Tegretol 20 mg/ml Zawiesina doustna
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2024
Składnik aktywny:
Carbamazepinum
Dostępny od:
Novartis Poland Sp. z o.o.
Kod ATC:
N03AF01
INN (International Nazwa):
Carbamazepinum
Dawkowanie:
20 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina doustna
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341917; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990341924
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TEGRETOL, 20 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Carbamazepinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tegretol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegretol
3.
Jak stosować lek Tegretol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tegretol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TEGRETOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tegretol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki
stosowane w leczeniu napadów
padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być
także stosowany w innych
chorobach.
Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów
drgawek.
Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności
bioelektrycznej w mózgu,
w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego
wyładowania grupy komórek
nerwowych. Lek Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach
nerwowych.
Wskazania do stosowania:
•
Padaczka:
-
napady częściowe złożone lub proste.
-
napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Lek Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i
jednocześnie z innymi lekami.
Lek Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (
_petit mal_
) oraz w napadach
mioklonicznych.
•
Zespół maniakalny oraz za
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tegretol, 20 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny (
_Carbamazepinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Padaczka:
-
napady częściowe złożone lub proste.
-
napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Tegretol można stosować zarówno w monoterapii jak i w leczeniu
skojarzonym.
Tegretol jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości
(petit mal) oraz w napadach
mioklonicznych (patrz punkt 4.4).
•
Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej
dwubiegunowej (psychozy
maniakalno-depresyjnej).
•
Alkoholowy zespół abstynencyjny.
•
Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego
_ _
oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu
stwardnienia rozsianego (zarówno postaci typowe jak i nietypowe).
Idiopatyczny nerwoból nerwu
językowo-gardłowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PADACZKA
Jeśli to możliwe, produkt leczniczy Tegretol należy stosować w
monoterapii.
Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki dobowej, powoli ją
zwiększając aż do uzyskania
optymalnego efektu klinicznego.
W celu uzyskania odpowiedniej kontroli napadów, dawka karbamazepiny
powinna być dostosowana do
potrzeb danego pacjenta. Oznaczanie stężeń w osoczu może pomóc w
ustaleniu optymalnej dawki.
W leczeniu padaczki, dawka karbamazepiny wymaga zwykle uzyskania
całkowitego stężenia
karbamazepiny w osoczu około 4 do 12 mikrogramów/ml (17 do 50
mikromoli/litr) (patrz punkt 4.4).
Wprowadzania produktu leczniczego Tegretol do stosowanego już
schematu leczenia
przeciwpadaczkowego należy dokonywać stopniowo, zachowując lub,
jeśli to konieczne, modyfikując
dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4.5 i
5.2).
1 miarka leku (5 ml) to 100 mg karbamazepiny.
2
DOROŚLI
PADACZKA - DA
Przeczytaj cały dokument
