w temperaturze

pokojowej (25°C) do 14 godzin, włączając czas wlewu.

Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim

cząsteczki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Temodal

Substancją czynną leku jest temozolomid. Każda fiolka zawiera 100 mg temozolomidu. Po

przygotowaniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg/ml temozolomidu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania

pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek. Temodal jest dostępny w szklanych

fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.

W każdym opakowaniu jest 1 fiolka zawierająca 100 mg temozolomidu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania

roztworu do infuzji. Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych. W przypadku kontaktu

leku Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błoną śluzową, należy lek natychmiast i całkowicie zmyć przy

użyciu mydła i wody.

Każda fiolka musi zostać rozpuszczona w 41 ml sterylizowanej wody do iniekcji. Powstaje roztwór

zawierający 2,5 mg/ml temozolomidu. Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.

Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są

cząsteczki. Rozpuszczony produkt musi być użyty w ciągu 14 godzin, włączając czas wlewu.

Należy pobrać 40 ml sporządzonego roztworu, zgodnie z przepisaną dawką i przenieść do pustego

worka infuzyjnego (PVC lub poliolefinowego) o objętości 250 ml. Należy dołączyć pompę infuzyjną

do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek. Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania

roztworu do infuzji należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.

Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem

sodu w tym samym podaniu dożylnym. Leku nie należy podawać z roztworami cukrów.

Ze względu na brak dodatkowych danych dotyczących zgodności farmaceutycznej tego leku, nie

należy mieszać go z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki

niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi

przepisami.