Td-pur

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Td-pur nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do
  • Dawkowanie:
  • nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Td-pur nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909990848416, Rp; 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909990848423, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08484
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę , aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty , gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać

innym, gdyż może im zaszkodzić.

Td-pur

Vaccinum diphteriae et tetani, antigeniis minutum, adsorbatum.

Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.

Zawiesina do wstrzykiwań

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny) zawiera

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 20 j.m.

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 2 j.m.

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji

1,5 mg Al

Wykaz substancji pomocniczych: sodu chlorek,

woda do wstrzykiwań

Dostępne opakowania

1 ampułko-strzykawka bez igły zawierająca 0,5 ml zawiesiny

10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml zawiesiny

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-str. 76

D-35041 Marburg, Niemcy

Spis treści ulotki:

Co to jest Td-pur i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się szczepionkę Td-pur

Jak stosować szczepionkę Td-pur

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie szczepionki Td-pur

Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Td-pur

1.

Co to jest Td-pur i w jakim celu się go stosuje

Szczepionka Td-pur ma postać białawej, nieprzezroczystej zawiesiny.

Wskazania do stosowania

a) Uodparnianie przeciw tężcowi i błonicy dzieci w wieku 5 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.

b) Profilaktyka przeciwtężcowa w przypadku zranienia u osób w wieku 5 lat i starszych wraz z dawką

przypominającą szczepionki przeciw błonicy.

2.

Zanim zastosuje się Td-pur

Nie stosować szczepionki Td-pur:

osób

chorych,

wymagających

leczenia

szczepienie

powinno

być

odroczone

okres

przynajmniej dwóch tygodni od pełnego wyzdrowienia (z wyjątkiem osób po narażeniu na

zakażenie).

- u osób, u których poprzednie szczepienia przeciw błonicy i/lub tężcowi wywołały przejściową

trombocytopenię lub objawy niepożądane ze strony układu nerwowego.

- u osób, u których wystąpiły powikłania po szczepieniu tą szczepionką aż do wyjaśnienia

możliwych przyczyn tych powikłań.

- nie stosować szczepionki jeśli występuje alergia na którykolwiek jej składnik

przypadku

zranienia

istnieje

kilka

bezwzględnych

przeciwwskazań

stosowania

szczepionki Td-pur jako dawki przypominającej (np. znane poważne reakcje alergiczne na

składniki szczepionki, szczególnie działania niepożądane, które nie ograniczają się do miejsca

iniekcji).

Zachować szczególną ostrożność:

Jeżeli reakcje niepożądane związane były z wcześniejszym podaniem szczepionki przeciw

błonicy, należy stosować tylko monowalentną szczepionkę przeciw tężcowi; jeżeli reakcje

niepożądane

związane

były

podaniem

szczepionki

przeciw

tężcowi

szczepionki

tężcowo-błoniczej,

przypadku

zranienia

należy

podać

tylko

immunoglobulinę

przeciwtężcową: w takim przypadku należy podać dwie dawki 250 j.m. w odstępie 4 tygodni.

Ostrzeżenia specjalne

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

W przypadku niezamierzonego donaczyniowego podania szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych, ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe

działania w celu uniknięcia wystąpienia wstrząsu.

niektórych

przypadkach

wymagane

szczepienia

przeprowadzane

powodu

błędnej

interpretacji pewnych objawów lub okoliczności uważane jako przeciwwskazanie do szczepienia.

Należą do nich na przykład:

łagodne infekcje, nawet jeśli przebiegają ze stanami podgorączkowymi

możliwy kontakt osoby szczepionej z chorymi na choroby zakaźne

występowanie drgawek wśród rodziny osoby szczepionej

występowanie w historii choroby osoby szczepionej drgawek gorączkowych (ponieważ

podanie szczepionki może spowodować gorączkę i w konsekwencji drgawki, należy

rozważyć

podanie

dzieciom

podatnym

wystąpienie

drgawek

środków

przeciwgorączkowych,

przypadku

szczepionek

inaktywowanych

czasie

szczepienia, oraz 4 do 8 godzin po podaniu szczepionki)

przewlekłe

choroby,

postępującymi

zaburzeniami

ośrodkowego

układu

nerwowego (OUN) włącznie

wyprysk i inne zmiany skórne, umiejscowione zakażenia skóry

terapia antybiotykami, niskimi dawkami kortykosterydów lub stosowanie miejscowe

preparatów zawierających sterydy

wrodzone

nabyte

niedobory

odporności

takich

przypadkach

skuteczność

szczepienia

może

być

zmniejszona

wątpliwa.

Zalecane

jest

wykonanie

testu

serologicznego)

Osoby z nadwrażliwością na lateks:

Pomimo

nasadce

strzykawki

znajdują

się

wykrywalne

ilości

lateksu

naturalnego,

bezpieczeństwo stosowania szczepionki Td-pur u osób z nadwrażliwością na lateks nie zostało w pełni

potwierdzone.

Ciąża:

U kobiet ciężarnych, które nie posiadają odpowiedniej ochrony immunologicznej przeciw błonicy,

zalecane jest podanie szczepionki w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Szczepienie jest szczególnie

zalecane u osób podróżujących do rejonów, w których choroba występuje endemicznie lub w innych

przypadkach możliwości narażenia na ekspozycję.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania szczepionki.

Stosowanie innych leków

osób

będących

trakcie

leczenia

immunosupresyjnego

skuteczność

szczepienia

może

być

zmniejszona lub wątpliwa.

Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

U osób w wieku 5 lat i starszych dawka przypominająca może być podana jednocześnie z drugą

dawką szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce.

