Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir kalcij
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Telzir u kombinaciji s niske doze ritonavira je indiciran za liječenje human-immunodeficiency-virus-type-1-infected odraslih, adolescenata i djece u dobi od šest godina i više u kombinaciji s drugim bosentana i antiretrovirusnih lijekova. U umjereno ARV-iskusni odrasli, Телзир u kombinaciji s niskom dozom ritonavir nije bilo prikazano, da bude jednako učinkovit kao i лопинавир / ritonavir. Komparativna istraživanja su provedena u djece i adolescenata. U velikoj mjeri prethodno tretiranih pacijenata, korištenje Телзир u kombinaciji s niskom dozom ritonavir je još uvijek nedovoljno istražena. U протеаза-inhibitor-iskusan pacijenata, izbor Телзир mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i povijesti liječenje .
Revision: 48
odobren
2004-07-12
75 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU 1. NAZIV LIJEKA Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 43 mg amprenavira) 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek također sadrži konzervanse: metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Boca s 225 ml oralne suspenzije U pakiranju se također nalaze graduirana odmjerna štrcaljka od 10 ml i nastavak. 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Snažno protresite bocu prije primjene. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI EXP Baciti 28 dana nakon prvog otvaranja. 76 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne zamrzavati 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/282/002 13. BROJ SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU telzir 50 mg/ml 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: SN: NN: 77 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU 1. NAZIV LIJEKA Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 43 mg amprenavira) 3. POPIS POMOĆ Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Telzir 700 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 700 mg fosamprenavira u obliku fosamprenavirkalcija (što odgovara približno 600 mg amprenavira). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Ružičaste, filmom obložene, bikonveksne tablete u obliku kapsule s oznakom "GXLL7" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Telzir je indiciran u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Telzir u kombinaciji s niskom dozom ritonavira nije se pokazao jednako učinkovitim kao lopinavir/ritonavir kod odraslih osoba koje su umjereno liječene antiretrovirusnim lijekovima. Komparativna ispitivanja nisu se provodila na djeci i adolescentima. Primjena kombinacije lijeka Telzir i niske doze ritonavira nije dovoljno ispitana kod bolesnika koji su prethodno primali snažno antiretrovirusno liječenje. Kod bolesnika koji su primali inhibitore proteaze (IP) odabir lijeka Telzir treba temeljiti na individualnim testovima virusne rezistencije i podacima o ranijem liječenju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Telzir se mora primjenjivati samo s niskom dozom ritonavira koja služi kao farmakokinetički pojačivač amprenavira i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Stoga se prije započinjanja terapije lijekom Telzir mora proučiti sažetak opisa svojstava lijeka ritonavir. Terapiju treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju HIV infekcija. Fosamprenavir je predlijek amprenavira i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže amprenavir. Svim bolesnicima treba naglasiti važnost pridržavanja cijelog preporučenog režima doziranja. Preporučuju se mjere opreza u slučajevima kada Przeczytaj cały dokument