Td-pur nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Toksoid tężcowy,Toksoid błoniczy
Dostępny od:
GSK Vaccines GmbH
Kod ATC:
J07AM51
INN (International Nazwa):
Vaccinum diphtheriae et tetani, antigenio minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu
Dawkowanie:
nie mniej niż 20 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 2 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 05909990848416, Rp;10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 05909990848423, Rp;
Status autoryzacji:
2018-04-26
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI.
-
_NALE_
ż
_Y ZACHOWA_
ć
_ T_
ę
_ ULOTK_
ę
_ , ABY W RAZIE POTRZEBY MÓC J_
ą
_ PONOWNIE PRZECZYTA_
ć
_ _
-
_NALE_
ż
_Y ZWRÓCI_
ć
_ SI_
ę
_ DO LEKARZA LUB FARMACEUTY , GDY POTRZEBNA JEST RADA LUB DODATKOWA _
_INFORMACJA _
-
_SZCZEPIONKA TA ZOSTAŁA PRZEPISANA _
ś
_CI_
ś
_LE OKRE_
ś
_LONEJ OSOBIE I NIE NALE_
ż
_Y JEJ PRZEKAZYWA_
ć
_ _
_INNYM, GDY_
ż
_ MO_
ż
_E IM ZASZKODZI_
ć
_. _
TD-PUR
_Vaccinum diphteriae et tetani, antigeniis minutum, adsorbatum._
Szczepionka przeciw błonicy i t
ęż
cowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawarto
ś
ci antygenów_. _
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
JEDNA DAWKA SZCZEPIONKI (0,5 ML ZAWIESINY) ZAWIERA
Toksoid t
ęż
cowy
nie mniej ni
ż
20 j.m.
Toksoid błoniczy
nie mniej ni
ż
2 j.m.
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
1,5 mg Al
3+
Wykaz substancji pomocniczych: sodu chlorek,
woda do wstrzykiwa
ń
DOST
ę
PNE OPAKOWANIA
1 ampułko-strzykawka bez igły zawieraj
ą
ca 0,5 ml zawiesiny
10 ampułko-strzykawek bez igły po 0,5 ml zawiesiny
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:
Novartis Vaccines & Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-str. 76
D-35041 Marburg, Niemcy
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest Td-pur i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Zanim zastosuje si
ę
szczepionk
ę
Td-pur
3.
Jak stosowa
ć
szczepionk
ę
Td-pur
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Przechowywanie szczepionki Td-pur
6.
Inne konieczne informacje dotycz
ą
ce szczepionki Td-pur
1.
CO TO JEST TD-PUR I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Szczepionka Td-pur ma posta
ć
białawej, nieprzezroczystej zawiesiny.
2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
a) Uodparnianie przeciw t
ęż
cowi i błonicy dzieci w wieku 5 lat i starszych, młodzie
ż
y i dorosłych.
b) Profilaktyka przeciwt
ęż
cowa w przypadku zranienia u osób w wieku 5 lat i starszych wraz z
dawk
ą
przypominaj
ą
c
ą
szczepionki przeciw błonicy.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SI
ę TD-PUR
NIE STOSOWA
ć SZCZEPIONKI TD-PUR:
-
u
osób
chorych,
wymagaj
ą
cych
l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO.
L. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TD–PUR, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA
ń
_ _
_Vaccinum diphteriae et tetani, antigeniis minutum, adsorbatum._
Szczepionka przeciw błonicy i t
ęż
cowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawarto
ś
ci
antygenów
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jedna dawka szczepionki (0,5 ml zawiesiny) zawiera:
Toksoid t
ęż
cowy
nie mniej ni
ż
20 j.m.
Toksoid błoniczy
nie mniej ni
ż
2 j.m.
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
1,5 mg Al
3+
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
Biaława, nieprzezroczysta zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uodparnianie przeciw t
ęż
cowi i błonicy osób w wieku 5 lat i starszych.
Profilaktyka przeciwt
ęż
cowa w przypadku zranienia u osób w wieku 5 lat i starszych wraz
z dawk
ą
przypominaj
ą
c
ą
szczepionki przeciw błonicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
4.2.1
DAWKOWANIE
Nale
ż
y przestrzega
ć
zalece
ń
obowi
ą
zuj
ą
cych w danym kraju oraz/lub wytycznych
Ś
wiatowej
Organizacji Zdrowia.
Dawkowanie
Osoby w wieku 5 lat i starsze powinni otrzyma
ć
tak
ą
sam
ą
dawk
ę
.
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE (OSOBY NIESZCZEPIONE LUB O NIEZNANYM STATUSIE
ZASZCZEPIENIA):
Trzy dawki szczepionki, ka
ż
da po 0,5 ml, podawane według nast
ę
puj
ą
cego schematu:
- pierwsza dawka w wieku 5 lat lub pó
ź
niej
0,5 ml
- druga dawka po 4 - 6 tygodniach od podania pierwszej dawki
0,5 ml
- trzecia dawka 6 do12 miesi
ę
cy od podania drugiej dawki
0,5 ml
SZCZEPIENIE PRZYPOMINAJ
ą
CE:
Szczepienie rutynowe:
Dawka 0,5 ml podawana w wieku 5 lat (lub starszych) oraz
2
Dawka 0,5 ml podawana w wieku 11 -15 lat.
Nast
ę
pnie dawka 0,5 ml podawana co 10 lat.
Je
ż
eli wskazane jest szczepienie przeciw błonicy, a odporno
ść
na t
ęż
ec jest wystarczaj
ą
ca,
zaleca si
ę
podanie monowalentnej szczepionki przeciw błonicy.
W przypadku ekspozycji na zaka
ż
enie błonic
ą
, w okresie 5 lub wi
ę
cej lat od zako
ń
czenia
pełnego cyklu
Przeczytaj cały dokument
