Tekturna
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-09-2009
Składnik aktywny:
aliskirenas
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertenzija
Wskazania:
Esminės hipertenzijos gydymas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tekturna 150 mg plė
vele dengtos tablet
ės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y
ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet
ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pirminei hipertenzijai gydyti.
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekom
enduojama Tekturna dozė y
ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradė
jus gy
dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Tekturna gali būti skiriam
as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir
5.1
sky
rius).
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien
ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams pradinės dozė
s koreguoti nereikia.
Vaikam
s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti
nerekom
enduojam
a, nes duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėj
ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tekturna 150 mg plė
vele dengtos tablet
ės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje y
ra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinė
s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tablet
ė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖ
S INDIKACIJOS
Pirminei hipertenzijai gydyti.
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekom
enduojama Tekturna dozė y
ra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradė
jus gy
dyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Tekturna gali būti skiriam
as vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos (žr. 4.4 ir
5.1
sky
rius).
Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vien
ą kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Tekturna.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikim
as, pradin
ės dozės koreguoti
nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų)
Senyviems pacientams pradinės dozė
s koreguoti nereikia.
Vaikam
s ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti
nerekom
enduojam
a, nes duomenų
apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr. 5.2 skyrių).
2
Vaistinis preparatas neberegistruotas
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėj
ęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė
Przeczytaj cały dokument
