Telfast 180

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Telfast 180 180 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 180 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Telfast 180 180 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990419418, Rp; 50 tabl., 5909990419425, Rp; 100 tabl., 5909990419432, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04194
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Telfast 180, 180 mg, tabletki powlekane

Fexofenadini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Telfast 180 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telfast 180

Jak stosować lek Telfast 180

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Telfast 180

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Telfast 180 i w jakim celu się go stosuje

Telfast zawiera feksofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym.

Telfast 180 jest stosowany u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów

występujących w przewlekłych skórnych reakcjach alergicznych (przewlekłej idiopatycznej

pokrzywce) takich jak swędzenie, obrzęk, wysypki.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telfast 180

Kiedy nie stosować leku Telfast 180:

jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Telfast 180 należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telfast 180:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba układu krążenia,

ponieważ lek ten może powodować przyspieszoną lub nieregularną czynność serca,

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości,

przed zastosowaniem leku powinien poradzić się lekarza.

Lek Telfast 180 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjęcie leków zobojętniających, zawierających glin i magnez może wpłynąć na działanie leku

Telfast

180 poprzez zmniejszenie ilości wchłoniętego leku. Z tego względu zaleca się zachowanie

2-godzinnego odstępu między przyjęciem wyżej wymienionych leków zobojętniających, a podaniem

leku Telfast 180.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Telfast 180 nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Telfast 180 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Telfast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę

maszyn. Jednakże, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych należy

upewnić się, że lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy.

3.

Jak stosować lek Telfast 180

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 1 tabletka (180 mg) raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telfast 180

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania leku są: zawroty głowy, senność,

zmęczenie oraz suchość w jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Telfast 180

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę leku przyjąć zgodnie ze schematem dawkowania zaleconym przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Telfast 180

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Telfast powinien powiedzieć o tym wcześniej lekarzowi.

W przypadku przerwania stosowania leku Telfast wcześniej niż to zostało zalecone, objawy choroby

mogą pojawić się ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Telfast, jeśli wystąpi obrzęk

twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji

alergicznej.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na

100 pacjentów): bóle głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na

1000 pacjentów): zmęczenie

Inne działania niepożądane (częstość nieznana), które mogą wystąpić to: trudności w zasypianiu

(bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, przyspieszona lub

nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje

alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu,

(duszność), uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Telfast 180

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telfast 180

Substancją czynną leku Telfast 180 jest feksofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera

180 mg feksofenadyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Skład rdzenia tabletki: kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza E-15, hypromeloza E-5, powidon, tytanu dwutlenek (E171),

krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400, mieszanina tlenków żelaza (E172).

Jak wygląda lek Telfast 180 i co zawiera opakowanie

Tabletki Telfast 180 są koloru brzoskwiniowego, mają kształt kapsułki i są oznakowane „018” na

jednej stronie i „e” na drugiej stronie.

Tabletki Telfast 180 są pakowane w blistry i w pudełko tekturowe.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-bac

60205 Compiègne

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

21-2-2019


Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Misoprostol (gastrointestinal indication): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010291/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Solifenacin / tamsulosin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010285/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Calcitonin salmon, synthetic analogue of eel calcitonin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000494/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Fosinopril, fosinopril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010463/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Pipobroman: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002427/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Dexchlorpheniramine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000989/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Nimesulide (systemic formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00009236/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Glibenclamide / metformin hydrochloride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002002/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Levonorgestrel / ethinylestradiol, ethinylestradiol (combination pack): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010442/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Nilutamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002163/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Cefepime: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000593/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Tiagabine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002942/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Phenylpropanolamine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010483/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA/00010502/201807

Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010502/201807

Pitavastatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010502/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Rizatriptan: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002655/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Urapidil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003078/201807

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019


Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Aciclovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000048/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Oxycodone: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002254/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Efavirenz

Efavirenz

Efavirenz (Active substance: efavirenz) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019) 1514 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C//PSUSA/00001200/201804

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019


Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002192/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Pelargonium sidoides dc and/or pelargonium reniforme curt. / radix: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002329/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Nortriptyline: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementatio - PSUSA/00002192/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019


Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Pamidronate: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002269/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019


Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Clevidipine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010288/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Praziquantel : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002503/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Benzyl nicotinate / camphor / dimethyl sulfoxide / nonivamide / turpentine oil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010584/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Tenoxicam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002893/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Allergen for therapy: Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farina: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010582/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Ondansetron: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002217/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Olodaterol / tiotropium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010489/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Oxaliplatin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002229/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Ranitidine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002610/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Nadroparin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002104/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Treprostinil: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00003013/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Ozenoxacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010651/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Terlipressin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002905/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Acipimox: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000050/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products  - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Thiamphenicol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002925/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Cidofovir: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010558/201806

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Tafluprost: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002843/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Methoxyflurane: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010484/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Flunarizine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001416/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Acemetacin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000026/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00001368/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Fenspiride: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001368/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010488/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Isotretinoin (oral formulations): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010488/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - PASS - Modification - Commission Decision (2019)586 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019


Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Nitrofurantoin, nifurtoinol: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002174/201802

Europe - EMA - European Medicines Agency