Druga dawka przypominająca może być podana u dzieci w wieku 11 do 15 lat i starszych jednocześnie

doustną

szczepionką

przeciw

polio,

razem

szczepionką

przeciw

różyczce

wszystkich

dziewczynek, oraz ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u wszystkich nie

szczepionych osób dorosłych.

3.

Jak stosować szczepionkę Td-pur

Dawkowanie

Należy

przestrzegać

zaleceń

obowiązujących

danym

kraju

oraz/lub

wytycznych

Światowej

Organizacji zdrowia.

Wszystkie osoby w wieku 5 lat i starsze, powinny otrzymać taką samą dawkę.

Sposób stosowania

1.Szczepienie podstawowe (osoby nie szczepione lub o nieznanym statusie zaszczepienia):

Trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml, podawane według następującego schematu:

- pierwsza dawka w wieku 5 lat lub później

0,5 ml

- druga dawka po 4 - 6 tygodniach od podania pierwszej dawki

0,5 ml

- trzecia dawka 6 do12 miesięcy od podania drugiej dawki

0,5 ml

2. Szczepienie przypominające:

Szczepienie rutynowe:

Dawka 0,5 ml podawana w wieku 5 lat (lub później) oraz

Dawka 0,5 ml podawana w wieku 11 -15 lat.

Następnie dawka 0,5 ml podawana co 10 lat.

Jeżeli wskazane jest szczepienie przeciw błonicy, a odporność na tężec jest wystarczająca, zaleca się

podanie monowalentnej szczepionki przeciw błonicy.

W przypadku ekspozycji na zakażenie błonicą, w okresie 5 lub więcej lat od zakończenia pełnego

cyklu szczepień podstawowych, zalecane jest szczepienie przypominające odpowiednią do wieku

dawką adsorbowanej lub skojarzonej szczepionki przeciw błonicy.

Postępowanie w przypadku zranienia

Osoby, które otrzymały cykl szczepień przeciw tężcowi a ostatnia dawka przypominająca

podana była:

przed upływem 5 lat:

Nie wymagane jest szczepienie

przed upływem 5 -10 lat:

Szczepionka Td-pur w dawce 0,5 ml

po upływie 10 lat:

Jednoczesne

podanie

szczepionki

Td-pur

dawce

0,5 ml +immunoglobuliny przeciwtężcowej w dawce

250 j.m.

Jeżeli

zranienie jest

powierzchowne

czyste,

można

zrezygnować

podania

immunoglobuliny

przeciwtężcowej.

U osób z niedoborami odporności lub leczonych immunosupresyjnie skuteczność szczepienia

może

być

wątpliwa.

przypadku

zranienia

konieczne

jest

jednoczesne

podanie

immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Sposób podawania

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).

Przed użyciem szczepionkę należy silnie wstrząsnąć!

Dawkę wstrzykuje się głęboko domięśniowo. W pewnych przypadkach (skaza krwotoczna)

szczepionkę można podać podskórnie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Td-pur może powodować działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (>1/10); często (>1/100, 1,/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000,

<1/1000); bardzo rzadko (> 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Reakcje ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: zaczerwienienie, obrzęk, bolesność, stwardnienie, swędzenie

Często: ogólne złe samopoczucie

Rzadko: objawy grypopodobne (pocenie się , dreszcze, gorączka).

Bardzo rzadko: utworzenie się ziarniniaka, który w pojedynczych przypadkach może mieć tendencje

do przekształcania się w guzek zawierający jałową wydzielinę surowiczą.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadko: ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia żołądkowo- jelitowe

Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: przejściowe reakcje naczyniowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: powiększenie węzłów chłonnych

Bardzo rzadko: Przejściowa trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność), krótkotrwała wysypka.

Bardzo rzadko: Alergiczne reakcje ze strony nerek z towarzyszącym białkomoczem.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy

Bardzo rzadko: zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego, narastające

porażenie prowadzące nawet do porażenia układu oddechowego ( zespół Guillain-Barre), zapalenie

obwodowych splotów nerwowych.

Takie reakcje pojawiają się częściej u osób hiperimmunizowanych.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5.

Przechowywanie szczepionki Td-pur

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować preparatu Td-pur po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze 2

C - 8

C (w lodówce).

Nie zamrażać!

Nie stosować zamrożonej szczepionki.

6.

Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Td-pur

Szczepionka jest produkowana i badana zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej i Światowej

Organizacji Zdrowia (WHO).

Szczepionka Td-pur podana w dawce przypominającej osobom, które zostały poddane kompletnemu

szczepieniu

podstawowemu

przeciw

błonicy

tężcowi

powoduje

wytworzenie

odpowiedniego

poziomu przeciwciał zabezpieczających przed obu chorobami u prawie wszystkich szczepionych.

W celu utrzymania odpowiedniego zabezpieczającego poziomu przeciwciał należy powtarzać

szczepienia przypominające najrzadziej co 10 lat.

Należy kontrolować historię szczepień osób wchodzących w bliski kontakt z chorymi na błonicę lub

jej nosicielami. Jeżeli odnotowano podanie mniej niż trzech dawek szczepionki przeciw błonicy,

szczepienie należy rozpocząć lub uzupełnić, w zależności od wieku pacjenta.

Osoby udające się w rejony, gdzie błonica występuje endemicznie powinny być zaszczepione co

najmniej dwiema dawkami szczepionki.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą być zaszczepieni przeciwko błonicy i tężcowi.

Numer serii każdej podanej dawki szczepionki i immunoglobuliny, oraz nazwa preparatu (nazwa

handlowa) powinien być odnotowany przez lekarza w Międzynarodowym Wykazie Szczepień.

Optymalny poziom ochrony jest uzyskiwany jedynie po przeprowadzeniu pełnego cyklu szczepień.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do dystrybutora:

Polska

IMED Poland Sp z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Data opracowania ulotki: