Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Sanofi Mature IP
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Rindade cancerTaxotere koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Taxotere kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Taxotere monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud ormetastatic rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Taxotere kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Taxotere kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerTaxotere on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Taxotere kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerTaxotere kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaTaxotere koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerTaxotere koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.
Revision: 50
Volitatud
1995-11-27
248 B. PAKENDI INFOLEHT 249 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONTSENTRAAT JA LAHUSTI INFUSIOONILAHUSE JAOKS DOTSETAKSEEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist 3. Kuidas TAXOTERE’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas TAXOTERE’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TAXOTERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel. Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk- kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga. - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga. 2. MIDA ON VAJA TEADA EN Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba). Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml dotsetakseeli (veevaba). Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks üheannuseline lahustiviaal sisaldab süstevett, milles on kaaluliselt 13% etanooli mahulise osakaaluga 95% (252 mg etanooli mahukangusega 95%). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti Kontsentraat on selge viskoosne kollane kuni pruunikas-kollane lahus. Lahusti on värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud opereeritava lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks. Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks. TAXOTERE on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi monoteraapiaks patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud metastaseerunud HER2– üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi metastaatilise haiguse raviks. TAXOTERE kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsü Przeczytaj cały dokument