Tasmar
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2014
Składnik aktywny:
tolcapon
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
N04BX01
INN (International Nazwa):
tolcapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-medicin, Andre dopaminerge agenter
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinsons sygdom
Wskazania:
Tasmar angives i kombination med levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til brug hos patienter med levodopa-responderende idiopatisk Parkinsons sygdom og motor udsving, der har undladt at reagere eller er intolerante af andre catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere. På grund af risikoen for potentielt dødelig, akut leverskade, Tasmar bør ikke betragtes som en første linje kombinationsbehandling til levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa. Da Tasmar bør kun anvendes i kombination med levodopa / benserazid og levodopa / carbidopa, den ordinerende oplysninger for disse levodopa-præparater er også gældende for deres samtidige brug med Tasmar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1997-08-27
Ulotka dla pacjenta
39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg
tolcapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her (se afsnit 4).
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tasmar
3.
Sådan skal du tage Tasmar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Til behandling af Parkinsons sygdom. Tasmar anvendes sammen med
lægemidlet levodopa (som
levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
Tasmar anvendes, når alle andre lægemidler ikke kan stabilisere din
parkinsonisme.
Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt
protein (enzym) i kroppen (COMT)
catechol-O-methyltransferasenedbryder levodopa,. Tasmar blokerer dette
enzym og nedsætte derfor
nedbrydningen af levodopa. Når Tasmar tages sammen med levodopa (som
levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom
mindskes.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TASMAR
TAG IKKE TASMAR:
-
hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer
-
hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier)
-
hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed,
feber eller mental forvirring
(malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en
speciel form for
muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk
rabdomyolyse) eller
feber (hypertermi).
-
hvis du er allergisk overfor det aktive stof tolca
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tasmar 100 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg tolcapon.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg lactose monohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Bleggul til let gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet.
”TASMAR” og ”100” er præget på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er
Tasmar indiceret til anvendelse til
patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og
med motoriske fluktuationer,
som ikke responderer eller som ikke tolererer andre
catechol-O-methyltransferase (COMT)-hæmmere
(se afsnit 5.1). På grund af risikoen for potentiel akut, fatal
leverskade, må Tasmar ikke anvendes som
førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4
og 4.8).
Eftersom Tasmar skal anvendes udelukkende i kombination med
levodopa/benserazid og
levodopa/carbidopa er produktinformationerne for disse
levodopapræparater også gældende for deres
samtidige anvendelse med Tasmar.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Pædiatrisk population _
Tasmar bør ikke anvendes til børn under 18 år, da der ikke er
tilstrækkelig data om sikkerhed og
virkning. Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og
unge.
_Ældre _
Det anbefales ikke at justere Tasmar dosis hos ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3) _
Tasmar er kontraindiceret til patienter med leversygdom eller
forhøjede leverenzymer.
_Nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2) _
Det anbefales ikke at justere dosis hos patienter med let eller
moderat nyreinsufficiens
(creatininclearence på 30 ml/min eller højere). Patienter med svær
nyreinsufficiens (creatininclearence
< 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed. Der findes ingen
tilgængelig information
Przeczytaj cały dokument
