Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Revision: 4
retrasă
2007-08-22
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Tekturna 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă ŞI CANTITATIVĂ Fiecare com primat filmat conţine aliskiren 150 m g (sub formă de hemifumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratam entul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a că ror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90% ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi. Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m e dicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoar ă, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Tekturna. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2). Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici. Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2). 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă Przeczytaj cały dokument
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Tekturna 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIV Ă ŞI CANTITATIVĂ Fiecare com primat filmat conţine aliskiren 150 m g (sub formă de hemifumarat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz deschis, inscripţionat cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Tratam entul hipertensiunii arteriale esenţiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi. La pacienţii a că ror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90% ) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi. Tekturna poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte m e dicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Tekturna trebuie administrat cu o masă uşoar ă, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Tekturna. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (vezi pct. 5.2). Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii vârstnici. Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2). 2 Produsul medicinal nu mai este autorizat 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă Przeczytaj cały dokument