Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de dimetilo
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
Inmunosupresores
Esclerosis múltiple
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
Autorizado
2014-01-30
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TECFIDERA 120 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES TECFIDERA 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES fumarato de dimetilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tecfidera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera 3. Cómo tomar Tecfidera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tecfidera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TECFIDERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TECFIDERA Tecfidera es un medicamento que contiene FUMARATO DE DIMETILO como principio activo. PARA QUÉ SE UTILIZA TECFIDERA TECFIDERA SE UTILIZA PARA TRATAR LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) REMITENTE-RECURRENTE EN PACIENTES DE 13 AÑOS DE EDAD Y MAYORES . La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer. CÓMO FUNCIONA TECFIDERA Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 120 mg de fumarato de dimetilo. Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura gastrorresistente Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg’ que contienen microcomprimidos. Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg’ que contienen microcomprimidos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Posología La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día. Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4). Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble. El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis. De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual. 3 Una reducción temporal de la dosis a 120 mg dos veces al día puede reducir la aparición de reacciones adversas gastrointestinales y de rubefacción. En el plazo de 1 mes, se debe reanudar la dosis de mantenimiento recomenda Przeczytaj cały dokument