Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel-trihidrát
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Daganatellenes szerek
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Mell cancerTaxespira a doxorubicinnal, valamint cyclophosphamide javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. Taxespira a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. Taxespira monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. Taxespira együtt trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a tumorok több mint express HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. Taxespira kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Nem-kissejtes tüdőrák Taxespira jelezte, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. Taxespira ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. A prosztatarák Taxespira kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor-adenocarcinoma Taxespira ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyaki rák Taxespira ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.
Revision: 8
Visszavont
2015-08-28
65 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 66 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ docetaxel MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taxespira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taxespira-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXESPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Taxespira. A Taxespira hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A Taxespira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek: Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinn Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában). 20 mg/1 ml Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz. 80 mg/4 ml Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz. 120 mg/6 ml Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt tartalmaz. 140 mg/7 ml Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz. 160 mg/8 ml Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 20 mg/1 ml Az 1 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 0,5 ml (395 mg) vízmentes etanolt tartalmaz. 80 mg/4 ml A 4 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 2 ml (1580 mg) vízmentes etanolt tartalmaz. 120 mg/6 ml A 6 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3 ml (2370 mg) vízmentes etanolt tartalmaz. 140 mg/7 ml A 7 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 3,5 ml (2765 mg) vízmentes etanolt tartalmaz. 160 mg/8 ml A 8 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 4 ml (3160 mg) vízmentes etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz A koncentrátum halványsárga, vagy barnássárga oldat. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt: operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma operábilis, nyirokcsomó-negatív eml Przeczytaj cały dokument