Tecentriq
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-03-2024
Składnik aktywny:
atezolizumab
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L01XC32
INN (International Nazwa):
atezolizumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, NSCLC após quimioterapia prévia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático, NSCLC após quimioterapia prévia. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-20
Ulotka dla pacjenta
152
B. FOLHETO INFORMATIVO
153
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TECENTRIQ 840 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
TECENTRIQ 1200 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
atezolizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tecentriq e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tecentriq
3.
Como é administrado Tecentriq
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tecentriq
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TECENTRIQ E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TECENTRIQ
Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a
substância ativa atezolizumab.
•
Pertence a um grupo de medicamentos denominados anticorpos
monoclonais.
•
Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína desenvolvida para
reconhecer e se ligar a um
alvo específico no organismo.
•
Este anticorpo pode ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu
cancro.
PARA QUE É UTILIZADO TECENTRIQ
Tecentriq é utilizado em adultos para tratar:
•
Um tipo de cancro da bexiga, chamado carcinoma urotelial
•
Um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro de pulmão de
não-pequenas células
•
Um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro de pulmão de pequenas
células
•
Um tipo de cancro de mama, chamado cancro de mama triplo negativo
•
Um tipo de cancro do fígado, chamado carcinoma hepatocelular
Os doentes podem ser tratados com Tecentriq quando o cancro alastrou
para outras partes do corpo ou
reapareceu após tratamento anterior.
Os doentes podem ser tratados com Tecentriq quando o cancro do pulmão
n
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão
Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tecentriq 840 mg concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 840 mg de
atezolizumab*.
Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 1200 mg de
atezolizumab*.
Após diluição (ver secção 6.6), a concentração final da
solução diluída deve ser entre 3,2 e 16,8
mg/ml.
*Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina
G1 anti-ligando de morte
celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc,
produzido em células de ovário de hamster
chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado. A solução tem
um pH de 5,5 - 6,1 e uma
osmolalidade de 129 - 229 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma urotelial (CU)
Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com CU localmente
avançado ou metastático:
•
após quimioterapia prévia contendo platina, ou
•
considerados não elegíveis para tratamento com cisplatina, e cujos
tumores tenham expressão de
PD-L1 ≥ 5% (ver secção 5.1).
Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estádio
precoce
Tecentriq em monoterapia é indicado como tratamento adjuvante após
ressecção completa e
quimioterapia com base em platina em doentes adultos com CPNPC com
elevado risco de recidiva
cujos tumores têm uma expressão de PD-L1 em ≥ 50% das células
tumorais (CT) e que não têm
CPNPC EGFR mutado ou ALK-positivo (ver os critérios de seleção na
secção 5.1).
CPNPC metastático
Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carbopla
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