Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel trihidrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Prsi cancerTaxespira v kombinaciji z doxorubicin in ciklofosfamid je primerna za adjuvant zdravljenje bolnikov z:v primerih, node-pozitivnega raka dojk;v primerih, node-negativne raka dojk. Za bolnike z upravljajo node-negativne raka na dojki, adjuvant zdravljenje mora biti omejena na bolnike upravičeni do kemoterapijo v skladu z mednarodno uveljavljena merila za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke. Taxespira v kombinaciji z doxorubicin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki pred tem še niso prejele citotoksična terapija za to stanje. Taxespira monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična terapija. Predhodna kemoterapija je morala vključevati antraciklin ali sredstvo za alkiliranje. Taxespira kombinaciji z trastuzumab je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji, nad express HER2 in ki predhodno še niso prejeli kemoterapijo za metastatskim bolezni. Taxespira v kombinaciji z capecitabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Non-small cell lung cancer Taxespira primerna za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer po izpadu pred kemoterapijo. Taxespira v kombinaciji z cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z unresectable, lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer, pri bolnikih, ki pred tem še niso prejele kemoterapijo za to stanje. Rak Prostate Taxespira v kombinaciji z prednizon ali prednizolon je indiciran za zdravljenje bolnikov z hormon ognjevzdržni metastatskega raka prostate. Želodčni adenokarcinom Taxespira v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim želodca, adenokarcinom, vključno z adenokarcinom v gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred kemoterapijo za metastatskim bolezni. Glave in vratu, rak Taxespira v kombinaciji z cisplatin in 5-fluorouracil je primerna za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredno skvamoznih celic karcinom glave in vratu,.
Revision: 8
Umaknjeno
2015-08-28
47 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Viale za enkratno uporabo. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hospira UK Limited Hurley, SL6 6RJ, Velika Britanija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (opozorila so navedena v navodilu za uporabo), citronska kislina monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 5. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intravensko uporabo. PRIPRAVLJENO ZA DODAJANJE RAZTOPINI ZA INFUNDIRANJE. Pred uporabo preberite proloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 49 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POT Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata). 20 mg/ 1 ml Ena viala z 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela. 80 mg/ 4 ml Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela. 120 mg/6 ml Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela. 140 mg/7 ml Ena viala s 7 ml koncentrata vsebuje 140 mg docetaksela. 160 mg/8 ml Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela. Pomožne snovi z znanim učinkom 20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg). 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg). 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg). 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg). 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Koncentrat je bledo rumena do rjavo-rumena raztopina. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Taxespira je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic: z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami. Pri bolnikih z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora biti adjuvantno zdravljenje omejeno na bolnike, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka doj Przeczytaj cały dokument