Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-10-2019
Składnik aktywny:
Docetaxel-Trihydrat
Dostępny od:
Hospira UK Limited
Kod ATC:
L01CD02
INN (International Nazwa):
docetaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Wskazania:
Brust cancerTaxespira in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs;bedienbar node-negative breast cancer. Für Patienten mit operablen Knoten-negativem Brustkrebs, adjuvante Behandlung sollte beschränkt werden auf Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den International festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs im Frühstadium. Taxespira in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Taxespira Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Taxespira Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit met
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-08-28
Ulotka dla pacjenta
66
B. PACKUNGSBEILAGE
67
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhaus-Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten?
3.
Wie ist Taxespira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taxespira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAXESPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira. Sein gebräuchlicher
Name ist Docetaxel. Docetaxel
ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel
gehört zur Gruppe der als Taxane
bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Taxespira wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs,
bestimmten Formen von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxespira
entweder allein oder in
Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht
werden.
F
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Taxespira 140 mg/7 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Taxespira 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20
mg Docetaxel (als Trihydrat).
20 mg/ 1 ml
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
80 mg/ 4 ml
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
120 mg/ 6 ml
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.
140 mg/ 7 ml
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel.
160 mg/ 8 ml
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
20 mg/ 1 ml
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol,
wasserfrei (395 mg).
80 mg/ 4 ml
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 2 ml Ethanol,
wasserfrei (1580 mg).
120 mg/ 6 ml
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 3 ml Ethanol,
wasserfrei (2370 mg).
140 mg/ 7 ml
Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 3,5 ml Ethanol,
wasserfrei (2765 mg).
160 mg/ 8 ml
Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 4 ml Ethanol,
wasserfrei (3160 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Taxespira ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
operablem, nodal positivem Brustkrebs
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patien
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