Tasmar
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2014
Składnik aktywny:
tolkapoon
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
N04BX01
INN (International Nazwa):
tolcapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinsoni naftaliin, ja Muude dopaminergic ained
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsoni tõbi
Wskazania:
Tasmar on näidustatud kombinatsioonis levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga kasutada levodopa-tundlik idiopaatilise Parkinsoni tõve ja AADC allunud või muude talu on katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorid. Sest riski ja võib põhjustada eluohtliku ägeda maksakahjustuse, Tasmar ' it ei tohiks pidada esimese liini täiendust ravi levodopa / benserasiidi või levodopa / carbidopa. Kuna Tasmar ' it tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa / benserasiidi ja levodopa / carbidopa, infolehte nende levodopa preparaatide on kohaldatav ka nende samaaegne kasutamine koos Tasmar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1997-08-27
Ulotka dla pacjenta
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TASMAR 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tolkapoon (
_tolcaponum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tasmar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tasmar’i võtmist
3.
Kuidas Tasmar’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tasmar’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TASMAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Parkinsonismi raviks. Tasmar’it kasutatakse koos ravimiga levodopa
(levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopana).
Tasmar’it kasutatakse juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei
suuda stabiliseerida teie Parkinsoni
tõbe.
Parkinsoni tõve raviks, kui te juba võtate levodopat.
Katehhool-
_O_
-metüültransferaas (COMT), organismiomane valk (ensüüm), lammutab
levodopat.
Tasmar blokeerib selle ensüümi ja sellega aeglustab levodopa
lammutamist. See tähendab, et Tasmar’i
kasutamine koos levodopaga (levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopa preparaadina) peaks
viima teie Parkinsoni tõve sümptomite paranemiseni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TASMAR’I KASUTAMIST
TASMAR’IT EI TOHI VÕTTA
-
kui teil on maksahaigus või suurenenud maksaensüümide aktiivsus;
-
kui teil on rasked tahtmatud sundliigutused (düskineesia);
-
kui teil on kunagi olnud raskekujuline lihaste jäikus, palavik või
segasusseisund (maliigne
neuroleptiline sündroom (NMS)) ja/või kui teil esineb skeletilihaste
kahjustumine
(mittetraumaatiline rabdomüolüüs) või p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tasmar, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tolkapooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kahvatu- või helekollast värvi, kuusnurkne, kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille
ühele küljele on pressitud „TASMAR“ ja „100“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tasmar on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga
patsientidel, kellel esinevad levodopa-ravile alluv idiopaatiline
Parkinsoni tõbi ja motoorsed
fluktuatsioonid ning kellel ei ole efektiivsed või kes ei talu teisi
katehool-
_O_
-metüültransferaasi
(COMT) inhibiitoreid (vt lõik 5.1). Potentsiaalselt eluohtliku ägeda
maksakahjustuse ohu tõttu ei
tohiks Tasmar’it kasutada esimese valiku täiendava ravimina lisaks
ravile levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopaga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Kuna Tasmar’it kasutatakse ainult kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi ja levodopa/karbidopaga,
kehtivad nende levodopa preparaatide kasutamise juhised ka nende
samaaegsel kasutamisel koos
Tasmar’iga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed _
Tasmar’it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse
või efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu. Puudub asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
_Eakad _
Tasmar’i annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
_Maksakahjustus (vt lõik 4.3) _
Tasmar on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus või
kõrgenenud maksaensüümide
tase.
_ _
_Neerukahjustus (vt lõik 5.2) _
Tasmar’i annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens 30 ml / min või üle selle). Raske
neerukahjustusega (kreatiniini kliirens
Przeczytaj cały dokument
