Telmisartan Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Telmisartan Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Telmisartan Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Кардиоваскулярная profilaktyka zmniejszenia sercowonaczyniową chorobliwość u pacjentów z: manifest aterotrombotičeskih choroby sercowo-naczyniowe (w historii choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub choroba tętnic obwodowych), cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi uszkodzenia narządów docelowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001168
  • Data autoryzacji:
  • 29-09-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001168
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/14880/2015

EMEA/H/C/001168

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Telmisartan Actavis

telmisartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Telmisartan Actavis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie

na dopuszczenie produktu Telmisartan Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Telmisartan Actavis?

Telmisartan Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan. Lek jest dostępny w

tabletkach (20 mg, 40 mg i 80 mg).

Produkt Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Telmisartan Actavis jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Telmisartan Actavis?

Lek Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma

oczywistej przyczyny.

Produkt Telmisartan Actavis stosuje się również w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym

(chorobom związanym z sercem i naczyniami krwionośnymi), takim jak zawał serca lub udar mózgu.

Lek stosuje się u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby związane z zakrzepami krwi

(jak choroby serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) lub u osób z cukrzycą typu 2,

w wyniku której doszło do uszkodzenia narządu (np. oczu, serca lub nerek).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Strona 2/3

Jak stosować produkt Telmisartan Actavis?

W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego zwykle zalecana dawka produktu Telmisartan Actavis

wynosi 40 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów poprawa może nastąpić przy stosowaniu dawki

20 mg raz na dobę. Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę

telmisartanu do 80 mg lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, np. hydrochlorotiazyd.

W zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Rozpoczynając leczenie produktem Telmisartan Actavis, lekarz powinien prowadzić ścisłą kontrolę

ciśnienia tętniczego pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkę leku obniżającego ciśnienie tętnicze.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować niższą dawkę początkową w

wysokości 20 mg raz na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub

umiarkowanym nie powinni przyjmować dawek wyższych niż 40 mg raz na dobę.

Jak działa produkt Telmisartan Actavis?

Substancja czynna produktu Telmisartan Actavis, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny

II, co oznacza, że hamuje ona działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna

II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).

Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje

wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń. To prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego

krwi, zmniejszając zagrożenia związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, takie jak zawał serca lub udar

mózgu. Umożliwia to także sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi, co może być pomocne

w zmniejszaniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w przyszłości.

Jak badano produkt Telmisartan Actavis?

Ponieważ produkt Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej

w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu Telmisartan

Actavis?

Ponieważ produkt Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Telmisartan Actavis?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Telmisartan Actavis cechuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Micardis. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Micardis, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produkt Telmisartan Actavis do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Telmisartan Actavis:

W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Telmisartan Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Telmisartan Actavis

EMA/14880/2015

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Telmisartan Actavis znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem

EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Telmisartan Actavis należy

zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Actavis, 20 mg, tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Zawartość opakowani i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków,

określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Actavis

hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie

tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Actavis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń

krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,

niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się

ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan Actavis jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń

sercowo-naczyniowych (tj. atak serca lub udar mózgu) u osób dorosłych, którzy są narażeni, ponieważ

mają zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych, lub przebyli udar

mózgu, lub mają cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz prowadzący może poinformować pacjenta, jeśli

znajduje się on w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci

lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka

żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub przeszczepienie nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki)

choroba wątroby

choroba serca

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszy

zaburzenie równowagi różnych składników mineralnych we krwi)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki

lub wymiotów

zwiększone stężenie potasu we krwi

cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Actavis należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza, że

pacjent przyjmuje lek Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Actavis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak: substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory

konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi),

antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek

rozrzedzający krew), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

o nazwie trimetoprym

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem

z lekiem Telmisartan Actavis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu

i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia)

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje równocześnie leki

z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Telmisartan Actavis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi

(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,

barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas

przyjmowania leku Telmisartan Actavis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Actavis. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek

Telmisartan Actavis nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie

w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Actavis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj stosowana dawka leku

Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka zawierająca 40 mg telmisartanu jeden

raz na dobę, co zapewnienia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz prowadzący

zalecił stosowanie mniejszej dawki tj. jednej tabletki zawierającej 20 mg telmisartanu raz na dobę.

Lek Telmisartan Actavis może być także stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi

(diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze

telmisartanu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Actavis to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

Podczas rozpoczynania terapii zapobiegawczej lekiem Telmisartan Actavis 80 mg należy często

kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna przekraczać

40 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się mniejszą dawkę początkową tj. 20 mg.

Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Lek Telmisartan Actavis

można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą

lub innym napojem bezalkoholowym. Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Telmisartan Actavis

każdego dnia tak długo, aż lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku

Telmisartan Actavis jest za silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Actavis

Ważne jest, aby stosować lek tak, jak zalecił to lekarz. Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą

liczbę tabletek, należy niezwłocznie zapytać o poradę lekarza lub skontaktować się z najbliższym

szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

i przyśpieszone bicie serca (tachykardia). Donoszono także o spowolnionym biciu serca (bradykardia),

zawrotach głowy, wysokim stężeniu kreatyniny we krwi i nagłej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Actavis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle

stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan Actavis

Lek Telmisartan Actavis należy stosować każdego dnia, tak długo jak zaleci lekarz w celu utrzymania

kontroli ciśnienia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan Actavis jest zbyt silne

lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu

w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie

tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy

podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową,

ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego

organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),

małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna),

reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy

lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie

niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

butelce i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik na tabletki HDPE:

Przechowywać pojemnik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Actavis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol, powidon, potasu

wodorotlenek (peletki).

Jak wygląda lek Telmisartan Actavis i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, płaskie tabletki z logo T po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Pojemniki na tabletki: 30 i 250 tabletek.

Pojemniki na tabletki zawierają pochłaniacz wilgoci, nie należy spożywać pochłaniacza wilgoci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Actavis, 40 mg, tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Zawartość opakowani i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków,

określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Actavis

hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie

tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Actavis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń

krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,

niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się

ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan Actavis jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń

sercowo-naczyniowych (tj. atak serca lub udar mózgu) u osób dorosłych, którzy są narażeni, ponieważ

mają zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych, lub przebyli udar

mózgu, lub mają cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz prowadzący może poinformować pacjenta, jeśli

znajduje się on w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci

lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka

żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub przeszczepienie nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki)

choroba wątroby

choroba serca

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszy

zaburzenie równowagi różnych składników mineralnych we krwi)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki

lub wymiotów

zwiększone stężenie potasu we krwi

cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Micardis należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza, że

pacjent przyjmuje lek Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Actavis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak: substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory

konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi),

antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek

rozrzedzający krew), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

o nazwie trimetoprym,

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem

z lekiem Telmisartan Actavis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu

i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia),

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje równocześnie leki

z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Telmisartan Actavis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi

(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,

barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas

przyjmowania leku Telmisartan Actavis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Actavis.

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po

trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek

Telmisartan Actavis nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie

w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Actavis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Tenlek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj stosowana dawka leku

Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka zawierająca 40 mg telmisartanu jeden

raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.

Jakkolwiek czasami lekarz prowadzący może zalecić stosowanie dawki mniejszej tj. 20 mg lub dawki

większej tj. 80 mg. Ewentualnie lek Telmisartan Actavis może być także stosowany w skojarzeniu

z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie

obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Actavis to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

Podczas rozpoczynania terapii zapobiegawczej lekiem Telmisartan Actavis 80 mg należy często

kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna przekraczać

40 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się mniejszą dawkę początkową tj. 20 mg.

Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Lek Telmisartan Actavis

można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą

lub innym napojem bezalkoholowym. Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Telmisartan Actavis

każdego dnia tak długo, aż lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku

Telmisartan Actavis jest za silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Actavis

Ważne jest, aby stosować lek tak, jak zalecił to lekarz. Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą

liczbę tabletek, należy niezwłocznie zapytać o poradę lekarza lub skontaktować się z najbliższym

szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

i przyśpieszone bicie serca (tachykardia). Donoszono także o spowolnionym biciu serca (bradykardia),

zawrotach głowy, wysokim stężeniu kreatyniny we krwi i nagłej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Actavis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle

stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan Actavis

Lek Telmisartan Actavis należy stosować każdego dnia, tak długo jak zaleci lekarz w celu utrzymania

kontroli ciśnienia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan Actavis jest zbyt silne

lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu

w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie

tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy

podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową,

ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego

organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),

małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna),

reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy

lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie

niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

butelce i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik na tabletki HDPE:

Przechowywać pojemnik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Actavis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol, powidon, potasu

wodorotlenek (peletki).

Jak wygląda lek Telmisartan Actavis i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo T po jednej stronie. Tabletkę

można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań:

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Pojemniki na tabletki: 30 i 250 tabletek.

Pojemniki na tabletki zawierają pochłaniacz wilgoci, nie należy spożywać pochłaniacza wilgoci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telmisartan Actavis, 80 mg, tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Telmisartan Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Telmisartan Actavis zawiera substancję czynną telmisartan, która należy do grupy leków,

określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń

krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Telmisartan Actavis

hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie

tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Telmisartan Actavis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest leczone, może powodować uszkodzenie naczyń

krwionośnych w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca,

niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.

Dlatego też ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, aby sprawdzić, czy mieści się

ono w zakresie wartości prawidłowych.

Lek Telmisartan Actavis jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń

sercowo-naczyniowych (tj. atak serca lub udar mózgu) u osób dorosłych, którzy są narażeni, ponieważ

mają zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub kończyn dolnych, lub przebyli udar

mózgu, lub mają cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz prowadzący może poinformować pacjenta, jeśli

znajduje się on w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia takich zaburzeń.

2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis

Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjentka jest po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci

lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka

żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent cma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza

lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Telmisartan Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości którekolwiek

z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub przeszczepienie nerki

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obie

nerki)

choroba wątroby

choroba serca

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszy

zaburzenie równowagi różnych składników mineralnych we krwi)

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki

lub wymiotów

zwiększone stężenie potasu we krwi

cukrzyca.

Przed przyjęciem leku Telmisartan Actavis należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza, że

pacjent przyjmuje lek Telmisartan Actavis.

Telmisartan Actavis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Telmisartan Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy

to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Telmisartan Actavis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak: substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE (inhibitory

konwertazy angiotensyny – stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi),

antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi), NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen), heparyna (lek

rozrzedzający krew), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk

o nazwie trimetoprym

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem

z lekiem Telmisartan Actavis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu

i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia),

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Telmisartan Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

digoksyny.

Działanie leku Telmisartan Actavis może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje równocześnie leki

z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. aspiryna lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Telmisartan Actavis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków

stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi

(np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol,

barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu.

W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas

przyjmowania leku Telmisartan Actavis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Telmisartan Actavis przed planowaną ciążą lub natychmiast po

stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Telmisartan Actavis.

Nie zaleca się stosowania leku Telmisartan Actavis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go

stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po

trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek

Telmisartan Actavis nie jest zalecany podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie

w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Telmisartan Actavis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Telmisartan Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi zazwyczaj stosowana dawka leku

Telmisartan Actavis dla większości pacjentów to jedna tabletka zawierająca 40 mg telmisartanu jeden

raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jakkolwiek czasami lekarz

prowadzący może zalecić stosowanie dawki mniejszej tj. 20 mg lub dawki większej tj. 80 mg.

Ewentualnie lek Telmisartan Actavis może być także stosowany w skojarzeniu z lekami

moczopędnymi (diuretykami), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające

ciśnienie tętnicze telmisartanu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Telmisartan Actavis to jedna tabletka zawierająca 80 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

Podczas rozpoczynania terapii zapobiegawczej lekiem Telmisartan Actavis 80 mg należy często

kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie powinna przekraczać

40 mg telmisartanu jeden raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się mniejszą dawkę początkową tj. 20 mg.

Pacjent powinien przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Lek Telmisartan Actavis

można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, popijając wodą

lub innym napojem bezalkoholowym. Jest bardzo ważne, aby przyjmować lek Telmisartan Actavis

każdego dnia tak długo, aż lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku

Telmisartan Actavis jest za silne lub za słabe, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telmisartan Actavis

Ważne jest, aby stosować lek tak, jak zalecił to lekarz. Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie zbyt dużą

liczbę tabletek, należy niezwłocznie zapytać o poradę lekarza lub skontaktować się z najbliższym

szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy przedawkowania telmisartanu to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

i przyśpieszone bicie serca (tachykardia). Donoszono także o spowolnionym biciu serca (bradykardia),

zawrotach głowy, wysokim stężeniu kreatyniny we krwi i nagłej niewydolności nerek.

Pominięcie zastosowania leku Telmisartan Actavis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle

stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Telmisartan Actavis

Lek Telmisartan Actavis należy stosować każdego dnia, tak długo jak zaleci lekarz w celu utrzymania

kontroli ciśnienia. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Telmisartan Actavis jest zbyt silne

lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie i w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane telmisartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu

w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie

tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy

podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę,

dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową,

ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek,

ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Posocznicę* (często zwana zatruciem krwi, jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego

organizmu, która może prowadzić do zgonu), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),

małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakacja anafilaktyczna),

reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy

lub niskie ciśnienie tętnicze), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie

niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)**, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy również zakończony zgonem), wyprysk

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, obniżone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych

lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym

z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telmisartan Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,

butelce i blistrze po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry Aluminium/Aluminium:

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik na tabletki HDPE:

Przechowywać pojemnik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telmisartan Actavis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol, powidon, potasu

wodorotlenek (peletki).

Jak wygląda lek Telmisartan Actavis i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo T1 po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistry Aluminium/Aluminium: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Pojemniki na tabletki: 30 i 250 tabletek.

Pojemniki na tabletki zawierają pochłaniacz wilgoci, nie należy spożywać pochłaniacza wilgoci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Telef. +351 214 967 120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)

Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1332 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003717/R/0012

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency