Tears Naturale II

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tears Naturale II (1 mg + 3 mg)/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • (1 mg + 3 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tears Naturale II (1 mg + 3 mg)/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 15 ml, 5909990930937, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09309
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tears Naturale II

(3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Hypromellosum + Dextranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Tears Naturale II i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II

Jak stosować lek Tears Naturale II

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tears Naturale II

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tears Naturale II i w jakim celu się go stosuje

Lek Tears Naturale II jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów zespołu suchego oka, m.in.

w przebiegu suchego zapalenia rogówki i spojówki oraz zespołu Sjögrena. Ponadto, lek Tears

Naturale II jest przeznaczony do doraźnego zmniejszania uczucia dyskomfortu związanego z niezbyt

silnym podrażnieniem oka lub narażeniem na działanie słońca i wiatru.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tears Naturale II

Kiedy nie stosować leku Tears Naturale II

Jeśli pacjent ma uczulenie na hypromelozę, dekstran (substancje czynne) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tears Naturale II należy stosować wyłącznie do zakraplania do oka (oczu).

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, ból oka, zaburzenia widzenia, podrażnienia oczu, trwałe

zaczerwienienie, lub jeśli objawy choroby zaostrzą się należy przerwać stosowanie leku i

skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tears Naturale II należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Tears Naturale II a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek powodował interakcje z innymi lekami.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy

zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tears Naturale II może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie stosowania leku Tears Naturale II mogą wystąpić chwilowe zaburzenia widzenia. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowej ostrości wzroku.

3.

Jak stosować lek Tears Naturale II

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie do oczu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle w razie potrzeby zakrapla się 1 lub 2 krople leku Tears Naturale II do chorego oka lub do obu

oczu.

Brak danych na temat stosowania u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby lub nerek.

Sposób podawania

Nie wolno stosować kropli, jeżeli nastąpi zmiana koloru roztworu lub jego zmętnienie.

Po każdym zakropleniu należy dokładnie zamknąć butelkę.

Przygotować butelkę leku i lustro.

Umyć dokładnie ręce.

Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go

wyrzucić przed zastosowaniem leku.

Trzymać butelkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem środkowym (rycina 1).

Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie pociągnąć dolną powiekę czystym palcem, aby powstała

„kieszonka” pomiędzy powieką a okiem. W to miejsce należy zakroplić lek (rycina 2).

Zbliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Można użyć lusterka.

Nie dotykać oka ani powieki, otaczających tkanek, ani żadnych powierzchni końcówką

zakraplacza. Mogłoby to spowodować zakażenie kropli.

Delikatnie naciskając palcem wskazującym na butelkę, wkroplić jedną kroplę leku (rycina 3).

Po zastosowaniu leku zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę. Zamknąć oko i delikatnie

ucisnąć palcem kącik oka, znajdujący się w pobliżu nosa (rycina 4). Dzięki temu mniejsza ilość

leku przenika do całego organizmu.

Jeżeli lek należy stosować do obu oczu, powtórzyć czynności od punktu 4 do punktu 9

w odniesieniu do drugiego oka.

Delikatnie zakręcić nakrętkę na butelce natychmiast po zastosowaniu leku.

Jednocześnie wolno używać tylko jednej butelki z lekiem.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy ponowić próbę zakroplenia leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tears Naturale II

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, lek Tears Naturale II należy wypłukać z oka

letnią wodą. Nie należy wkraplać kolejnych kropli aż do czasu przyjęcia kolejnej dawki

o zwyczajowej porze.

Pominięcie zastosowania leku Tears Naturale II

Należy przyjąć kolejną dawkę w planowanym czasie. Jeśli jednak czas przyjęcia kolejnej dawki

o zwyczajowej porze jest bliski, zapomnianą dawkę należy opuścić i powrócić do planowego

schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden lek podawany do oczu, przed podaniem każdego z leków należy

zachować 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Tears Naturale II obserwowano występowanie następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Zaburzenia oka: suchość oka, zaburzenia powieki, nieprawidłowe odczucia lub uczucie ciała

obcego w oku, uczucie dyskomfortu w oku

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

Zaburzenia oka: świąd oka, podrażnienie lub zaczerwienienie oka

Zaburzenia ogólne: ból głowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oka: zaczerwienienie powieki, ból oka lub obrzęk, wydzielina z oka, strupy na

brzegach powiek, zwiększone wytwarzanie łez

Zaburzenia ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), ból głowy.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane ulegnie nasileniu lub wystąpią działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +22 49 21 309,

email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tears Naturale II

Aby uniknąć zakażenia kropli butelkę należy wyrzucić po upływie jednego miesiąca od pierwszego

otwarcia. Datę otwarcia butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym poniżej.

Data pierwszego otwarcia:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie stosować leku w razie zmiany koloru lub zmętnienia roztworu.

Nie stosować, jeżeli zauważy się naruszenie banderoli na opakowaniu przed pierwszym

użyciem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tears Naturale II

Substancjami czynnymi leku są hypromeloza i dekstran 70. 1 ml roztworu zawiera

3 mg hypromelozy i 1 mg dekstranu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polidronium chlorek, boraks, sodu chlorek,

potasu chlorek, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do uzyskania odpowiedniego pH, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Tears Naturale II i co zawiera opakowanie

Lek Tears Naturale II jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Lek dostępny jest w butelkach o pojemności 15 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Alcon Polska Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: (+48) 22 820 34 50

Wytwórca

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgia

ALCON CUSÍ, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Hiszpania

Importer, u którego następuje zwolnienie serii:

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

ALCON CUSÍ, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2018