Taxotere
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2019
Składnik aktywny:
Docetaxel
Dostępny od:
Sanofi Mature IP
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Brust cancerTaxotere in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Taxotere in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Taxotere-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem ormetastatic Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Taxotere in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren zeigen eine überexpression von HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Taxotere in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small-cell lung cancerTaxotere ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Taxotere in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerTaxotere in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaTaxotere in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerTaxotere in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1995-11-27
Ulotka dla pacjenta
291
B. PACKUNGSBEILAGE
292
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
DOCETAXEL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
3.
Wie ist TAXOTERE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAXOTERE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAXOTERE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
–
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE
entweder allein oder
in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
–
Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne
Beteiligung von
Lymphknoten kann TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid
verabreicht werden.
–
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder
in Kombination
mit
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des
TAXOTERE-20-mg/0,5-ml-Konzentrates enthält
Docetaxel (als Trihydrat) entsprechend 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Die viskose Lösung enthält
40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme enthält 13
Gew.-% Ethanol 95 Vol.-% in
Wasser für Injektionszwecke (252 mg Ethanol 95 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Das Lösungsmittel ist eine farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die TAXOTERE-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Die vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
TAXOTERE ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammaka
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