Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2019
Składnik aktywny:
docétaxel trihydraté
Dostępny od:
Hospira UK Limited
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Wskazania:
Sein cancerTaxespira en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. Pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. Taxespira en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. Taxespira en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. Une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. Taxespira association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs exprimer plus HER2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Taxespira en combinaison avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Non-small cell lung cancer Taxespira indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. Taxespira en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. Le cancer de la Prostate Taxespira en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. L'adénocarcinome gastrique Taxespira en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Le cancer tête et cou Taxespira en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2015-08-28
Ulotka dla pacjenta
66
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
67
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TAXESPIRA 20 MG/ 1 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TAXESPIRA 80 MG/ 4 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TAXESPIRA 120 MG/ 6 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TAXESPIRA 140 MG/ 7 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TAXESPIRA 160 MG/ 8 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Taxespira ?
3.
Comment utiliser Taxespira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Taxespira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TAXESPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Le nom de ce médicament est Taxespira. Sa dénomination commune est
docétaxel. Le docétaxel est
une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient
à la famille des médicaments anti-
cancéreux appelés taxoïdes.
Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du
cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du
cancer de la prostate, du cancer
gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira
peut être administré soit seul, soit
en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capécitabine.
- Pour le traitement du
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Taxespira 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
Taxespira 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Taxespira 120 mg/6 ml solution à diluer pour perfusion
Taxespira 140 mg/7 ml solution à diluer pour perfusion
Taxespira 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant
que trihydrate).
20 mg/1 ml
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
80 mg/4 ml
Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
120 mg/6 ml
Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
140 mg/7 ml
Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
160 mg/8 ml
Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.
Excipients à effet notoire :
20 mg/1 ml
Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml
d’éthanol anhydre (395 mg).
80 mg/4 ml
Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d’éthanol
anhydre (1580 mg).
120 mg/6 ml
Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d’éthanol
anhydre (2370 mg).
140 mg/7 ml
Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml
d’éthanol anhydre (2765 mg).
160 mg/8 ml
Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d’éthanol
anhydre (3160 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution jaune
pâle à jaune marron.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Taxespira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est
indiqué dans le traitement
adjuvant du :
cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un
envahissement ganglionnaire.
cancer du sein opérable, chez des patiente
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