Taxotere

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Taxotere
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Taxotere
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory głowy i szyi, raka niedrobnokomórkowego płuc, gruczolakoraka, raka gruczołu krokowego, nowotwory, nowotwory żołądka, piersi nowotwory
  • Wskazania:
  • CancerTaxotere piersi w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Taxotere w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Taxotere w monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z местнораспространенными ormetastatic raka piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Taxotere w skojarzeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzy
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 43

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000073
  • Data autoryzacji:
  • 27-11-1995
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000073
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/350414/2010

EMEA/H/C/000073

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Taxotere

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Taxotere. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Taxotere do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Taxotere?

Taxotere jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel. Lek jest dostępny w dwóch

postaciach:

jako dwie fiolki (jedna zawierająca skoncentrowany roztwór, a druga zawierająca rozpuszczalnik),

których zawartość należy zmieszać przed sporządzeniem z nich roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego);

jako pojedyncza fiolka zawierająca koncentrat już przygotowany do sporządzania roztworu do

infuzji.

W jakim celu stosuje się lek Taxotere?

Lek Taxotere stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

rak piersi. Lek Taxotere można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się

nieskuteczne. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

(doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie

otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały

się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;

niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Taxotere można stosować w monoterapii, gdy inne metody

leczenia okazały się nieskuteczne. Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek

przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu

przeciwnowotworowemu;

rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Taxotere stosuje się

w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);

gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze

żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Taxotere stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);

rak głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (gdy doszło do wzrostu nowotworu,

lecz nie do jego rozprzestrzenienia się). Lek Taxotere stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-

fluorouracylem.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Taxotere?

Lek Taxotere powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii

(podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje do

stosowania chemioterapii.

Lek Taxotere podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie. Dawka, czas

trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Lek Taxotere

stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w

normie (co najmniej 1 500 komórek/mm

). W dniu poprzedzającym infuzję leku Taxotere pacjentowi

należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon. Dodatkowe informacje znajdują się w

charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa lek Taxotere?

Substancja czynna leku Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu,

co umożliwia im dzielenie i namnażanie się. W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie

dzielić się i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak

krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano lek Taxotere?

Lek Taxotere badano łącznie u ponad 4 000 pacjentek z rakiem piersi, około 2 000 pacjentów z

niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 1 006 pacjentów z rakiem prostaty, 457 pacjentów z

gruczolakorakiem żołądka i 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi. W większości z tych badań lek

Taxotere stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z

kombinacjami różnych metod leczenia lub z takimi samymi lekami, ale bez produktu Taxotere.

Głównymi kryteriami oceny skuteczności były liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź

nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Taxotere zaobserwowano w badaniach?

Dodanie leku Taxotere do innych rodzajów leczenia przeciwnowotworowego spowodowało wzrost liczby

pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, wydłużenie czasu do wystąpienia

pogorszenia choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia – we wszystkich pięciu rodzajach nowotworu.

Taxotere

EMA/202986/2012

Strona 2/3

Taxotere

EMA/202986/2012

Strona 3/3

Lek Taxotere stosowany w monoterapii był co najmniej tak samo skuteczny, a czasem bardziej

skuteczny niż leki porównawcze w przypadku raka piersi oraz bardziej skuteczny od możliwie

najlepszego leczenia podtrzymującego (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie

inne leki przeciwnowotworowe) w przypadku raka płuc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Taxotere?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taxotere (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niski poziom neutrofilów), niedokrwistość (niski poziom krwinek

czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia z gorączką (neutropenia,

która powoduje gorączkę), czuciowa neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ruchowa

neuropatia obwodowa (uszkodzenia nerwów powodujące trudności w koordynowaniu ruchów),

zaburzenia smaku, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie nabłonka

jamy ustnej), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie (utrata owłosienia), reakcje skórne,

choroby paznokci, ból mięśni, utrata apetytu, zakażenia, zatrzymywanie płynów, astenia (osłabienie),

ból i nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Wymienione działania niepożądane mogą nasilić się, gdy lek

Taxotere stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pełny wykaz działań

epożądanych związanych ze stosowaniem leku Taxotere znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Taxotere nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na docetaksel

lub którykolwiek składnik produktu. Leku Taxotere nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba

neutrofilów wynosi mniej niż 1 500 komórek/mm

ani u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Taxotere?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Taxotere przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Taxotere:

W dniu 27 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Taxotere

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas

nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Taxotere znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Taxotere należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Jak stosować TAXOTERE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem

lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy

liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie

wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”

poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek

TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v (alkoholu) czyli do 252 mg etanolu 95% v/v w jednej

fiolce rozpuszczalnika, co odpowiada jego zawartości w 6 ml piwa lub 2,6 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,

który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C lub poniżej 2

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność

fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania

w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25

Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml roztworu

docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu. Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml

docetakselu.

Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.

Każdy blister zawiera:

jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz

jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi-AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml KONCENTRAT

I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego TAXOTERE lub roztworu do infuzji

TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD PRODUKTU LECZNICZEGO

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym,

lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu

(bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem

etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną

fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2

C do 25

C oraz

chronić przed światłem.

Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,

blistrze i fiolkach.

2.1

Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jest fiolką z przezroczystego szkła o objętości 7 ml ze

zdejmowanym wieczkiem koloru zielonego.

Fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu

40 mg/ml.

Każda fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml

docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml). Objętość taka została

ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego

produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz

„objętości martwej”. Ten nadmiar gwarantuje, że po rozcieńczeniu w całej zawartości

dołączonego rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml

roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na

opakowaniu ilości 20 mg/0,5 ml.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml jest fiolką

z przezroczystego szkła o objętości 7 ml z przezroczystym, bezbarwnym, zdejmowanym

wieczkiem.

Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie

do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml

roztworu. Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE

20 mg/0,5 ml. Dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki

z koncentratem TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zapewenia uzyskanie roztworu wstępnego

o stężeniu 10 mg/ml docetakselu.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM

LECZNICZYM

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu TAXOTERE, roztworu wstępnego lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu

10 mg/ml

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed

rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią

ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut

w temperaturze pokojowej (poniżej 25

4.1.2

Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach

aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki

zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.

4.1.4

Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę

należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do

góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić

przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25

a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem

normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80

w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano

stabilność fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez

8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od

2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być

potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby

uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg,

należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią

objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10

mg/ml docetakselu

z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

skalowanej strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać

dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml

roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć

do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających

250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą

objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie

było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać

ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go

podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym,

w temperaturze pokojowej (poniżej 25

C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów

przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór

wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE:,

należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory

zawierające osad należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić śodowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Jak stosować TAXOTERE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną

i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem

lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku TAXOTERE

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy

liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie

wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”

poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek

TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieciw trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 13% (m/m) etanolu 95% v/v (alkoholu) czyli do 932 mg etanolu 95% v/v w jednej

fiolce rozpuszczalnika, co odpowiada jego zawartości w 23 ml piwa lub 9,5 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,

który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C lub poniżej 2

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność

fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin zarówno podczas przechowywania

w temperaturze od 2ºC do 8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25

Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml roztworu

docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu. Jedna fiolka zawiera 80 mg/2 ml

docetakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym lepkim

roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.

Każdy blister zawiera:

jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz

jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRAT

I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego TAXOTERE i roztworu do infuzji

TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.

1.

SKŁAD PRODUKTU LECZNICZEGO

TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim

roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego)

w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE jest 13% m/m roztworem etanolu 95%

w wodzie do wstrzykiwań.

2.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (80 mg/2 ml) oraz jedną

fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.

Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2

C do 25

C oraz

chronić przed światłem.

Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,

blistrze i fiolkach.

2.1

Fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml

Fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml jest fiolką z przezroczystego szkła o objętości 15 ml ze

zdejmowanym wieczkiem koloru czerwonego.

Fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera roztwór docetakselu w polisorbacie 80 o stężeniu

40 mg/ml.

Każda fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 2,0 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml

docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml). Objętość taka została

ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego

produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz

„objętości martwej”. Ten nadmiar gwarantuje, że po rozcieńczeniu w całej zawartości

dołączonego rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml

roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na

opakowaniu ilości 80 mg/2 ml.

2.2

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml:

Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml jest fiolką z przezroczystego

szkła o objętości 15 ml z przezroczystym, bezbarwnym, zdejmowanym wieczkiem.

Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie

do wstrzykiwań.

Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.

Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE

80 mg/2 ml. Dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki

z koncentratem TAXOTERE 80 mg/2 ml zapewnia uzyskanie roztworu wstępnego o stężeniu

10 mg/ml docetakselu.

3.

ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM

LECZNICZYM

TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji – należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu TAXOTERE, roztworu wstępnego lub

roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody

z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast

dokładnie zmyć wodą.

4.

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1

Przygotowanie roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (o stężeniu docetakselu

10 mg/ml

4.1.1

W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed

rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią

ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut

w temperaturze pokojowej (poniżej 25

4.1.2

Za pomocą strzykawki z igłą należy pobrać w warunkach

aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu

TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.

4.1.3

Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki

zawierającej koncentrat produktu TAXOTERE.

4.1.4

Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę

należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do

góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.

4.1.5

Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić

przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25

a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty

(utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem

normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80

w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć

go natychmiast po przygotowaniu, Jednakże wykazano stabilność

fizyczną i chemiczną roztworu wstępnego przez 8 godzin

zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2ºC do

8ºC, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25

4.2

Przygotowanie roztworu do infuzji

4.2.1

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być

potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby

uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg,

należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią

objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10

mg/ml docetakselu

z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając

skalowanej strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać

dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml

roztworu wstępnego docetakselu.

4.2.2

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć

do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających

250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu

chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą

objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie

było większe niż 0,74 mg/ml.

4.2.3

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać

ręcznie ruchem obrotowym.

4.2.4

Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go

podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym,

w temperaturze pokojowej (poniżej 25

C), w normalnych warunkach oświetlenia.

4.2.5

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów

przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór

wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE:

należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory

zawierające osad należy usunąć.

5.

USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Jak stosować TAXOTERE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem

lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku TAXOTERE

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy

liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie

wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”

poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek

TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 395 mg etanolu bezwodnego w

jednej fiolce, co odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,

który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do

brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru zielonego i plastikowym, zdejmowanym wieczkiem koloru

zielonego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 20 mg/1 ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się

z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu TAXOTERE koncentrat lub roztworu do

infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce TAXOTERE 20 mg/1 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Jak stosować TAXOTERE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów

chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną

i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem

lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku TAXOTERE

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy

liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie

wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”

poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek

TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 1,58 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 40 ml piwa lub 17 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,

który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do

brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 7 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru fuksji i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru fuksji.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 4 ml koncentratu (80 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 80 mg/4 ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się

z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu TAXOTERE koncentrat lub roztworu do

infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,

zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel

w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce TAXOTERE 80 mg/4 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produkty przeznaczonych do podawania pozajelitowego,

roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy

usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

docetaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Jak stosować TAXOTERE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksoidami.

TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca

(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno

w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną,

w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów

chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną

i cyklofosfamidem,

w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak

i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną,

w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem

lub prednizolonem,

w leczeniu raka żołądka z przerzutami TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem,

w leczeniu raka głowy i szyi TAXOTERE podawany jest w połączeniu z cisplatyną

i 5-fluorouracylem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE

Kiedy nie stosować leku TAXOTERE

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych

składników leku TAXOTERE

jeśli liczba białych krwinek jest za mała

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy

liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE. W razie

wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę w szpitalu lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta

wystąpi ból lub tkliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka.

Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może

doprowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący powinien natychmiast je zdiagnozować.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności

nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.

Jeśli u

pacjenta występują problemy z sercem należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce.

Jeśli u

pacjenta występowała reakcja alergiczna podczas wcześniejszego leczenia paklitakselem należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.

W przypadku wystąpienia ostrych objawów lub pogorszenia objawów ze strony płuc (gorączka,

skrócenie oddechu lub kaszel) należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

szpitalnemu lub pielęgniarce. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.

Jeden dzień przed podaniem leku TAXOTERE oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie

zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak

deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące

wystąpić po wlewie dożylnym TAXOTERE to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie

płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek

krwi.

TAXOTERE zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności

wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz punkt “Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)”

poniżej.

TAXOTERE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek

TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać

się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ilość alkoholu obecna w leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego

podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji,

ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia

w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.

Jeśli lek TAXOTERE przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do

6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także zasięgnąć porady

w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu obecna w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania

niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać

maszyn

przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.

Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej

fiolce, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i

osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu

nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).

3.

Jak stosować TAXOTERE

TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola

powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m

) i na tej podstawie określa wielkość dawki do

podania.

Sposób stosowania i droga podania

TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego,

który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu

ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE. W szczególności, należy

poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia,

uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli

lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających

z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są:

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty,

owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku TAXOTERE w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania

niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

gorączka lub dreszcze

ból pleców

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeżeli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na paklitaksel, pacjent może także doświadczyć

reakcji alergicznej na docetaksel, która może być bardziej nasilona.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast

poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek

(które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

reakcje alergiczne jak opisane powyżej

utrata apetytu (jadłowstręt)

bezsenność

uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

ból głowy

zmiana odczuwania smaku

zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

duszność

upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

krwawienie z nosa

owrzodzenie jamy ustnej

rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

ból brzucha

niestrawność

utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.

W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów

zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry

(może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

ból mięśni, ból pleców lub ból kości

zmiana cyklu lub brak miesiączki

obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

zmęczenie lub objawy przypominające grypę

zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

grzybica jamy ustnej

odwodnienie

zawroty głowy

zaburzenia słuchu

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

niewydolność serca

zapalenie przełyku

suchość w ustach

trudności lub ból podczas przełykania

krwotok

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów

krwi).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na100 osób):

omdlenie

odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

skrzepy krwi.

Rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);

perforacja jelita

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

śródmiąższowa choroba płuc (stan zapalny płuc powodujący kaszel oraz utrudnienia

w oddychaniu. Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia

docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)

zapalenie płuc (zakażenie płuc)

zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)

niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)

zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi

elektrolitowej)

komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym

i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami). Niektóre

z tych objawów mogą być bardzo poważne. Jeśli tego typu objawy wystąpią, należy o nich

niezwłocznie powiadomić lekarza

reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek TAXOTERE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę

po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz

warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie

powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25

C, włączając 1 godzinę przeznaczoną

na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według

zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas

przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować.

Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TAXOTERE

Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu). Każdy ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu w postaci trójwodzianu.

Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.

Jak wygląda lek TAXOTERE i co zawiera opakowanie

TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do

brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła z aluminiowym

pierścieniem uszczelniającym koloru niebieskiego i plastikowym zdejmowanym wieczkiem koloru

niebieskiego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml koncentratu (160 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Sanofi-Aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapest 1225

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRAT

DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

__________________________________________________________________________________

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się

z całą treścią tej instrukcji.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie

toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim

i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu TAXOTERE koncentrat lub roztworu do

infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć

wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do

infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi

docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga

wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po

otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby

uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu.

Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.

Stężenie docetakselu w fiolce TAXOTERE 160 mg/8 ml wynosi 20 mg/ml.

Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego

strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy

lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki

większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby

stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego

należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy

zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas

oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do

infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go

zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).

Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji

przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez

okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może

krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające

osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać

zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do

kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety