Tasmar
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2014
Składnik aktywny:
tolkapon
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
N04BX01
INN (International Nazwa):
tolcapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson läkemedel, Övriga dopaminerga medel
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsons sjukdom
Wskazania:
Tasmar är indicerat i kombination med levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa för patienter med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer, som inte svarat på eller är intoleranta mot andra katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare. På grund av risken för potentiellt livshotande, akut leverskada, Tasmar ska inte betraktas som en första linjens tilläggsbehandling till levodopa / benserazid eller levodopa / karbidopa. Eftersom Tasmar ska bara användas i kombination med levodopa / benserazid och levodopa / carbidopa, förskrivning information för dessa levodopa-preparat är också tillämpliga på deras samtidig användning med Tasmar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
1997-08-27
Ulotka dla pacjenta
40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter
tolkapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tasmar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tasmar
3.
Hur du tar Tasmar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tasmar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TASMAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vid behandling av Parkinsons sjukdom används Tasmar tillsammans med
läkemedlet levodopa (som
levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa).
Tasmar används när alla andra alternativa mediciner inte kan
stabilisera din Parkinsons sjukdom.
Du tar redan levodopa för att behandla din Parkinsons sjukdom.
Ett naturligt protein (enzym) som förekommer i din kropp, Katekol-
_O_
-metyltransferas (COMT), bryter
ned levodopa. Tasmar blockerar det här enzymet och fördröjer
därmed nedbrytningen av levodopa.
Detta innebär att du kan komma att uppleva en förbättring av dina
symtom av Parkinsons sjukdom när
Tasmar tas tillsammans med levodopa (som levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TASMAR
TA INTE TASMAR:
-
om du har leversjukdom eller förhöjda leverenzymer
-
om du har svåra ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
-
om du tidigare har haft svåra symtom på muskelstelhet, feber eller
mental förvirring
(neuroleptiskt malignt syndrom, NMS) och/eller om du har skador på
skelettmuskelvävnad
(icke-t
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tasmar 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg tolkapon.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmtablett innehåller 7,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Svagt gula till ljusgula, hexagonala, bikonvexa filmdragerade
tabletter, märkta “TASMAR“ och “100”
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tasmar är indicerat i kombination med levodopa/benserazid eller
levodopa/karbidopa för patienter
med levodopa-känslig idiopatisk Parkinsons sjukdom och motoriska
fluktuationer, som inte svarar på
eller är intoleranta mot andra katekol-
_O_
-metyltranferas(COMT)-hämmare (se avsnitt 5.1). Eftersom
det finns en risk för potentiellt dödlig akut leverskada ska Tasmar
inte betraktas som ett förstahandsval
vid tilläggsterapi till levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa
(se avsnitt 4.4 och 4.8).
Eftersom Tasmar endast ska användas i kombination med
levodopa/benserazid och
levodopa/karbidopa gäller förskrivningsinformationen för dessa
levodopapreparat även vid samtidig
användning med Tasmar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population _
Tasmar rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet och
effekt. Det finns ingen relevant indikation för användning av Tasmar
till barn och ungdomar.
_Äldre _
För äldre patienter rekommenderas inga dosjusteringar.
_Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) _
Tasmar är kontraindicerat till patienter med leversjukdom eller
förhöjda leverenzymer.
_Nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2) _
För patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning
(kreatininclearance 30 ml/min eller högre)
rekommenderas inga dosjusteringar av Tasmar. Patienter med svårt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance <30 ml/min) skall behandlas med försiktighet. Det
Przeczytaj cały dokument
