Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
Temodal hårde kapsler er indiceret til behandling af:voksne patienter med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og efterfølgende som monoterapi behandling;børn fra en alder af tre år, unge og voksne patienter med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der viser recidiv eller progression efter standardbehandling.
Revision: 37
autoriseret
1999-01-26
59 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsnin g temozolomid 2. AN GIVELSE AF AKTIV T STOF/AKTI VE STOFFER Hvert hætteg las indeholder 100 mg temozolomid. Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, n atriumcitrat og koncen treret saltsyre. Se indlægs sedlen for mer e informati on omkring natrium. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvend else. Kun engangsbrug. Læs indlægssedl en inden brug. 6. SÆRLI G ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK Undgå kontakt med hud, øjneog næse. 8. UDLØBSDATO Udløbsdato 60 9. SÆRLIGE OPBEV ARINGSBETINGEL SER Opbev ares i køleskab. Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT A FFALD HERAF Skal bortskaf fes i henhold til lokale retningslinjer. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMM ER (-NUMRE) EU/1/98/096/023 13. BA TCHNUMMER Lot 14. GEN EREL KLASSI FIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE 18. ENTY DIG IDENTIFIKATOR - MENNES KELIGT L ÆSBARE DATA 61 B. INDLÆGSSEDDE L 62 INDLÆGSSEDDEL: I NFORMATION TIL BRUGEREN TEMODAL 5 MG HÅRDE KAPSLER TEMODA L 20 MG HÅRDE KAPSLE R TEMODAL 1 00 MG HÅRDE KAPSLER TEMODAL 140 MG HÅRDE KAPSLER TEMODAL 180 MG HÅRDE KAPSLER TEMODAL 250 MG HÅRDE KAPSLER temozolomid ( temozolomide) LÆS DENNE IND LÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE L Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Temodal 5 mg hårde kapsler Temodal 20 mg hårde kapsler Temodal 100 mg hårde kapsler Temodal 140 mg hårde kapsler Temodal 180 mg hårde kapsler Temodal 250 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på H ver hård kapsel i ndeholder 132,8 mg vandfri lactose. 20 mg hårde kapsler Hver hård kap sel indeholder 20 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på H ver hård kapsel i ndeholder 182,2 mg vandfri lactose. 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på H ver hård kapsel i ndeholder 175,7 mg vandfri lactose. 140 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose. 180 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på H ver hård kapsel i ndeholder 316,3 mg vandfri lactose. 250 mg hårde kaps ler Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid ( temozolomide ). Hjælpestof(fer), so m behandleren skal være opmærksom på H ver hård kapsel i ndeholder 154,3 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anf ø rt under pkt. 6.1. 3 3. LÆGEMIDDELFORM 5 mg hård kapsel (kapsel) De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig grøn hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med ” TEMODAL ”. Bunden bærer et tryk med ”5 mg”, Schering-Plough- logoet og to striber. 20 mg hård kapsel (kapsel) De hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid bund, en uigennemsigtig g ul hætte og bærer et tryk med sort tryksværte. Hætten bærer et tryk med ” TEMODAL ”. Bunden bærer et Przeczytaj cały dokument