Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir kalsium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Telzir i kombinasjon med lavdos ritonavir er indisert for behandling av humane immunsvikt-virus-type-1-infiserte voksne, ungdom og barn på seks år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. I moderat antiretroviral-erfarne voksne, Telzir i kombinasjon med en lav dose ritonavir har ikke vist seg å være så effektiv som lopinavir / ritonavir. Ingen komparative studier som har blitt gjennomført i barn eller ungdom. I tungt pretreated pasienter, bruk av Telzir i kombinasjon med en lav dose ritonavir ikke har vært tilstrekkelig undersøkt. I protease-inhibitor-erfarne pasienter, valg av Telzir bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie.
Revision: 48
autorisert
2004-07-12
79 B. PAKNINGSVEDLEGG 80 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TELZIR 700 MG FILMDRASJERTE TABLETTER fosamprenavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER, INKLUDERT MULIGE BIVIRKNINGER SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. HVA TELZIR ER OG HVA DET BRUKES MOT 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TELZIR 3. HVORDAN DU BRUKER TELZIR 4. MULIGE BIVIRKNINGER 5. HVORDAN DU OPPBEVARER TELZIR 6. INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON 1. HVA TELZIR ER OG HVA DET BRUKES MOT TELZIR BRUKES FOR Å BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNSVIKT VIRUS) INFEKSJON. Telzir er et antiretroviralt legemiddel. Det tas samtidig med lave doser av et annet legemiddel, ritonavir, som forhøyer nivået av Telzir i blodet. Telzir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles _proteasehemmere_ . Protease er et enzym som produseres av HIV, og som gjør at viruset kan formere seg i hvite blodceller ( _CD4 celler_ ) i blodet. Ved å hindre at protease virker, stanser Telzir HIV fra å formere seg og infisere flere CD4 celler. Telzir med lave doser av ritonavir brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling) for å behandle voksne, ungdommer og barn fra 6 år og oppover som er infisert med HIV. HIV kan bli resistent overfor legemidler mot HIV. For å unngå at dette forekommer og for å hindre at sykdommen forverres, er det svært viktig at du fortsetter å ta alle legemidlene dine nøyaktig slik legen har forskrevet. Telzir vil ikke hindre at du kan overføre HIV. HIV Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Telzir 700 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 700 mg fosamprenavir som kalsiumfosamprenavir (tilsvarende omtrent 600 mg amprenavir). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter, merket med GXLL7 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Telzir er i kombinasjon med lavdose ritonavir indisert for behandling av Humant Immunsvikt Virus Type 1 (HIV-1) infiserte voksne, ungdommer og barn fra 6 år og oppover i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Hos voksne som tidligere har moderat behandlingserfaring med antiretrovirale midler, har Telzir i kombinasjon med lavdose ritonavir ikke vist seg å være like effektiv som lopinavir/ritonavir. Ingen sammenlikningsstudier har blitt gjennomført for barn eller ungdommer. Bruken av Telzir i kombinasjon med lavdose ritonavir til pasienter som tidligere har blitt omfattende behandlet har ikke blitt studert tilstrekkelig. Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med proteasehemmere (PI) bør valget av Telzir baseres ut i fra individuell virusresistenstesting og pasientens behandlingshistorie (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Telzir må bare gis med lavdose ritonavir som farmakokinetisk forhøyer for amprenavir og i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for ritonavir må derfor konsulteres før start av behandling med Telzir. Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon. Fosamprenavir er en forløper (pro-drug) for amprenavir og må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder amprenavir. Viktigheten av å overholde det anbefalte doseringsregimet fullstendig bør understrekes for alle pasienter. Forsiktighet tilrådes om nedennevnte anbefalte doser av Telzir med ritonavir overskrides (se pkt. 4.4). Telzir tablett admi Przeczytaj cały dokument