Tasmar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Tasmar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Tasmar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona lekami, innymi дофаминергических agentów
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Tasmar jest wskazany w skojarzeniu z lewodopą / benserazydem lub levodopa / carbidopa do stosowania u pacjentów z lewodopy odpowiadać idiopatycznej choroby Parkinsona i wahania silnika, którzy nie udało się odpowiedzieć lub przerzutowymi innych katechol O-metylotransferazy (COMT) inhibitory. Ze względu na ryzyko potencjalnie śmiertelne, ostrego uszkodzenia wątroby, Tasmar nie należy traktować jako linii terapia dla lewodopy / benserazida lub lewodopy / karbidopy. Z Tasmar należy używać tylko w połączeniu z preparatami lewodopy / benserazida i lewodopy / karbidopy, że informacja o powołaniu tych preparatów lewodopy również zastosowanie do ich jednoczesne stosowanie z Tasmar.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000132
  • Data autoryzacji:
  • 27-08-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000132
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429863/2014

EMEA/H/C/00132

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tasmar

tolkapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Tasmar. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Tasmar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Tasmar?

Produkt Tasmar jest lekiem, który zawiera substancję czynną tolkapon dostępny w tabletkach (100 mg

i 200 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Tasmar?

Produkt Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jest

postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.

Produkt Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona (połączeniem

lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjenta występują wahania

przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowego połączenia leków. Wahania są

związane ze słabszym działaniem lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „on” i

możliwości poruszania się, do fazy „off” i unieruchomienia. Produkt Tasmar stosuje się, gdy u pacjentów

nie występuje odpowiedź na inne leki lub gdy nie mogą oni przyjmować innych leków tego samego

typu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Tasmar?

Leczenie produktem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona.

Produkt Tasmar zawsze stosuje się w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z

lewodopą i karbidopą. Zalecana dawka wynosi 100 mg trzy razy na dobę. Pierwszą dawkę dobową

Tasmar

EMA/429863/2014

Strona 2/3

produktu Tasmar należy przyjmować równocześnie z pierwszą dawką dobową preparatu zawierającego

lewodopę, a kolejną dawkę produktu Tasmar należy podawać po upływie ok. 6 do 12 godzin. Tabletki

należy połykać w całości.

Gdy pacjent dołącza produkt Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego,

należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić niektóre działania niepożądane związane ze

stosowaniem lewodopy, choć często można je ograniczyć, obniżając dawkę lewodopy. Dawkę produktu

Tasmar można zwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści

przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych

korzyści, leczenie produktem Tasmar należy odstawić.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar należy sprawdzić stan wątroby pacjenta, a następnie

monitorować ją regularnie w trakcie leczenia. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których

wystąpią zaburzenia czynności wątroby.

Jak działa produkt Tasmar?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej produktu Tasmar, tolkaponu,

polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.

Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można

przyjmować doustnie. Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w

organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT). W wyniku tego aktywność

lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i

spowolnienie ruchowe.

Jak badano produkt Tasmar?

Produkt Tasmar badano początkowo u łącznie 594 pacjentów, w dwóch badaniach 13-tygodniowych

i jednym badaniu 6-tygodniowym. We wszystkich tych badaniach produkt Tasmar porównywano z

placebo (leczenia pozorowane), gdy produkty te dołączano do wcześniejszego leczenia pacjentów

(lewodopa z karbidopą albo benserazydem). Głównym kryterium oceny skuteczności był czas

przebywania pacjentów w fazie „off” albo w fazie „on”.

Produkt Tasmar oceniano również w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów. Pacjenci ci otrzymywali

już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT). W badaniu porównywano

kontynuowanie stosowania entakaponu z jego zamianą na produkt Tasmar. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których zaobserwowano wydłużenie czasu występowania fazy „on”

w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tasmar zaobserwowano w

badaniach?

Wstępne badania wykazały, że produkt Tasmar jest skuteczniejszy od placebo. Wśród pacjentów

przyjmujących produkt Tasmar zaobserwowano skrócenie czasu występowania fazy „off” o 20-30%.

W badaniu dotyczącym zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów

przyjmujących produkt Tasmar (53% – 40 z 75) niż stosujących entakapon (43% – 32 z 75).

Tasmar

EMA/429863/2014

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tasmar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), utrata apetytu, biegunka, dyskinezje (niekontrolowane

ruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzenia

senne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne

(zawroty głowy przy wstawaniu). Produkt Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, które

w rzadkich przypadkach może grozić zgonem, dlatego lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów

podczas leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tasmar

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Tasmar nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

objawy chorób wątroby lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;

guza chromochłonnego nadnerczy;

złośliwy zespół neuroleptyczny (niebezpieczna choroba układu nerwowego, zazwyczaj wywoływana

przez leki przeciwpsychotyczne), rozpad mięśni prążkowanych lub hipertermię (udar cieplny) w

wywiadzie;

ciężką dyskinezję.

Produktu Tasmar nie wolno również stosować u pacjentów leczonych lekami zwanymi nieselektywnymi

inhibitorami oksydazy monoaminowej.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tasmar?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tasmar przewyższają ryzyko jego stosowania w

skojarzeniu z lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę

idiopatyczną chorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne

inhibitory COMT lub którzy nie tolerują tych leków. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Tasmar do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Tasmar?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasmar opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Tasmar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tasmar:

W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tasmar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasmar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasmar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasmar, 100 mg, tabletki powlekane

Tolkapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar

Jak stosować lek Tasmar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasmar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje

W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę

(w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).

Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.

Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.

Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.

Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy. Oznacza to, że stosowanie

leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może

zmniejszać objawy choroby Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar

Kiedy nie stosować leku Tasmar:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza)

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub

splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie

prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia)

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Tasmar

jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia

nadnerczy)

jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi

inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tasmar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz:

nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar

nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko

nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.

jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane

z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży. Nie badano efektów działania leku Tasmar

u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią niemowląt.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta

nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie

oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić

jemu lub innym osobom. Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich

zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie

pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli

i odczucia z nim związane. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia.

Tasmar stosuje się tylko wtedy, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby

Parkinsona.

Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle

istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.

Uszkodzenie wątroby:

Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu, uszkodzenie wątroby. Do

uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku. Należy

również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby. Z tego względu

należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar:

w przypadku choroby wątroby;

w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed

rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).

W trakcie leczenia:

W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych:

co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia,

co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia,

co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.

W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.

Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby. Dlatego też należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból

żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka,

ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.

Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek

Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.

ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny):

Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).

ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów:

ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni.

Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.

inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.

W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych

leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność

mięśni, gorączka lub splątanie. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.

Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz

rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN.

Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez

recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.

W trakcie leczenia:

Jeśli wystąpią opisane powyżej objawy, które mogą świadczyć o zespole ZZN, należy natychmiast

zgłosić je swojemu lekarzowi.

Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych

w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.

Należy także poinformować lekarza:

jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba;

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki;

jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące

następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.

W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się

okazać zmniejszenie dawki lewodopy.

Dzieci i młodzież

Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Brak istotnego wskazania do stosowania u dzieci

i młodzieży.

Lek Tasmar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o:

lekach przeciwdepresyjnych,

alfa

-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),

apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona),

dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca),

adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca),

lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów). W tym

przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi

o przyjmowaniu leku Tasmar.

Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Lekarz omówi ryzyko i korzyści

związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.

Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż

zagadnienie to należy omówić z lekarzem.

Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.

Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność

(ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć). Z tego powodu nie wolno kierować

pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.

Tasmar zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady

lekarza przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Tasmar

Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i częstość podawania

Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na

dobę.

Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar

powinien zostać odstawiony.

W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do 2 tabletek 3 razy na dobę

(200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa

nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące po

większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby. Jeśli podczas trzech

tygodni stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie

terapii lekiem Tasmar.

Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.

Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Jak stosować lek:

Połknąć lek Tasmar, popijając 1 szklanką wody.

Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.

Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie

Parkinsona, ‘lewodopą’.

Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.

Pora dnia

Dawka

Uwagi

Rano

1 tabletka powlekana Tasmar

Razem z pierwszą w danym dniu dawką ‘lewodopy’

W ciągu dnia

1 tabletka powlekana Tasmar

Wieczorem

1 tabletka powlekana Tasmar

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może

zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego. W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez

inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala,

ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.

Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Tasmar

Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie

przyjmować lek o zwykłych porach. Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio

po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku

w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek. Jeśli pominięto kilka dawek, należy

poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Przerwanie stosowania leku Tasmar

Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza. Należy zawsze przestrzegać

zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie

z następującą konwencją:

Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko

dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli podczas stosowania leku Tasmar

występuje pogorszenie samopoczucia;

jeśli występują objawy, takie jak

nudności, wymioty, ból brzucha, utrata łaknienia,

osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka

, ponieważ niezbyt często

obserwowano zaburzenia pracy wątroby, a czasami ciężkie zapalenie wątroby;

jeśli pacjent zauważy

ciemne zabarwienie moczu

, ponieważ może to być objaw uszkodzenia

mięśni lub wątroby. Inne przebarwienie żółtego moczu jest zazwyczaj nieszkodliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi

przewlekła lub ciężka biegunka

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy

spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności. Dlatego w razie

pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać

zmiana dawki lewodopy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często:

ruchy mimowolne (dyskineza),

nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka,

ból głowy, zawroty głowy,

problemy ze snem, bezsenność,

zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia, (zaburzenia ortostatyczne), splątanie

oraz omamy,

zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części

ciała (dystonia),

intensywne marzenia senne.

Często:

ból w klatce piersiowej,

zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej,

omdlenia,

zwiększone pocenie,

grypa i objawy grypopodobne,

ograniczenie aktywności ruchowej (hipokineza),

zakażenia górnych dróg oddechowych,

zwiększenie stężenia specyficznych enzymów wątrobowych,

przebarwienie moczu.

Niezbyt często

- uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym

Rzadko:

ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny)

po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy). Może

to dotyczyć:

silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji.

zmienionych

zwiększonych

zainteresowań

oraz

zachowań

seksualnych

dużym

znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem

seksualnym.

niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.

napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjnego

jedzenia

(spożywania

większej

ilości

jedzenia

niż

normalnie

oraz

większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby

omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasmar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasmar

Substancją czynną leku jest tolkapon (100 mg w każdej tabletce powlekanej).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30,

karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.

Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza,

tytanu dwutlenek, triacetyna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tasmar i co zawiera opakowanie

Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie bladożółtej do jasnożółtej. Na jednej

stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR” i „100”. Lek Tasmar dostarczany jest w postaci

tabletek powlekanych zawierających 100 mg tolkaponu. Jest dostępny w blistrach pakowanych po

30 i 60 tabletek, w szklanych butelkach pakowanych po 30, 60, 100 oraz 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Szwecja

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tasmar, 200 mg, tabletki powlekane

Tolkapon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar

Jak stosować lek Tasmar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Tasmar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje

W leczeniu choroby Parkinsona Tasmar stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi lewodopę

(w postaci lewodopy/benzerazydu lub lewodopy/karbidopy).

Tasmar stosuje się, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby Parkinsona.

Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.

Naturalne białko (enzym) w organizmie (COMT) katecholo-O-metylotransferaza rozkłada lewodopę.

Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy. Oznacza to, że stosowanie

leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może

zmniejszać objawy choroby Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar

Kiedy nie stosować leku Tasmar:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

jeśli u pacjenta występują ciężkie ruchy mimowolne (dyskineza)

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie objawy sztywnienia mięśni, gorączka lub

splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)) i/lub uszkodzenie tkanki mięśni poprzecznie

prążkowanych (rabdomioliza nie związana z urazem) lub gorączka (hipertermia)

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną tolkapon lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Tasmar

jeśli u pacjenta występuje szczególny typ guza rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny rdzenia

nadnerczy)

jeśli pacjent stosuje niektóre leki w leczeniu depresji i lęku, zwane nieselektywnymi

inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane

z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży. Nie badano efektów działania leku Tasmar

u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie należy karmić piersią niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tasmar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Tasmar, zanim lekarz:

nie wyjaśni mu, jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tasmar

nie wyjaśni mu, w jaki sposób można zminimalizować to ryzyko

nie odpowie na wszelkie pytania pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekunowie zauważą u pacjenta

nietypowe dla niego przymusowe albo niepohamowane zachowania lub jeśli nie jest on w stanie

oprzeć się impulsowi, pokusie albo przymusowi wykonania pewnych działań, które mogą zaszkodzić

jemu lub innym osobom. Zachowania te określa się jako zaburzenia kontroli impulsu i można do nich

zaliczyć uzależnienie od hazardu, nieumiarkowane jedzenie lub niepohamowane wydawanie

pieniędzy, nadmierny popęd płciowy lub wzmożone zainteresowanie seksem, w tym częstsze myśli

i odczucia z nim związane. Lekarz może uznać za konieczne zmodyfikowanie leczenia.

Tasmar stosuje się tylko wtedy, gdy wszystkie inne leki nie pozwoliły ustabilizować objawów choroby

Parkinsona.

Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle

istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.

Uszkodzenie wątroby:

Tasmar może powodować rzadkie, ale mogące prowadzić do zgonu uszkodzenie wątroby. Do

uszkodzenia wątroby dochodzi najczęściej po 1. a przed 6. miesiącem stosowania leku. Należy

również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby. Z tego względu

należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia wątroby, pacjent nie powinien stosować leku Tasmar:

w przypadku choroby wątroby;

w przypadku zwiększonej aktywności wątroby w badaniach krwi wykonanych przed

rozpoczęciem terapii (oznaczenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).

W trakcie leczenia:

W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych:

co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia,

co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia,

co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.

W razie nieprawidłowości wyników badania krwi, należy przerwać leczenie.

Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby. Dlatego też należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: nudności, wymioty, ból

żołądka (szczególnie powyżej wątroby, w prawej górnej części), utrata łaknienia, osłabienie, gorączka,

ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu) albo szybkie męczenie się.

Jeśli podczas wcześniejszej terapii lekiem Tasmar wystąpiło ostre uszkodzenie wątroby, wówczas lek

Tasmar nie powinien być ponownie wprowadzany do leczenia.

ZZN (złośliwy zespół neuroleptyczny):

Podczas stosowania leku Tasmar mogą wystąpić objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN).

ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów:

ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni.

Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.

inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.

W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych

leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność

mięśni, gorączka lub splątanie. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.

Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.

Przed rozpoczęciem leczenia:

W celu zmniejszenia ryzyka ZZN pacjent nie powinien przyjmować leku Tasmar, jeśli lekarz

rozpozna ciężkie ruchy mimowolne (dyskinezę) lub wcześniejszą chorobę, którą mógł być ZZN.

Należy poinformować swojego lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę lub bez

recepty, gdyż niektóre z nich mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ZZN.

W trakcie leczenia:

Jeśli wystąpią opisane powyżej objawy, które mogą świadczyć o zespole ZZN, należy natychmiast

zgłosić je swojemu lekarzowi.

Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych

wchorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.

Należy także poinformować lekarza:

jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba;

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki;

jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące

następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.

W razie pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może się

okazać zmniejszenie dawki lewodopy.

Dzieci i młodzież

Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość

danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Brak istotnego wskazania do stosowania u dzieci

i młodzieży.

Lek Tasmar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o:

lekach przeciwdepresyjnych,

alfa

-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),

apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona),

dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca),

adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca),

lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów). W tym

przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi

oprzyjmowaniu leku Tasmar.

Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.

Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży. Lekarz omówi ryzyko i korzyści

związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.

Nie badano efektów działania leku Tasmar u niemowląt. Podczas przyjmowania leku Tasmar nie

należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sama choroba Parkinsona może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, toteż

zagadnienie to należy omówić z lekarzem.

Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.

Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność

(ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć). Z tego powodu nie wolno kierować

pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.

Tasmar zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady

lekarza przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Tasmar

Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i częstość podawania

Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na

dobę.

Jeśli po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, wówczas lek Tasmar

powinien zostać odstawiony.

W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg

trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad

spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące po większej

dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby. Jeśli podczas trzech tygodni

stosowania zwiększonej dawki leku nie nastąpi poprawa, lekarz powinien zalecić przerwanie terapii

lekiem Tasmar.

Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.

Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.

Jak stosować lek:

Połknąć lek Tasmar, popijając 1 szklanką wody.

Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.

Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie

Parkinsona, ‘lewodopą’.

Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.

Pora dnia

Dawka

Uwagi

Rano

1 tabletka powlekana Tasmar

Razem z pierwszą w danym dniu dawką ‘lewodopy’

W ciągu dnia

1 tabletka powlekana Tasmar

Wieczorem

1 tabletka powlekana Tasmar

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tasmar

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitala, gdyż może

zaistnieć konieczność pilnego nadzoru medycznego. W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez

inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala,

ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.

Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Tasmar

Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie

przyjmować lek o zwykłych porach. Jeśli jednak przyjęcie kolejnej dawki nastąpiłoby bezpośrednio

po pominiętej, nie należy uzupełniać pominiętej dawki. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku

w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek. Jeśli pominięto kilka dawek, należy

poinformować o tym lekarza i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

Przerwanie stosowania leku Tasmar

Nie wolno zmniejszać dawki leku ani odstawiać go bez zalecenia lekarza. Należy zawsze przestrzegać

zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Tasmar.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie

z następującą konwencją:

Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko

dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub farmaceutę:

jeśli podczas stosowania leku Tasmar

występuje pogorszenie samopoczucia;

jeśli występują objawy, takie jak

nudności, wymioty, ból brzucha, utrata łaknienia,

osłabienie, gorączka, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka

, ponieważ niezbyt często

obserwowano zaburzenia pracy wątroby, a czasami ciężkie zapalenie wątroby;

jeśli pacjent zauważy

ciemne zabarwienie moczu

, ponieważ może to być objaw uszkodzenia

mięśni lub wątroby. Inne przebarwienie żółtego moczu jest zazwyczaj nieszkodliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi

przewlekła lub ciężka biegunka

Wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar mogą wystąpić objawy

spowodowane przez działanie lewodopy, takie jak ruchy mimowolne i nudności. Dlatego w razie

pogorszenia samopoczucia należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może się okazać

zmiana dawki lewodopy.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często:

ruchy mimowolne (dyskineza),

nudności, zmniejszenie łaknienia, biegunka,

ból głowy, zawroty głowy,

problemy ze snem, bezsenność,

zawroty głowy po przyjęciu postawy pionowej, omdlenia, (zaburzenia ortostatyczne), splątanie

oraz omamy,

zaburzenia ruchu z mimowolnymi skurczami mięśni lub nieprawidłowym ustawieniem części

ciała (dystonia),

intensywne marzenia senne.

Często:

ból w klatce piersiowej,

zaparcia, niestrawność, ból żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej,

omdlenia,

zwiększone pocenie,

grypa i objawy grypopodobne,

ograniczenie aktywności ruchowej (hipokineza),

zakażenia górnych dróg oddechowych,

zwiększenie stężenia specyficznych enzymów wątrobowych,

przebarwienie moczu.

Niezbyt często

- uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym

Rzadko:

ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny) po

nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy). Może

to dotyczyć:

silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji.

zmienionych

zwiększonych

zainteresowań

oraz

zachowań

seksualnych

dużym

znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem

seksualnym.

niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.

napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjnego

jedzenia

(spożywania

większej

ilości

jedzenia

niż

normalnie

oraz

większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy powiadomić lekarza, aby

omówić możliwe sposoby złagodzenia objawów lub radzenia sobie z nimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Tasmar

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Tasmar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tasmar

Substancją czynną leku jest tolkapon (200 mg w każdej tabletce powlekanej).

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K30,

karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza, talk, magnezu stearynian.

Powłoka tabletki: metylohydroksypropyloceluloza, talk, tlenek żelaza żółty, etyloceluloza,

tytanu dwutlenek, triacetyna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tasmar i co zawiera opakowanie

Lek Tasmar to tabletki powlekane owalnego kształtu, o barwie pomarańczowożółtej do brązowożółtej.

Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR” i „200”. Lek Tasmar dostarczany jest

w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg tolkaponu. Jest dostępny w blistrach

pakowanych po 30 i 60 tabletek oraz w szklanych butelkach pakowanych po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Szwecja

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Evropská 2590/33C

Prague 6 160 00

Czech Republic

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

Mylan EPD Kft.

H-1138 Budapest,

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 21 446 205

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/14

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postepu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7

1990-095 Lisboa

Tel:+351 214 127 200

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

United Kingdom

Mylan Products Ltd.,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL, UK

+44 (0) 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.