Tecentriq

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tecentriq
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tecentriq
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Przejściowe Nowotwór, Non-Mały-Komórki Płuc
  • Wskazania:
  • Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym brodawkowaty Rak (UC) po wcześniejszej chemioterapii zawierające platinum lub kto uważa cisplatyny niekwalifikowalne. Tecentriq w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci z EGFR aktywuje mutacje lub АЛК-pozytywnej guza mutacje muszą także otrzymywali таргетную terapię aż do uzyskania Tecentriq.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004143
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004143
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155242/2018

EMEA/H/C/004143

Tecentriq (atezolizumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Tecentriq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka urotelialnego (raka pęcherza

i układu moczowego) i rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Tecentriq stosuje się, kiedy te nowotwory są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części

organizmu. W przypadku raka urotelialnego lek jest przeznaczony dla pacjentów po wcześniejszej

chemioterapii na bazie związków platyny lub pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia

cisplatyną. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca powinni najpierw zostać poddani

chemioterapii, a osoby z niektórymi mutacjami genetycznymi (zmianami), które reagują na leczenie

ukierunkowane, powinny otrzymać to leczenie przed zastosowaniem leku Tecentriq.

Tecentriq zawiera substancję czynną atezolizumab.

Jak stosować lek Tecentriq

Tecentriq podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) raz na 3 tygodnie. Leczenie należy kontynuować

tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści, albo dopóki nie wystąpią niemożliwe do

opanowania działania niepożądane. Może być konieczne przerwanie leczenia u pacjentów, u których

wystąpią pewne działania niepożądane wywoływane przez układ odpornościowy pacjenta (układ

obronny organizmu), w tym zapalenie różnych organów ciała lub choroby endokrynologiczne

(gruczołowe). Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tecentriq znajduje się w ulotce dla

pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Tecentriq wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Jak działa lek Tecentriq

Substancja czynna leku Tecentriq, atezolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka),

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora

Tecentriq (atezolizumab)

EMA/155242/2018

Strona 2/3

programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i

przyłączało się do niego.

Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie

atakowałyby komórki nowotworowe. Przyłączając się do PD-L1 i osłabiając jego działanie, Tecentriq

zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie

opóźnia postęp choroby.

Korzyści ze stosowania leku Tecentriq wykazane w badaniach

Rak urotelialny

Wykazano, że Tecentriq zmniejsza guzy u pacjentów z rakiem urotelialnym, który jest zaawansowany

lub rozprzestrzenił się. W badaniu z udziałem 429 pacjentów odpowiedź na leczenie produktem

Tecentriq odnotowano u 23% pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii na bazie

związków platyny, oraz odpowiedź uzyskano u 16% pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani

chemioterapii na bazie związków platyny (odpowiedź to częściowe lub całkowite wyeliminowanie guzów

u pacjenta).

W innym badaniu z udziałem 931 pacjentów z rakiem urotelialnym wykazano, że pacjenci otrzymujący

Tecentriq żyli nieco dłużej (8,6 miesiąca) niż pacjenci otrzymujący chemioterapię (8 miesięcy), chociaż

różnica może wynikać z przypadku. Reakcję na leczenie obserwowano nawet u pacjentów, u których

komórki nowotworowe nie produkowały dużych ilości PD-L1.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się,

wykazano, że Tecentriq skuteczniej niż lek porównawczy przedłuża życie pacjentów. W jednym badaniu

głównym z udziałem 850 pacjentów osoby otrzymujące Tecentriq żyły średnio 14 miesięcy, natomiast

osoby otrzymujące inny lek, docetaksel, żyły średnio 10 miesięcy. Podobne wyniki obserwowano w

drugim badaniu dotyczącym raka płuca, w którym brało udział 287 pacjentów. W badaniu tym pacjenci

stosujący Tecentriq żyli średnio 13 miesięcy, w porównaniu z 10 miesiącami w przypadku pacjentów

stosujących docetaksel.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tecentriq

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tecentriq (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości) i wymioty, problemy

z oddychaniem, biegunka, wysypka, gorączka, ból stawów, osłabienie i swędzenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tecentriq w UE

Wykazano, że w przypadku raka urotelialnego Tecentriq zmniejsza wielkość guza u pacjentów, którzy

otrzymywali chemioterapię na bazie związków platyny lub którzy nie kwalifikują się do takiego

leczenia. Tecentriq może także poprawić czas przeżycia o 3 lub 4 miesiące u pacjentów z

niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których istnieje niewiele możliwości leczenia. Ponadto jego

działania niepożądane są mniej kłopotliwe niż w przypadku standardowej chemioterapii i uważa się je

za możliwe do opanowania.

Tecentriq (atezolizumab)

EMA/155242/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Tecentriq

Firma wprowadzająca produkt Tecentriq do obrotu przygotuje program edukacyjny dla pacjentów i

personelu medycznego w celu wyjaśnienia, że podczas leczenia mogą wystąpić poważne działania

niepożądane związane z układem odpornościowym, i poinformowania, co należy robić, aby

zminimalizować ryzyko. Firma prowadzi również i kończy badania, aby przedstawić więcej danych na

temat skuteczności produktu Tecentriq w leczeniu raka urotelialnego i na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tecentriq w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tecentriq są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Tecentriq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tecentriq

Lek Tecentriq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września

2017 r.

Dalsze informacje na temat leku Tecentriq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

atezolizumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq

Jak stosować lek Tecentriq

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tecentriq

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tecentriq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tecentriq

Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab. Należy

on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciało monoklonalne to typ

białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w

organizmie.

W jakim celu stosuje się lek Tecentriq

Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.

Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy:

choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała

doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu

lub gdy pacjent nie może być leczony cisplatyną, a komórki jego nowotworu wykazały

obecność wysokiego poziomu specyficznego białka, zwanego „ligandem receptora-

programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”.

rakiem rozwijającym się w płucach, zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest

stosowany w tym rodzaju raka, gdy:

choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała

doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.

Jak działa lek Tecentriq

Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie,

zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)”. To białko hamuje układ

odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony

komórek układu odpornościowego. Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ

odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tecentriq

Kiedy nie przyjmować leku Tecentriq:

jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku

Tecentriq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli:

u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne

komórki)

pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu

u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowało zapalenie płuc

u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym

wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)

u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nabyty

zespół upośledzonej odporności (AIDS)

u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii

przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem

pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny

pacjent otrzymał leki hamujące układ immunologiczny

pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest),

należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.

Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi prowadzącemu. Mogą one wystąpić po kilku tygodniach lub kilku miesiącach

od przyjęcia ostatniej dawki leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów:

zapalenia płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie lub nasilenie kaszlu, duszność i ból w

klatce piersiowej

zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty,

krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha

zapalenia jelit: objawy mogą obejmować biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce),

obecność krwi w kale i ból brzucha

zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy,

niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować

zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów,

zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i

zmiany widzenia

cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową

kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub

pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia

zapalenia mózgu lub zapalenia błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, gorączkę,

dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność

zapalenia lub zaburzeń nerwów (neuropatii): objawy mogą obejmować osłabienie i drętwienie

mięśni, mrowienie rąk i stóp

zapalenia trzustki: objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty

zapalenia mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować skrócony oddech, zmniejszoną

tolerancję wysiłku, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk wokół kostek lub obrzęk

nóg, nieregularną czynność serca oraz omdlenia

ciężkich reakcji związanych z wlewem (zdarzeń występujących w trakcie wlewu lub w czasie

jednego dnia po wlewie) mogących obejmować gorączkę, dreszcze, duszność i uderzenia gorąca

na twarzy.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami. Lekarz prowadzący może:

podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy

odłożyć podanie kolejnej dawki leku Tecentriq

przerwać leczenie lekiem Tecentriq.

Badania diagnostyczne i kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wykona badania kontrolne, aby ocenić ogólny stan

zdrowia pacjenta. Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie

leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.

Lek Tecentriq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Ciąża i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za

konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany – istnieje

możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody

antykoncepcji;

podczas leczenia lekiem Tecentriq i

przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym

lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego. Należy zapytać lekarza o to, czy przerwać

karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Tecentriq.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tecentriq ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli

pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż

poczuje się lepiej.

3.

Jak stosować lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu raka, w szpitalu lub

przychodni.

Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana

Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.

Jak lek Tecentriq będzie podawany

Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).

Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.

Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.

Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą

podawane przez 30 minut.

Jak długo trwa leczenie

Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z

leczenia. Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się

zbyt dużym problemem.

Pominięcie przyjęcia leku Tecentriq

Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną. Dla pełnej skuteczności

leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.

Przerwanie stosowania leku Tecentriq

Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym,

ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza

, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione

działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą. Działania niepożądane mogą wystąpić po kilku

tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Nie należy samodzielnie rozpoczynać

leczenia innymi lekami.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z lekiem Tecentriq:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

gorączka

nudności

wymioty

uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)

brak energii

swędzenie skóry

biegunka

ból stawów

wysypka

utrata apetytu

duszność

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

zapalenie płuc

obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc

ból brzucha

wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach) – może to być objawem

zapalenia wątroby

trudności z połykaniem

małe stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu we krwi (hiponatremia) stwierdzane w badaniach

krwi

niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość)

choroba grypopodobna

ból w mięśniach i kościach

dreszcze

nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)

zapalenie jelit

mała liczba płytek krwi, która może zwiększać skłonność do występowania siniaków lub

krwawienia

zatkany nos (przekrwienie błony śluzowej nosa)

Niezbyt często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

zapalenie wątroby

zapalenie trzustki

drętwienie lub porażenie – mogą to być objawy zespołu Guillaina-Barrégo

zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg

małe stężenie hormonów nadnerczy

cukrzyca typu 1

duża aktywność lipazy – może być objawem zapalenia trzustki (widoczna w badaniach krwi)

Rzadko:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

zapalenie mięśnia sercowego

zapalenie mózgu

myasthenia gravis

– choroba powodująca osłabienie mięśni

zapalenie przysadki mózgowej (znajdującej się u podstawy mózgu)

duża aktywność amylazy – może być objawem zapalenia trzustki (widoczna w badaniach krwi)

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych powyżej lub nasilenia

już istniejących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tecentriq

Lek Tecentriq będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.

Szczegółowe warunki przechowywania podano niżej:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od

C do 8

C lub przez 8 godzin w temperaturze otoczenia.

Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim

widocznych cząstek

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel

medyczny usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tecentriq

Substancją czynną jest atezolizumab. Każdy ml zawiera 60 mg atezolizumabu.

Każda fiolka zawiera 1200 mg atezolizumabu (w 20 ml).

Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 20 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie

Lek Tecentriq jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty roztwór w

kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rozcieńczania

Z fiolki pobrać 20 ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość

rozcieńczyć w worku infuzyjnym o pojemności 250 ml wykonanym z PVC, polietylenu (PE) lub

poliolefiny, zawierającym chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do

wstrzykiwań. Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu

leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml). Worek infuzyjny należy delikatnie odwracać dnem do góry,

aby wymieszać roztwór, unikając wytworzenia piany. Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast

podać pacjentowi.

Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności

cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi. W razie stwierdzenia cząstek lub

przebarwień, roztworu nie należy używać.

Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w kontakt z produktem

powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) lub z

poliolefin (PO). Ponadto, nie obserwowano niezgodności z wbudowanymi filtrami o membranach

składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu oraz zestawami infuzyjnymi i innymi materiałami

do infuzji wykonanymi z PVC, PE, polibutadienu lub polieterouretanów. Stosowanie wbudowanych

filtrów membranowych jest opcjonalne.

Rozcieńczony roztwór

Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez nie dłużej niż

24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C lub przez 24 godziny w temperaturze ≤30°C od momentu

przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania roztworu przed

podaniem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinno trwać to dłużej niż 24 godziny w

temperaturze 2°C do 8°C lub 8 godzin w temperaturze otoczenia (≤25°C).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tecentriq jest przeznaczony do podawania dożylnego. Produktu leczniczego

Tecentriq nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub bolusie.

Pierwszą dawkę produktu leczniczego Tecentriq należy podawać przez 60 minut. Jeśli pierwsza

infuzja będzie tolerowana, wszystkie kolejne infuzje można podawać w czasie 30 minut.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Tecentriq,atezolizumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety